Retenedores Fijos CAD/CAM vs. Retenedores Fijos Multitrenzados Convencionales en Pacientes de Ortodoncia. Comparación de Estabilidad, Tasa de Fracaso del Retenedor, Efectos Adversos, Rentabilidad y Satisfacción del Paciente. Un ensayo clínico controlado aleatorio (Retention)
Retenedores Fijos CAD/CAM vs. Retenedores Fijos Multitrenzados Convencionales en Pacientes de Ortodoncia. Comparación de Estabilidad, Tasa de Fracaso del Retenedor, Efectos Adversos, Rentabilidad y Satisfacción del Paciente. Un ensayo clínico controlado aleatorio.
Introducción:
Los retenedores de ortodoncia se utilizan después de la finalización del tratamiento de ortodoncia para asegurar la estabilidad oclusal dental y mantener el resultado final logrado. Sin embargo, sin la retención, los dientes podrían volver a su malposición dental inicial o incluso podrían adoptar una posición imprevista diferente, lo que daría lugar nuevamente a una maloclusión dental (una desviación de la oclusión normal).
Hay diferentes tipos de retenedores, algunos son fijos (pegados a la parte posterior de los dientes frontales) y otros son removibles (pueden ser removidos y colocados en la boca por el paciente).
Si bien se utilizan varios retenedores para la retención (estabilidad), no existe un método perfecto. Los retenedores fijos (FR) se utilizan en todo el mundo. Por un lado, los FR se centran en la prevención de recaídas. Por otro lado, a veces hay algunos efectos adversos de los retenedores; podrían fallar en cierto punto (romperse/aflojarse) o causar movimientos de dientes no deseados. Hasta ahora, la elección de un método de retención se basa únicamente en la experiencia de los médicos, ya que no hay pruebas sustanciales sobre el mejor método de retención o la duración del período de retención. Algunos clínicos prolongan el período de retención mientras que otros prefieren mantener los retenedores por tiempo indefinido.
A medida que el mundo avanza, también lo hace la ciencia de la ortodoncia. Se supone que los nuevos FR fabricados con CAD/CAM (diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora) tienen mayor precisión, mejor ajuste y, lo que es más importante, pueden ofrecer un posicionamiento pasivo del retenedor. Sin embargo, la evidencia sobre los FR de CAD/CAM es muy limitada.
Objetivo:
Investigar y comparar la efectividad clínica de dos tipos de FR; CAD/CAM frente a alambre multitrenzado, en términos de estabilidad (resultado principal), tasa de fracaso, efectos adversos, rentabilidad y satisfacción del paciente (resultados secundarios), sustancial hasta 5 años después de la colocación del retenedor.
Hipótesis:
En comparación con los FR multitrenzados tradicionales, los FR CAD/CAM tienen:
- Mejor estabilidad a largo plazo,
- Tasa de fracaso similar,
- Menos efectos adversos,
- Rentabilidad y satisfacción del paciente similares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Material y métodos
Ámbito: Sección de Ortodoncia, Departamento de Odontología y Salud Oral, Universidad de Aarhus, Dinamarca y Departamento de Ortodoncia, Facultad de Odontología, Universidad de Oslo, Noruega.
Tamaño de la muestra: se necesitan 126 participantes para este estudio.
Aleatorización: después de obtener el consentimiento oral y por escrito, la asignación a grupos, ya sea retenedores fijos de acero inoxidable de múltiples hebras convencionales o retenedores fijos de níquel titanio cortados a medida CAD/CAM, se realizará en la última cita antes del descementado. Los sujetos serán asignados 1:1 en uno de los dos grupos.
Protocolo de intervención: Tras realizar un tratamiento completo de ortodoncia activa, en ambos centros. El resultado final del tratamiento logrado debe mantenerse a largo plazo para evitar recaídas (movimiento de los dientes a la maloclusión inicial). Uno de los dos retenedores fijos diferentes será adherido (a los dientes anteriores superiores e inferiores) por un operador en cada centro.
Este estudio sigue un procedimiento de protocolo de retención estándar llevado a cabo en ambos centros y tiene un seguimiento posterior al tratamiento a largo plazo de 5 años. Los pacientes serán llamados a citas de seguimiento después de 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 60 meses. En las visitas de seguimiento, realizaremos lo siguiente: al mes y al mes 3: un examen clínico. A los 6, 12, 24, 36 y 60 meses: un examen clínico, una impresión digital de los dientes conocida como "escaneo intraoral" (Trios 3, 3Shape, Copenhague, Dinamarca) y fotografías intraorales. Además, a los 1, 6 y 12 meses se les pedirá a los pacientes que completen un formulario de escala analógica visual (VAS) con respecto a la satisfacción del paciente. Además, investigaremos la estabilidad por superposición (Orthoanalyzer, 3Shape, Copenhague, Dinamarca) junto con el registro de efectos adversos (es decir, cualquier cambio en el torque y/o rotaciones de los dientes).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos.
- Edad: 12-25 años (en el momento del desprendimiento).
- Presencia de todos los dientes anteriores maxilares y mandibulares, con forma y tamaño normal.
- Finalización de un curso de terapia con aparatos fijos que involucre ambos arcos dentales.
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento al ensayo y cumplir con el régimen del ensayo.
Sin restricción a presentar maloclusión inicial, tipo de tratamiento ortodóncico activo realizado siempre que incluyera aparatología fija completa (aparatos funcionales/removibles en combinación con aparatología fija - extracción o no extracción)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con labio hendido o paladar hendido, o ambos o cualquier otro síndrome craneofacial.
- Pacientes que tuvieron corrección quirúrgica de los maxilares: Le fort I (maxilar de 2 o 3 piezas) o SARPE (expansión rápida del paladar asistida quirúrgicamente).
- Tratamientos de aparatología lingual.
- Enfermedad periodontal.
- Hipoplasia del esmalte.
- Fluorosis.
- Caries activas, restauraciones o fracturas en los dientes anteriores.
- Pacientes que han tenido citas separadas de descementado para cada maxilar, con una diferencia de más de 2 meses entre ellas.
- Pacientes retratados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CAO/CAM
Níquel titanio (NiTi) FR de corte personalizado CAD/CAM
|
Investigar y comparar la efectividad clínica de dos tipos de retenedores fijos; CAD/CAM frente a cable multitrenzado.
|
|
Comparador activo: Multitrenzado convencional
Convencional multitrenzado Acero Inoxidable (SS) FR
|
Investigar y comparar la efectividad clínica de dos tipos de retenedores fijos; CAD/CAM frente a cable multitrenzado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad
Periodo de tiempo: Desde el descementado (T1), y tras 6, 12, 24, 36 y 60 meses en fase de retención (T4, T5, T6, T7 y T8 respectivamente)
|
El cambio en el apiñamiento de los incisivos inferiores se evaluará utilizando el índice de irregularidad de Little (LII).
El cambio en la estabilidad oclusal general se evaluará mediante el índice Peer Assessment Rating (PAR).
Además, se registrarán los cambios en las dimensiones del arco, las relaciones oclusales y la reapertura de los espacios de extracción.
|
Desde el descementado (T1), y tras 6, 12, 24, 36 y 60 meses en fase de retención (T4, T5, T6, T7 y T8 respectivamente)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fracaso y tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la adhesión del retenedor hasta el primer episodio de falla: Desde el descementado y hasta 60 meses después
|
Calculado desde el primer día de la unión del retenedor hasta el día del primer episodio de falla
|
Desde el momento de la adhesión del retenedor hasta el primer episodio de falla: Desde el descementado y hasta 60 meses después
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde el descementado, y hasta 60 meses después
|
Detectar cambios inesperados posteriores al tratamiento en la región anterior mandibular asociados con el uso de ambos tipos de retenedores fijos
|
Desde el descementado, y hasta 60 meses después
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Desde el descementado, y hasta 60 meses después
|
Se utilizarán costes unitarios en euros (€) para valorar los recursos incluidos
|
Desde el descementado, y hasta 60 meses después
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde el descementado, y tras 1, 6 y 12 meses en fase de retención
|
Escala Analógica Visual (EVA)
|
Desde el descementado, y tras 1, 6 y 12 meses en fase de retención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie A Cornelis, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Owman G, Bjerklin K, Kurol J. Mandibular incisor stability after orthodontic treatment in the upper arch. Eur J Orthod. 1989 Nov;11(4):341-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a036005.
- Al Yami EA, Kuijpers-Jagtman AM, van 't Hof MA. Stability of orthodontic treatment outcome: follow-up until 10 years postretention. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Mar;115(3):300-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70333-1.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub2.
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Little RM, Wallen TR, Riedel RA. Stability and relapse of mandibular anterior alignment-first premolar extraction cases treated by traditional edgewise orthodontics. Am J Orthod. 1981 Oct;80(4):349-65. doi: 10.1016/0002-9416(81)90171-8.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Orthodontic retention: a systematic review. J Orthod. 2006 Sep;33(3):205-12. doi: 10.1179/146531205225021624.
- Gardner SD, Chaconas SJ. Posttreatment and postretention changes following orthodontic therapy. Angle Orthod. 1976 Apr;46(2):151-61. doi: 10.1043/0003-3219(1976)0462.0.CO;2.
- Goldberg AI, Behrents RG, Oliver DR, Buschang PH. Facial divergence and mandibular crowding in treated subjects. Angle Orthod. 2013 May;83(3):381-8. doi: 10.2319/061912-505.1. Epub 2012 Oct 18.
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Bolla E, Cozzani M, Doldo T, Fontana M. Failure evaluation after a 6-year retention period: a comparison between glass fiber-reinforced (GFR) and multistranded bonded retainers. Int Orthod. 2012 Mar;10(1):16-28. doi: 10.1016/j.ortho.2011.12.005. Epub 2012 Jan 11. English, French.
- Rose E, Frucht S, Jonas IE. Clinical comparison of a multistranded wire and a direct-bonded polyethylene ribbon-reinforced resin composite used for lingual retention. Quintessence Int. 2002 Sep;33(8):579-83.
- Salehi P, Zarif Najafi H, Roeinpeikar SM. Comparison of survival time between two types of orthodontic fixed retainer: a prospective randomized clinical trial. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:25. doi: 10.1186/2196-1042-14-25.
- Saleh M, Hajeer MY, Muessig D. Acceptability comparison between Hawley retainers and vacuum-formed retainers in orthodontic adult patients: a single-centre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2017 Aug 1;39(4):453-461. doi: 10.1093/ejo/cjx024.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Tynelius GE, Lilja-Karlander E, Petren S. A cost-minimization analysis of an RCT of three retention methods. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):436-41. doi: 10.1093/ejo/cjt070. Epub 2013 Oct 1.
- Forde K, Storey M, Littlewood SJ, Scott P, Luther F, Kang J. Bonded versus vacuum-formed retainers: a randomized controlled trial. Part 1: stability, retainer survival, and patient satisfaction outcomes after 12 months. Eur J Orthod. 2018 Jul 27;40(4):387-398. doi: 10.1093/ejo/cjx058.
- Wolf M, Schumacher P, Jager F, Wego J, Fritz U, Korbmacher-Steiner H, Jager A, Schauseil M. Novel lingual retainer created using CAD/CAM technology: evaluation of its positioning accuracy. J Orofac Orthop. 2015 Mar;76(2):164-74. doi: 10.1007/s00056-014-0279-8. English, German.
- Jost-Brinkmann PG, Cacciafesta V, Miethke RR. Computer-aided fabrication of bonded lingual retainers. J Clin Orthod. 1996 Oct;30(10):559-63. No abstract available.
- Artun J, Zachrisson B. Improving the handling properties of a composite resin for direct bonding. Am J Orthod. 1982 Apr;81(4):269-76. doi: 10.1016/0002-9416(82)90212-3.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Bjering R, Sandvik L, Midtbo M, Vandevska-Radunovic V. Stability of anterior tooth alignment 10 years out of retention. J Orofac Orthop. 2017 Jul;78(4):275-283. doi: 10.1007/s00056-017-0084-2. Epub 2017 Apr 13.
- Renkema AM, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Long-term effectiveness of canine-to-canine bonded flexible spiral wire lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):614-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.041.
- Katsaros C, Livas C, Renkema AM. Unexpected complications of bonded mandibular lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):838-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.07.011.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Gera A, Pullisaar H, Cattaneo PM, Gera S, Vandevska-Radunovic V, Cornelis MA. Stability, survival, and patient satisfaction with CAD/CAM versus conventional multistranded fixed retainers in orthodontic patients: a 6-month follow-up of a two-centre randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 14:cjac042. doi: 10.1093/ejo/cjac042. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .