特发性膀胱过度活动症的阴道内电刺激
2021年5月24日 更新者:Hakan Alkan、Pamukkale University
对患有特发性膀胱过度活动症的女性进行有无阴道内电刺激的膀胱训练:一项前瞻性随机对照试验
膀胱过度活动症 (OAB) 是一种定义为尿急的综合症状,伴有或不伴有急迫性尿失禁 (UUI),通常伴有尿频和夜尿,但没有尿路感染。 目前,OAB 的治疗存在广泛的治疗选择。 其中包括以电刺激 (ES) 和行为疗法为重点的一线保守(物理)疗法,例如生活方式改变、膀胱训练 (BT)、带或不带生物反馈的盆底肌肉训练、药物二线疗法和神经调节或化学去神经支配膀胱的三线疗法。
在临床实践中,BT 和阴道内 ES(IVES)经常一起用于治疗患有 OAB 的女性,但是联合使用(BT+IVES)这两种治疗方案的证据/结果非常罕见,可以忽略不计在文献中。 文献中只有一项研究包括针对特发性 OAB 女性的 BT+ES 治疗组(四个治疗组之一)。 在一项研究中,未发现 BT+ES 单独使用 BT 和未治疗的对照组都有效。 在解释本研究的结果时,应考虑到接受治疗的患者在本研究中接受的治疗次数相对较少(九次治疗,每周一次)。 此外,根据作者的临床经验,研究者认为这个问题仍有待研究。 此外,由于数据不足,指南中也没有推荐保守组合。
本研究是第一项比较 BT 和 BT 加 IVES 治疗特发性 OAB 女性疗效的前瞻性随机对照试验。 在这项研究中,研究人员旨在评估 BT 联合和不联合 IVES 对特发性 OAB 女性失禁相关 QoL 和临床参数的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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None Selected
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Denizli、None Selected、火鸡、20100
- Hakan Alkan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 临床诊断为特发性 OAB 的 18 岁以上女性
- 尿动力学诊断的逼尿肌过度活动
- 盆底肌力量3/5以上
- 能够给予书面知情同意
- 能够理解程序、优点和可能的副作用
- 愿意并能够完成排尿日记和 QoL 问卷
排除标准:
- 3 个月内 OAB 保守治疗史(BT、ES)
- 以前接受过抗毒蕈碱药治疗(4 周内)
- 研究期间怀孕或打算怀孕
- 当前外阴阴道炎或尿路感染或恶性肿瘤
- 3个月内泌尿妇科手术史
- 生殖器部位的解剖结构障碍导致无法使用阴道探针
- 根据盆腔器官脱垂量化为 2 期或以上
- 心脏起搏器或植入式除颤器
- 神经源性膀胱,客观检查时神经系统异常的迹象;外周或中枢神经病理学病史
- 残余尿量超过 100 毫升的超声检查证据
- 对与会阴计/阴道探针一起使用的避孕套或润滑凝胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:第 1 组:膀胱训练 - 对照组
具体目标是纠正尿频的错误习惯模式,改善对膀胱尿急的控制,延长排尿间隔,增加膀胱容量,减少尿失禁发作并恢复患者对控制膀胱功能的信心
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膀胱训练
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有源比较器:第2组:膀胱训练+阴道内电刺激
IVES 是通过带有阴道探针的 Enraf Nonius Myomed 632 装置在截石位进行的。
IVES 课程每周进行 3 次,持续 8 周。
每个会话持续 20 分钟。
干预包括一个 24 节的 ES 治疗计划。
刺激参数是 10 Hz 的频率、5-10 秒的工作-休息周期和 100 毫秒的脉冲宽度。
对称的双相脉冲波可以在 0-100 毫安的范围内传送。
根据患者的不适程度反馈控制强度
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膀胱训练
IVES 课程每周进行 3 次,持续 8 周。
每个会话持续 20 分钟。
干预包括 IVES 的 24 个疗程治疗计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失禁发作-失禁相关结果测量
大体时间:8周
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尿失禁发作减少 50% 或更多的患者被认为是积极反应者(每天排尿次数)
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排尿失禁相关结果测量的频率
大体时间:8周
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它是使用膀胱日记数据的频率(每天排尿次数)
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8周
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夜尿频率 - 尿失禁相关结果测量
大体时间:8周
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使用膀胱日记数据中的夜尿症(每晚排尿次数)
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8周
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失禁相关生活质量问卷
大体时间:8周
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(IIQ-7)(分数)
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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