- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04389307
Intravaginale elektrische Stimulation bei idiopathischer überaktiver Blase
Blasentraining mit und ohne intravaginale elektrische Stimulation bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Die überaktive Blase (OAB) ist ein Symptomkomplex, der als Drang mit oder ohne Dranginkontinenz (UUI) definiert ist, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie, ohne Harnwegsinfektion. Derzeit existiert ein breites Spektrum an therapeutischen Optionen zur Behandlung von OAB. Dazu gehören konservative (physikalische) Therapien der ersten Wahl, die sich auf elektrische Stimulation (ES) konzentrieren, und Verhaltenstherapien wie Lebensstiländerungen, Blasentraining (BT), Beckenbodenmuskeltraining mit oder ohne Biofeedback, pharmakologische Zweitlinientherapien und Therapien der dritten Wahl, die die Blase entweder neuromodulieren oder chemodenervieren.
In der klinischen Praxis werden BT und intravaginale ES (IVES) häufig zusammen bei der Behandlung von Frauen mit OAB eingesetzt, aber die Evidenz/Ergebnisse der kombinierten Anwendung (BT+IVES) dieser beiden Behandlungsoptionen sind so selten, dass sie vernachlässigt werden können in der Literatur. In der Literatur gibt es nur eine Studie mit BT+ES-Behandlungsarm (einer der vier Behandlungsarme) bei Frauen mit idiopathischer OAB. In einer Studie erwies sich BT+ES sowohl bei BT allein als auch bei der unbehandelten Kontrollgruppe als nicht wirksam. Bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Studie sollte berücksichtigt werden, dass die behandelten Patienten in dieser Studie relativ wenige Behandlungssitzungen (neun Behandlungssitzungen, einmal wöchentlich) erhalten haben. Darüber hinaus sind die Forscher im Lichte der klinischen Erfahrung der Autoren der Meinung, dass diese Frage noch offen für die Forschung ist. Darüber hinaus gibt es in den Leitlinien aufgrund unzureichender Datenlage keine Empfehlung zu konservativen Kombinationen.
Diese Studie ist die erste prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von BT und BT plus IVES bei Frauen mit idiopathischer OAB vergleicht. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von BT mit und ohne IVES auf die inkontinenzbezogene QoL und klinische Parameter bei Frauen mit idiopathischer OAB zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Truthahn, 20100
- Hakan Alkan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren mit klinischer Diagnose einer idiopathischen OAB
- Urodynamisch diagnostizierte Detrusorüberaktivität
- Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur 3/5 und mehr
- Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung geben
- Kann die Verfahren, Vorteile und mögliche Nebenwirkungen verstehen
- Bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und den QoL-Fragebogen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der konservativen Therapie (BT, ES) für OAB innerhalb von 3 Monaten
- Vorher mit Antimuskarinika behandelt (innerhalb von 4 Wochen)
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
- Aktuelle Vulvovaginitis oder Harnwegsinfektionen oder bösartige Erkrankungen
- Geschichte der urogynäkologischen Operation innerhalb von 3 Monaten
- Anatomische Strukturstörungen der Genitalregion, die das Anlegen der Vaginalsonde nicht zulassen konnten
- Stadium 2 oder höher gemäß der Quantifizierung des Beckenorganprolaps
- Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator
- Neurogene Blase, Anzeichen von neurologischen Anomalien bei objektiver Untersuchung; Geschichte der peripheren oder zentralen neurologischen Pathologie
- Sonographischer Nachweis eines Restharnvolumens von mehr als 100 ml
- Allergie gegen Kondome oder Gleitgele, die mit Perineometer/Vaginalsonde verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gruppe 1: Blasentraining – Kontrollgruppe
Spezifische Ziele sind die Korrektur fehlerhafter Gewohnheitsmuster des häufigen Wasserlassens, die Verbesserung der Kontrolle über den Harndrang, die Verlängerung der Entleerungsintervalle, die Erhöhung der Blasenkapazität, die Verringerung von Inkontinenzepisoden und die Wiederherstellung des Vertrauens der Patienten in die Kontrolle der Blasenfunktion
|
Blasentraining
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Blasentraining + intravaginale Elektrostimulation
IVES wurde in Steinschnittposition über das Enraf Nonius Myomed 632-Gerät mit einer Vaginalsonde durchgeführt.
IVES-Sitzungen wurden dreimal in der Woche für 8 Wochen durchgeführt.
Jede Sitzung dauerte 20 Minuten.
Die Intervention umfasste ein 24 Sitzungen umfassendes ES-Behandlungsprogramm.
Die Stimulationsparameter waren eine Frequenz von 10 Hz, ein Arbeits-Ruhe-Zyklus von 5–10 s und eine Impulsbreite von 100 ms.
Die symmetrische zweiphasige Pulswelle könnte über einen Bereich von 0–100 mA abgegeben werden.
Die Intensität wurde gemäß der Rückmeldung des Unbehagens des Patienten gesteuert
|
Blasentraining
IVES-Sitzungen wurden dreimal in der Woche für 8 Wochen durchgeführt.
Jede Sitzung dauerte 20 Minuten.
Die Intervention umfasste ein IVES-Behandlungsprogramm mit 24 Sitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inkontinenzepisoden – inkontinenzbezogene Ergebnismessungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Patienten mit einer Verringerung der Inkontinenzepisoden um 50 % oder mehr wurden als positive Responder betrachtet (Anzahl der Miktionen pro Tag).
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Ergebnismessungen im Zusammenhang mit Miktionsinkontinenz
Zeitfenster: 8 Wochen
|
es wurde Häufigkeit aus Daten mit einem Blasentagebuch verwendet (Anzahl der Miktionen pro Tag)
|
8 Wochen
|
Nykturiehäufigkeit – Inkontinenzbezogene Ergebnismessungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
es wurde Nykturie aus Daten mit einem Blasentagebuch (Anzahl der Miktionen pro Nacht) verwendet
|
8 Wochen
|
Inkontinenzbezogener Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
(IIQ-7) (Punktzahl)
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19892010-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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