- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04389307
Intravaginal elektrisk stimulering i idiopatisk overaktiv blære
Blæretræning med og uden intravaginal elektrisk stimulering hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Overaktiv blære (OAB) er et symptomkompleks, der defineres som urgency, med eller uden urge-urge-inkontinens (UUI), normalt med hyppighed og nocturi, i fravær af urinvejsinfektion. I øjeblikket findes der en bred vifte af terapeutiske muligheder for behandling af OAB. Disse omfatter førstelinjes konservative (fysiske) terapier, der fokuserer på elektrisk stimulation (ES) og adfærdsterapier såsom livsstilsændringer, blæretræning (BT), bækkenbundsmuskeltræning med eller uden biofeedback, andenlinjebehandlinger, som er farmakologiske og tredje-linje terapier, som enten neuromodulerer eller kemoderverer blæren.
I klinisk praksis bruges BT og Intravaginal ES (IVES) ofte sammen i behandlingen af kvinder med OAB, men beviserne/resultaterne af den kombinerede (BT+IVES) brug af disse to behandlingsmuligheder er så sjældne, at de kan negligeres i litteraturen. Der er kun én undersøgelse, der inkluderer BT+ES-behandlingsarm (en af de fire behandlingsarme) hos kvinder med idiopatisk OAB i litteraturen. I en undersøgelse viste BT+ES sig ikke at være effektiv både fra BT alene og fra den ubehandlede kontrolgruppe. Ved fortolkning af resultaterne af denne undersøgelse bør det tages i betragtning, at de behandlede patienter modtog relativt få behandlingssessioner (ni behandlingssessioner en gang om ugen) i denne undersøgelse. I lyset af forfatternes kliniske erfaring mener efterforskerne desuden, at dette spørgsmål stadig er åbent for forskning. Desuden er der ingen anbefaling om konservative kombinationer i retningslinjerne på grund af utilstrækkelige data.
Dette studie er det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effektiviteten af BT og BT plus IVES hos kvinder med idiopatisk OAB. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere effektiviteten af BT med og uden IVES på inkontinensrelateret QoL og kliniske parametre hos kvinder med idiopatisk OAB.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Kalkun, 20100
- Hakan Alkan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år med klinisk diagnose af idiopatisk OAB
- Urodynamisk diagnosticeret detrusor-overaktivitet
- Styrken af bækkenbundsmuskel 3/5 og mere
- Kan give skriftligt, informeret samtykke
- Kunne forstå procedurer, fordele og mulige bivirkninger
- Villig og i stand til at udfylde annulleringsdagbog og QoL spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med konservativ terapi (BT, ES) for OAB inden for 3 måneder
- Tidligere behandlet med antimuskarinika (inden for 4 uger)
- Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
- Aktuel vulvovaginitis eller urinvejsinfektioner eller malignitet
- Anamnese med urogynækologisk kirurgi inden for 3 måneder
- Anatomiske strukturelle lidelser i genital region, der ikke kunne tillade at anvende vaginalsonden
- At have stadie 2 eller mere i henhold til kvantificeringen af bækkenorganets prolaps
- Pacemaker eller implanteret defibrillator
- Neurogen blære, tegn på neurologiske abnormiteter ved objektiv undersøgelse; historie om den perifere eller centrale neurologiske patologi
- Ultralydsbevis for resterende urinvolumen på mere end 100 ml
- Allergi over for kondom eller glidecreme, der bruges med perineometer/vaginal sonde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1: Blæretræning - Kontrolgruppe
Specifikke mål er at rette op på fejlagtige vanemønstre med hyppig vandladning, forbedre kontrollen over blære-trang, forlænge tømningsintervaller, øge blærekapaciteten, reducere inkontinensepisoder og genoprette patientens tillid til at kontrollere blærefunktionen.
|
Blæretræning
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Blæretræning+Intravaginal elektrisk stimulering
IVES blev udført i litotomiposition via Enraf Nonius Myomed 632-enhed med en vaginal sonde.
IVES-sessioner blev udført tre gange om ugen i 8 uger.
Hver session varede 20 minutter.
Interventionen omfattede et 24-sessions behandlingsprogram af ES.
Stimuleringsparametrene var frekvens ved 10 Hz, en 5-10s arbejds-hvilecyklus og 100 ms pulsbredde.
Den symmetriske bifasiske pulsbølge kunne leveres over et område på 0-100 mA.
Intensiteten blev kontrolleret i henhold til patienternes tilbagemelding på ubehagsniveau
|
Blæretræning
IVES-sessioner blev udført tre gange om ugen i 8 uger.
Hver session varede 20 minutter.
Interventionen omfattede et 24 sessions behandlingsprogram af IVES.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inkontinensepisoder - inkontinensrelaterede udfaldsmål
Tidsramme: 8 uger
|
Patienter med en reduktion på 50 % eller mere i inkontinensepisoder blev betragtet som positive respondere (antal tømninger pr. dag)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af tømnings-inkontinens-relaterede udfaldsmål
Tidsramme: 8 uger
|
det blev brugt frekvens fra data med en blæredagbog (antal tømninger pr. dag)
|
8 uger
|
|
nocturia frekvens- inkontinens relaterede udfaldsmål
Tidsramme: 8 uger
|
det blev brugt nocturia fra data med en blæredagbog (antal tømninger pr. nat)
|
8 uger
|
|
inkontinensrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
(IIQ-7) (score)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19892010-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Florida State UniversityAfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrolForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Blæretræning
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetSikkerhed | Mammoplastik | Effektivitet | Elektrokauteri | De-epitheliseringEgypten
-
King Edward Memorial Hospital, MumbaiAfsluttet
-
Nutraceuticals Research InstituteIkke rekrutterer endnuKvinder i overgangsalderen | Menopausale hedetureForenede Stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilationEgypten
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbagePertrochanterisk brud på lårben, lukket
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketLibanon
-
Kocaeli UniversityAfsluttetIntubation; SværtKalkun
-
Ilocos Training and Regional Medical CenterUkendtIntertrochantære frakturer | Pertrokantær fraktur | Pertrochanterisk brud på lårben, lukket | Pertrokantært brud på lårbenet, åbent