Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravaginal elektrisk stimulering i idiopatisk overaktiv blære

24. maj 2021 opdateret af: Hakan Alkan, Pamukkale University

Blæretræning med og uden intravaginal elektrisk stimulering hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Overaktiv blære (OAB) er et symptomkompleks, der defineres som urgency, med eller uden urge-urge-inkontinens (UUI), normalt med hyppighed og nocturi, i fravær af urinvejsinfektion. I øjeblikket findes der en bred vifte af terapeutiske muligheder for behandling af OAB. Disse omfatter førstelinjes konservative (fysiske) terapier, der fokuserer på elektrisk stimulation (ES) og adfærdsterapier såsom livsstilsændringer, blæretræning (BT), bækkenbundsmuskeltræning med eller uden biofeedback, andenlinjebehandlinger, som er farmakologiske og tredje-linje terapier, som enten neuromodulerer eller kemoderverer blæren.

I klinisk praksis bruges BT og Intravaginal ES (IVES) ofte sammen i behandlingen af ​​kvinder med OAB, men beviserne/resultaterne af den kombinerede (BT+IVES) brug af disse to behandlingsmuligheder er så sjældne, at de kan negligeres i litteraturen. Der er kun én undersøgelse, der inkluderer BT+ES-behandlingsarm (en af ​​de fire behandlingsarme) hos kvinder med idiopatisk OAB i litteraturen. I en undersøgelse viste BT+ES sig ikke at være effektiv både fra BT alene og fra den ubehandlede kontrolgruppe. Ved fortolkning af resultaterne af denne undersøgelse bør det tages i betragtning, at de behandlede patienter modtog relativt få behandlingssessioner (ni behandlingssessioner en gang om ugen) i denne undersøgelse. I lyset af forfatternes kliniske erfaring mener efterforskerne desuden, at dette spørgsmål stadig er åbent for forskning. Desuden er der ingen anbefaling om konservative kombinationer i retningslinjerne på grund af utilstrækkelige data.

Dette studie er det første prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​BT og BT plus IVES hos kvinder med idiopatisk OAB. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere effektiviteten af ​​BT med og uden IVES på inkontinensrelateret QoL og kliniske parametre hos kvinder med idiopatisk OAB.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Kalkun, 20100
        • Hakan Alkan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år med klinisk diagnose af idiopatisk OAB
  • Urodynamisk diagnosticeret detrusor-overaktivitet
  • Styrken af ​​bækkenbundsmuskel 3/5 og mere
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke
  • Kunne forstå procedurer, fordele og mulige bivirkninger
  • Villig og i stand til at udfylde annulleringsdagbog og QoL spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med konservativ terapi (BT, ES) for OAB inden for 3 måneder
  • Tidligere behandlet med antimuskarinika (inden for 4 uger)
  • Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Aktuel vulvovaginitis eller urinvejsinfektioner eller malignitet
  • Anamnese med urogynækologisk kirurgi inden for 3 måneder
  • Anatomiske strukturelle lidelser i genital region, der ikke kunne tillade at anvende vaginalsonden
  • At have stadie 2 eller mere i henhold til kvantificeringen af ​​bækkenorganets prolaps
  • Pacemaker eller implanteret defibrillator
  • Neurogen blære, tegn på neurologiske abnormiteter ved objektiv undersøgelse; historie om den perifere eller centrale neurologiske patologi
  • Ultralydsbevis for resterende urinvolumen på mere end 100 ml
  • Allergi over for kondom eller glidecreme, der bruges med perineometer/vaginal sonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1: Blæretræning - Kontrolgruppe
Specifikke mål er at rette op på fejlagtige vanemønstre med hyppig vandladning, forbedre kontrollen over blære-trang, forlænge tømningsintervaller, øge blærekapaciteten, reducere inkontinensepisoder og genoprette patientens tillid til at kontrollere blærefunktionen.
Blæretræning
Aktiv komparator: Gruppe 2: Blæretræning+Intravaginal elektrisk stimulering
IVES blev udført i litotomiposition via Enraf ​​Nonius Myomed 632-enhed med en vaginal sonde. IVES-sessioner blev udført tre gange om ugen i 8 uger. Hver session varede 20 minutter. Interventionen omfattede et 24-sessions behandlingsprogram af ES. Stimuleringsparametrene var frekvens ved 10 Hz, en 5-10s arbejds-hvilecyklus og 100 ms pulsbredde. Den symmetriske bifasiske pulsbølge kunne leveres over et område på 0-100 mA. Intensiteten blev kontrolleret i henhold til patienternes tilbagemelding på ubehagsniveau
Blæretræning
IVES-sessioner blev udført tre gange om ugen i 8 uger. Hver session varede 20 minutter. Interventionen omfattede et 24 sessions behandlingsprogram af IVES.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inkontinensepisoder - inkontinensrelaterede udfaldsmål
Tidsramme: 8 uger
Patienter med en reduktion på 50 % eller mere i inkontinensepisoder blev betragtet som positive respondere (antal tømninger pr. dag)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​tømnings-inkontinens-relaterede udfaldsmål
Tidsramme: 8 uger
det blev brugt frekvens fra data med en blæredagbog (antal tømninger pr. dag)
8 uger
nocturia frekvens- inkontinens relaterede udfaldsmål
Tidsramme: 8 uger
det blev brugt nocturia fra data med en blæredagbog (antal tømninger pr. nat)
8 uger
inkontinensrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
(IIQ-7) (score)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19892010-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Kliniske forsøg med Blæretræning

Abonner