歯列矯正患者における CAD/CAM 固定リテーナーと従来のマルチストランド固定リテーナーの比較。安定性、リテーナー故障率、副作用、費用対効果、患者満足度の比較。無作為対照臨床試験 (Retention)
歯列矯正患者における CAD/CAM 固定リテーナーと従来のマルチストランド固定リテーナーの比較。安定性、リテーナー故障率、副作用、費用対効果、患者満足度の比較。無作為対照臨床試験。
序章:
歯列矯正リテーナーは、歯列矯正治療の完了後に使用され、歯の咬合安定性を確保し、達成された最終結果を維持します。 しかし、保持がなければ、歯は最初の歯の位置異常に戻るか、別の予期しない位置を取る可能性があり、その結果、再び歯の不正咬合 (正常な咬合からの逸脱) が発生する可能性があります。
リテーナーにはさまざまな種類があり、固定式 (前歯の裏側に接着) のものと、取り外し可能なもの (患者が取り外して口の中に入れ直すことができます) があります。
リテンション(安定)には様々なリテーナーが用いられますが、完璧な方法はありません。 固定リテーナー (FR) は世界中で使用されています。 一方では、FRは再発の防止に重点を置いています。 一方で、リテーナーの悪影響が時々あります。それらは特定の時点で失敗したり(壊れたり緩んだりする)、または望ましくない歯の動きを引き起こす可能性があります. これまで、保持方法の選択は、最適な保持方法や保持期間に関する実質的な証拠がないため、臨床医の経験のみに基づいています。 保持期間を延長する臨床医もいれば、無期限に保持することを好む臨床医もいます。
世界が進歩するにつれて、矯正科学も進歩しています。 CAD/CAM (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing) によって製造された新しい FR は、精度が高く、適合性が高く、最も重要なこととして、リテーナーのパッシブ ポジショニングを提供する可能性があると想定されています。 ただし、CAD/CAM FR に関する証拠は非常に限られています。
目的:
2 種類の FR の臨床的有効性を調査および比較する。 CAD/CAM とマルチストランド ワイヤーの比較。安定性 (主要な結果)、故障率、悪影響、費用対効果、および患者の満足度 (二次的な結果) の点で、リテーナー留置後最大 5 年間相当です。
仮説:
従来のマルチストランド FR と比較して、CAD/CAM FR には次の特徴があります。
- より良い長期安定性、
- 同様の失敗率、
- 悪影響が少なく、
- 同様の費用対効果と患者満足度。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法
設定: デンマークのオーフス大学歯科口腔衛生学科矯正歯科セクションおよびノルウェーのオスロ大学歯学部歯科矯正学科。
サンプルサイズ: この研究には 126 人の参加者が必要です。
無作為化: 口頭および書面による同意が得られた後、グループへの割り当ては、従来のマルチストランド ステンレス鋼固定リテーナー、または CAD/CAM カスタム カット ニッケル チタン固定リテーナーのいずれかで、剥離前の最後の予約時に行われます。 被験者は 2 つのグループのいずれかに 1:1 で割り当てられます。
介入プロトコル: 両方のセンターで、完全な積極的な矯正治療を完了した後。 達成された治療の最終結果は、再発 (最初の不正咬合への歯の移動) を防ぐために長期的に維持する必要があります。 2 つの異なる固定リテーナーのいずれかが、各センターで 1 人のオペレーターによって (上下の前歯に) 接着されます。
この研究は、両方のセンターで行われる標準的な保持プロトコル手順に従い、5 年間の治療後の長期フォローアップがあります。 患者は、1、3、6、12、24、36、および 60 か月後にフォローアップの予約のために呼び戻されます。 フォローアップの訪問では、次のことを行います:1、および3か月で - 臨床検査。 6、12、24、36、および 60 か月 - 臨床検査、「口腔内スキャン」として知られる歯のデジタル印象 (Trios 3、3Shape、コペンハーゲン、デンマーク) および口腔内写真。 さらに、1、6、および 12 か月の時点で、患者は患者満足度に関する Visual Analogue Scale (VAS) フォームに記入するよう求められます。悪影響(つまり 歯のトルクおよび/または回転の変化)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な患者。
- 年齢:12~25歳(脱着時)。
- 上顎および下顎のすべての前歯の存在、正常な形状およびサイズ。
- 両方の歯列弓を含む固定器具治療のコースの完了。
- -治験に同意し、治験体制を順守することをいとわない被験者。
初期の不正咬合、完全な固定器具 (固定器具と組み合わせた機能的/取り外し可能な器具 - 抜歯または非抜歯) が含まれていれば、積極的な歯科矯正治療の種類を示すことに制限はありません。
除外基準:
- -口唇裂または口蓋裂、またはその両方、またはその他の頭蓋顔面症候群の患者。
- 顎の外科的矯正を受けた患者: Le fort I (2 または 3 ピースの上顎骨) または SARPE (外科的に支援された急速な口蓋拡張)。
- リンガル アプライアンス治療。
- 歯周病。
- エナメル質の形成不全。
- フッ素症。
- 前歯の進行中の齲蝕、修復または骨折。
- 顎ごとに個別の剥離予約があり、その間に 2 か月以上の差がある患者。
- 再治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CAD/CAM
CAD/CAM カスタムカット ニッケルチタン (NiTi) FR
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2 種類の固定式リテーナーの臨床効果を調査して比較します。 CAD/CAM 対マルチストランド ワイヤ。
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アクティブコンパレータ:従来のマルチストランド
従来の撚り線 ステンレス鋼(SS) FR
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2 種類の固定式リテーナーの臨床効果を調査して比較します。 CAD/CAM 対マルチストランド ワイヤ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定
時間枠:剥離後 (T1)、保持期の 6、12、24、36、60 か月後 (それぞれ T4、T5、T6、T7、T8)
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下切歯群集の変化は、リトルの不規則性指数 (LII) を使用して評価されます。
全体的な咬合安定性の変化は、Peer Assessment Rating (PAR) インデックスによって評価されます。
さらに、アーチの寸法、咬合関係、抽出スペースの再開の変化が記録されます。
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剥離後 (T1)、保持期の 6、12、24、36、60 か月後 (それぞれ T4、T5、T6、T7、T8)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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故障率と生存時間
時間枠:リテーナー接着時から初回故障時まで:剥離時~60ヶ月後まで
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リテーナーの結束初日から最初の故障発生日までを計算
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リテーナー接着時から初回故障時まで:剥離時~60ヶ月後まで
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有害な影響
時間枠:剥離から最大60ヶ月後まで
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両方のタイプの固定リテーナーの使用に関連する下顎前部領域の予期しない治療後の変化のスクリーニング
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剥離から最大60ヶ月後まで
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費用対効果
時間枠:剥離から最大60ヶ月後まで
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含まれるリソースの評価には、ユーロ (€) 単位のコストが使用されます。
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剥離から最大60ヶ月後まで
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患者満足度
時間枠:剥離後、保持期1、6、12ヶ月後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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剥離後、保持期1、6、12ヶ月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Forde K, Storey M, Littlewood SJ, Scott P, Luther F, Kang J. Bonded versus vacuum-formed retainers: a randomized controlled trial. Part 1: stability, retainer survival, and patient satisfaction outcomes after 12 months. Eur J Orthod. 2018 Jul 27;40(4):387-398. doi: 10.1093/ejo/cjx058.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
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学習記録の更新
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