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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04389879
CAD/CAM 고정 리테이너 대 기존의 다중 가닥 고정 리테이너 교정 환자. 안정성, 유지장치 실패율, 부작용, 비용 효율성 및 환자 만족도 비교. 무작위 통제 임상 시험 (Retention)
CAD/CAM 고정 리테이너 대 기존의 다중 가닥 고정 리테이너 교정 환자. 안정성, 유지장치 실패율, 부작용, 비용 효율성 및 환자 만족도 비교. 무작위 통제 임상 시험.
소개:
교정용 유지장치는 교정 치료 완료 후 치아 교합 안정성을 보장하고 달성된 최종 결과를 유지하기 위해 사용됩니다. 그러나 유지 치아가 없으면 초기 치아 위치 이상으로 돌아가거나 예상치 못한 다른 위치를 취하여 다시 한 번 치아 부정 교합(정상 교합에서 벗어난 편차)을 초래할 수 있습니다.
다양한 유형의 리테이너가 있으며 일부는 고정식(앞니 뒤쪽에 접착)이고 나머지는 제거 가능합니다(환자가 제거하여 입으로 교체할 수 있음).
유지(안정성)를 위해 사용되는 유지장치는 다양하지만 완벽한 방법은 없습니다. 고정 리테이너(FR)는 전 세계적으로 사용됩니다. 한편으로 FR은 재발 방지에 중점을 둡니다. 반면 리테이너의 부작용이 있는 경우도 있습니다. 그들은 특정 지점에서 실패하거나(깨지거나 느슨해짐) 원치 않는 치아 움직임을 일으킬 수 있습니다. 지금까지 유지 방법의 선택은 최선의 유지 방법이나 유지 기간에 대한 실질적인 증거가 없기 때문에 전적으로 임상의의 경험을 기반으로 합니다. 일부 임상의는 유지 기간을 연장하는 반면 다른 임상의는 무기한 유지 장치를 유지하는 것을 선호합니다.
세계가 발전함에 따라 교정 과학도 발전하고 있습니다. CAD/CAM(Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing)으로 제작된 새로운 FR은 정확도가 더 높고 적합하며 가장 중요한 것은 리테이너의 수동 위치 지정을 제공할 수 있다고 가정합니다. 그러나 CAD/CAM FR에 대한 증거는 매우 제한적입니다.
목적:
두 가지 유형의 FR의 임상적 효과를 조사하고 비교하기 위해; 유지 장치 배치 후 최대 5년 동안 안정성(1차 결과), 실패율, 부작용, 비용 효율성 및 환자 만족도(2차 결과) 측면에서 CAD/CAM 대 다중 가닥 와이어.
가설:
기존의 다중 가닥 FR과 비교하여 CAD/CAM FR은 다음과 같은 특징이 있습니다.
- 더 나은 장기 안정성,
- 비슷한 고장률,
- 부작용이 적고,
- 유사한 비용 효율성 및 환자 만족도.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법
설정: 덴마크 오르후스 대학교 치과 및 구강 건강과 치열 교정 섹션 및 노르웨이 오슬로 대학교 치과 학부 치열 교정학과.
샘플 크기: 이 연구에는 126명의 참가자가 필요합니다.
무작위화: 구두 및 서면 동의를 얻은 후 기존의 다중 가닥 스테인리스 스틸 고정 리테이너 또는 CAD/CAM 맞춤형 니켈 티타늄 고정 리테이너 중 하나에 대한 그룹 할당이 접착 해제 전 마지막 약속에서 이루어집니다. 피험자는 두 그룹 중 하나에 1:1로 배정됩니다.
개입 프로토콜: 두 센터 모두에서 완전한 활성 교정 치료를 완료한 후. 재발(초기 부정교합으로 치아 이동)을 방지하기 위해 달성된 치료 결과는 장기적으로 유지되어야 합니다. 두 개의 서로 다른 고정 리테이너 중 하나는 각 센터에서 한 명의 시술자에 의해 (상악 전치부 및 하악 전치부에) 접착됩니다.
이 연구는 두 센터에서 수행되는 표준 보유 프로토콜 절차를 따르며 5년의 장기 치료 후 추적 조사가 있습니다. 환자는 1, 3, 6, 12, 24, 36 및 60개월 후에 후속 약속을 위해 리콜됩니다. 후속 방문 시 다음을 수행합니다. 1개월 및 3개월 - 임상 검사. 6, 12, 24, 36, 60개월 - 임상 검사, "구강 스캔"(Trios 3, 3Shape, 덴마크 코펜하겐)으로 알려진 치아의 디지털 치형 및 구강 사진. 또한 1, 6, 12개월에 환자는 환자 만족도에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 양식을 작성해야 합니다. 부작용(즉, 토크 및/또는 치아 회전의 모든 변화).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 환자.
- 연령: 12-25세(분리 시).
- 정상적인 모양과 크기를 가진 모든 상악 및 하악 전치부의 존재.
- 양쪽 치열궁을 포함하는 고정 장치 치료 과정 완료.
- 시험에 동의하고 시험 체제를 준수할 의사가 있는 피험자.
완전한 고정 장치(고정 장치와 결합된 기능적/제거 가능한 장치 - 발치 또는 비발치)를 포함하는 경우 초기 부정교합 제시에 대한 제한 없음, 수행된 능동 교정 치료 유형
제외 기준:
- 구순구개열 또는 구개열 또는 둘 다 또는 기타 두개안면 증후군이 있는 환자.
- 턱을 외과적으로 교정한 환자: Le fort I(2피스 또는 3피스 상악골) 또는 SARPE(외과적 보조 급속 구개 확장).
- 설측 장치 치료.
- 치주 질환.
- 법랑질 저형성증.
- 불소 증.
- 앞니의 활동성 충치, 수복물 또는 골절.
- 각각의 턱에 대해 별도의 접착 해제 약속이 있었고 그 사이에 2개월 이상의 차이가 있는 환자.
- 재치료 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캐드/캠
CAD/CAM 맞춤형 컷 니켈 티타늄(NiTi) FR
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두 가지 유형의 고정 유지 장치의 임상적 효과를 조사하고 비교합니다. CAD/CAM 대 다연선.
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활성 비교기: 기존의 다중 가닥
기존의 다중 가닥 스테인리스 스틸(SS) FR
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두 가지 유형의 고정 유지 장치의 임상적 효과를 조사하고 비교합니다. CAD/CAM 대 다연선.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정
기간: 접착 해제(T1) 이후 및 유지 단계(각각 T4, T5, T6, T7 및 T8)의 6, 12, 24, 36 및 60개월 후
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하악 절치 총생의 변화는 Little의 Irregularity Index(LII)를 사용하여 평가됩니다.
전반적인 교합 안정성의 변화는 피어 평가 등급(PAR) 지수로 평가됩니다.
또한, 악궁 치수, 교합 관계 및 발치 공간 재개방의 변화가 기록됩니다.
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접착 해제(T1) 이후 및 유지 단계(각각 T4, T5, T6, T7 및 T8)의 6, 12, 24, 36 및 60개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패율 및 생존 시간
기간: 리테이너 본딩 시점부터 첫 번째 실패 에피소드까지: 디본딩부터 최대 60개월 후
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리테이너 결합 첫 날부터 첫 실패 에피소드 날까지로 계산
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리테이너 본딩 시점부터 첫 번째 실패 에피소드까지: 디본딩부터 최대 60개월 후
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부작용
기간: 접착 해제부터 최대 60개월 후
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두 가지 유형의 고정식 유지 장치 사용과 관련된 하악 전치부에서 예상치 못한 치료 후 변화에 대한 스크리닝
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접착 해제부터 최대 60개월 후
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비용 효율성
기간: 접착 해제부터 최대 60개월 후
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유로(€) 단위 비용은 포함된 리소스의 가치를 평가하는 데 사용됩니다.
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접착 해제부터 최대 60개월 후
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환자 만족도
기간: 접착 해제 후, 유지 단계에서 1, 6, 12개월 후
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시각적 아날로그 척도(VAS)
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접착 해제 후, 유지 단계에서 1, 6, 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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