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Intravaginale elektrische Stimulation bei idiopathischer überaktiver Blase

24. Mai 2021 aktualisiert von: Hakan Alkan, Pamukkale University

Blasentraining mit und ohne intravaginale elektrische Stimulation bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die überaktive Blase (OAB) ist ein Symptomkomplex, der als Drang mit oder ohne Dranginkontinenz (UUI) definiert ist, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie, ohne Harnwegsinfektion. Derzeit existiert ein breites Spektrum an therapeutischen Optionen zur Behandlung von OAB. Dazu gehören konservative (physikalische) Therapien der ersten Wahl, die sich auf elektrische Stimulation (ES) konzentrieren, und Verhaltenstherapien wie Lebensstiländerungen, Blasentraining (BT), Beckenbodenmuskeltraining mit oder ohne Biofeedback, pharmakologische Zweitlinientherapien und Therapien der dritten Wahl, die die Blase entweder neuromodulieren oder chemodenervieren.

In der klinischen Praxis werden BT und intravaginale ES (IVES) häufig zusammen bei der Behandlung von Frauen mit OAB eingesetzt, aber die Evidenz/Ergebnisse der kombinierten Anwendung (BT+IVES) dieser beiden Behandlungsoptionen sind so selten, dass sie vernachlässigt werden können in der Literatur. In der Literatur gibt es nur eine Studie mit BT+ES-Behandlungsarm (einer der vier Behandlungsarme) bei Frauen mit idiopathischer OAB. In einer Studie erwies sich BT+ES sowohl bei BT allein als auch bei der unbehandelten Kontrollgruppe als nicht wirksam. Bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Studie sollte berücksichtigt werden, dass die behandelten Patienten in dieser Studie relativ wenige Behandlungssitzungen (neun Behandlungssitzungen, einmal wöchentlich) erhalten haben. Darüber hinaus sind die Forscher im Lichte der klinischen Erfahrung der Autoren der Meinung, dass diese Frage noch offen für die Forschung ist. Darüber hinaus gibt es in den Leitlinien aufgrund unzureichender Datenlage keine Empfehlung zu konservativen Kombinationen.

Diese Studie ist die erste prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von BT und BT plus IVES bei Frauen mit idiopathischer OAB vergleicht. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von BT mit und ohne IVES auf die inkontinenzbezogene QoL und klinische Parameter bei Frauen mit idiopathischer OAB zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Truthahn, 20100
        • Hakan Alkan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahren mit klinischer Diagnose einer idiopathischen OAB
  • Urodynamisch diagnostizierte Detrusorüberaktivität
  • Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur 3/5 und mehr
  • Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung geben
  • Kann die Verfahren, Vorteile und mögliche Nebenwirkungen verstehen
  • Bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und den QoL-Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der konservativen Therapie (BT, ES) für OAB innerhalb von 3 Monaten
  • Vorher mit Antimuskarinika behandelt (innerhalb von 4 Wochen)
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
  • Aktuelle Vulvovaginitis oder Harnwegsinfektionen oder bösartige Erkrankungen
  • Geschichte der urogynäkologischen Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Anatomische Strukturstörungen der Genitalregion, die das Anlegen der Vaginalsonde nicht zulassen konnten
  • Stadium 2 oder höher gemäß der Quantifizierung des Beckenorganprolaps
  • Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator
  • Neurogene Blase, Anzeichen von neurologischen Anomalien bei objektiver Untersuchung; Geschichte der peripheren oder zentralen neurologischen Pathologie
  • Sonographischer Nachweis eines Restharnvolumens von mehr als 100 ml
  • Allergie gegen Kondome oder Gleitgele, die mit Perineometer/Vaginalsonde verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1: Blasentraining – Kontrollgruppe
Spezifische Ziele sind die Korrektur fehlerhafter Gewohnheitsmuster des häufigen Wasserlassens, die Verbesserung der Kontrolle über den Harndrang, die Verlängerung der Entleerungsintervalle, die Erhöhung der Blasenkapazität, die Verringerung von Inkontinenzepisoden und die Wiederherstellung des Vertrauens der Patienten in die Kontrolle der Blasenfunktion
Blasentraining
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Blasentraining + intravaginale Elektrostimulation
IVES wurde in Steinschnittposition über das Enraf ​​Nonius Myomed 632-Gerät mit einer Vaginalsonde durchgeführt. IVES-Sitzungen wurden dreimal in der Woche für 8 Wochen durchgeführt. Jede Sitzung dauerte 20 Minuten. Die Intervention umfasste ein 24 Sitzungen umfassendes ES-Behandlungsprogramm. Die Stimulationsparameter waren eine Frequenz von 10 Hz, ein Arbeits-Ruhe-Zyklus von 5–10 s und eine Impulsbreite von 100 ms. Die symmetrische zweiphasige Pulswelle könnte über einen Bereich von 0–100 mA abgegeben werden. Die Intensität wurde gemäß der Rückmeldung des Unbehagens des Patienten gesteuert
Blasentraining
IVES-Sitzungen wurden dreimal in der Woche für 8 Wochen durchgeführt. Jede Sitzung dauerte 20 Minuten. Die Intervention umfasste ein IVES-Behandlungsprogramm mit 24 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkontinenzepisoden – inkontinenzbezogene Ergebnismessungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Patienten mit einer Verringerung der Inkontinenzepisoden um 50 % oder mehr wurden als positive Responder betrachtet (Anzahl der Miktionen pro Tag).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Ergebnismessungen im Zusammenhang mit Miktionsinkontinenz
Zeitfenster: 8 Wochen
es wurde Häufigkeit aus Daten mit einem Blasentagebuch verwendet (Anzahl der Miktionen pro Tag)
8 Wochen
Nykturiehäufigkeit – Inkontinenzbezogene Ergebnismessungen
Zeitfenster: 8 Wochen
es wurde Nykturie aus Daten mit einem Blasentagebuch (Anzahl der Miktionen pro Nacht) verwendet
8 Wochen
Inkontinenzbezogener Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
(IIQ-7) (Punktzahl)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19892010-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektrische Stimulation

Klinische Studien zur Blasentraining

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