CAD/CAM faste holdere vs. konventionelle flerstrengede faste holdere til ortodontiske patienter. Sammenligning af stabilitet, retainer-fejlrate, negative virkninger, omkostningseffektivitet og patienttilfredshed. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (Retention)
CAD/CAM faste holdere vs. konventionelle flerstrengede faste holdere til ortodontiske patienter. Sammenligning af stabilitet, retainer-fejlrate, negative virkninger, omkostningseffektivitet og patienttilfredshed. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Introduktion:
Ortodontiske holdere bruges efter afslutningen af ortodontisk behandling for at sikre dental okklusal stabilitet og for at opretholde det opnåede slutresultat. Uden fastholdelse kan tænderne imidlertid gå tilbage til deres oprindelige tandfejlstilling eller kan endda indtage en anden uforudset position, hvilket igen resulterer i dental malokklusion (en afvigelse fra normal okklusion).
Der findes forskellige typer holdere, nogle er fastgjort (limet på bagsiden af fortænderne), og andre er aftagelige (kan fjernes og sættes ind i munden af patienten).
Mens der er forskellige holdere, der bruges til fastholdelse (stabilitet), er der ingen perfekt metode. Faste holdere (FR'er) bruges over hele verden. På den ene side fokuserer FR'er på at forhindre tilbagefald. På den anden side er der nogle gange nogle negative virkninger af holdere; de kan svigte på et bestemt tidspunkt (brække/gå løs), eller forårsage uønskede tandbevægelser. Indtil nu er valget af en retentionsmetode udelukkende baseret på klinikeres erfaring, da der ikke er nogen væsentlig dokumentation for den bedste retentionsmetode eller varigheden af retentionsperioden. Nogle klinikere forlænger opbevaringsperioden, mens andre foretrækker at beholde holderne på ubestemt tid.
I takt med at verden udvikler sig, gør den tandreguleringsvidenskab det også. Nye FR fremstillet af CAD/CAM (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing) antages at have større nøjagtighed, bedre pasform og, vigtigst af alt, kan tilbyde en passiv positionering af holderen. Beviset om CAD/CAM FR'er er dog meget begrænset.
Formål:
At undersøge og sammenligne den kliniske effektivitet af to typer FR'er; CAD/CAM vs. flerstrenget ledning med hensyn til stabilitet (primært resultat), fejlrate, uønskede effekter, omkostningseffektivitet og patienttilfredshed (sekundære resultater), betydelig op til 5 år efter anbringelse af holderen.
Hypoteser:
Sammenlignet med traditionelle flerstrengede FR'er har CAD/CAM FR'er:
- Bedre langsigtet stabilitet,
- Lignende fejlrate,
- Færre bivirkninger,
- Tilsvarende omkostningseffektivitet og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder
Indstilling: Afdeling for ortodonti, Institut for Tandlæge og Mundsundhed, Aarhus Universitet, Danmark og Institut for Ortodonti, Det Odontologiske Fakultet, Universitetet i Oslo, Norge.
Prøvestørrelse: 126 deltagere er nødvendige til denne undersøgelse.
Randomisering: Efter at mundtligt og skriftligt samtykke er opnået, vil tildeling til grupper, enten konventionelle flerstrengede faste holdere i rustfrit stål eller CAD/CAM specialudskårne Nikkel Titanium faste holdere, finde sted ved den sidste aftale før afbinding. Emner vil blive fordelt 1:1 i en af de to grupper.
Interventionsprotokol: Efter fuldførelse af en fuld aktiv ortodontisk behandling, på begge centre. Det opnåede behandlingsresultat skal bibeholdes på lang sigt for at forhindre tilbagefald (tændernes bevægelse til den indledende malocclusion). En af de to forskellige faste holdere vil blive bundet (til de øvre og nedre fortænder) af en operatør i hvert center.
Denne undersøgelse følger en standard retentionsprotokol procedure udført på begge centre og har en langsigtet efterbehandlingsopfølgning på 5 år. Patienter vil blive tilbagekaldt til opfølgende aftaler efter 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder. Ved opfølgningsbesøg vil vi udføre følgende: ved 1, og 3 måneder - en klinisk undersøgelse. Ved 6, 12, 24, 36 og 60 måneder - en klinisk undersøgelse, et digitalt aftryk af tænderne kendt som "en intraoral scanning" (Trios 3, 3Shape, København, Danmark) og intraorale fotografier. Derudover vil patienter efter 1, 6 og 12 måneder blive bedt om at udfylde en Visual Analogue Scale (VAS) formular vedrørende patienttilfredshed. Endvidere vil vi undersøge stabilitet ved overlejring (Orthoanalyzer, 3Shape, København, Danmark) sammen med registrering af bivirkninger (dvs. ændringer i drejningsmoment og/eller rotationer af tænderne).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter.
- Alder: 12-25 år (på tidspunktet for afbinding).
- Tilstedeværelse af alle maksillære og mandibular forreste tænder, med normal form og størrelse.
- Afslutning af et forløb med fastapparatterapi, der involverer begge tandbuer.
- Forsøgspersoner, der er villige til at give samtykke til forsøget og overholde forsøgsregimet.
Ingen begrænsning til præsentation af indledende fejlokklusion, type aktiv ortodontisk behandling, der er udført, forudsat at den omfattede fuldt faste apparater (funktionelle/aftagelige apparater i kombination med faste apparater - ekstraktion eller ikke-ekstraktion)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med læbe- eller ganespalte, eller begge dele eller et hvilket som helst andet kraniofacialt syndrom.
- Patienter, der fik kirurgisk korrektion af kæberne: Le fort I (2- eller 3-delt maxilla) eller SARPE (kirurgisk assisteret hurtig palatal ekspansion).
- Sproglige apparatbehandlinger.
- Periodontal sygdom.
- Hypoplasi af emalje.
- Fluorose.
- Aktiv caries, restaureringer eller frakturer i de forreste tænder.
- Patienter, der har haft separate afbindingsaftaler for hver kæbe, med en forskel på mere end 2 måneder imellem.
- Genbehandlede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAD/CAM
CAD/CAM specialudskåret nikkel titan (NiTi) FR
|
Undersøg og sammenlign den kliniske effektivitet af to typer faste holdere; CAD/CAM vs. flerstrenget ledning.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel flerstrenget
Konventionelt flerstrenget rustfrit stål (SS) FR
|
Undersøg og sammenlign den kliniske effektivitet af to typer faste holdere; CAD/CAM vs. flerstrenget ledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet
Tidsramme: Fra afbinding (T1) og efter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder i retentionsfasen (henholdsvis T4, T5, T6, T7 og T8)
|
Ændringer i trængslen for nedre fortænder vil blive vurderet ved hjælp af Little's Irregularity Index (LII).
Ændring i overordnet okklusal stabilitet vil blive vurderet af Peer Assessment Rating (PAR)-indekset.
Derudover vil ændringer i buedimensioner, okklusale forhold og genåbning af ekstraktionsrum blive registreret.
|
Fra afbinding (T1) og efter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder i retentionsfasen (henholdsvis T4, T5, T6, T7 og T8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrate og overlevelsestid
Tidsramme: Fra tidspunktet for retainer bonding til den første fiaskoepisode: Fra afbinding og op til 60 måneder senere
|
Beregnet fra den første dag af holderens binding til dagen for den første fejlepisode
|
Fra tidspunktet for retainer bonding til den første fiaskoepisode: Fra afbinding og op til 60 måneder senere
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra afbinding og op til 60 måneder senere
|
Skærm for uventede efterbehandlingsændringer i den forreste underkæberegion i forbindelse med brugen af begge typer faste holdere
|
Fra afbinding og op til 60 måneder senere
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra afbinding og op til 60 måneder senere
|
Enhedsomkostninger i euro (€) vil blive brugt til at værdiansætte de inkluderede ressourcer
|
Fra afbinding og op til 60 måneder senere
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra afbinding og efter 1, 6 og 12 måneder i retentionsfase
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Fra afbinding og efter 1, 6 og 12 måneder i retentionsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie A Cornelis, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Owman G, Bjerklin K, Kurol J. Mandibular incisor stability after orthodontic treatment in the upper arch. Eur J Orthod. 1989 Nov;11(4):341-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a036005.
- Al Yami EA, Kuijpers-Jagtman AM, van 't Hof MA. Stability of orthodontic treatment outcome: follow-up until 10 years postretention. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Mar;115(3):300-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70333-1.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub2.
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Little RM, Wallen TR, Riedel RA. Stability and relapse of mandibular anterior alignment-first premolar extraction cases treated by traditional edgewise orthodontics. Am J Orthod. 1981 Oct;80(4):349-65. doi: 10.1016/0002-9416(81)90171-8.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Orthodontic retention: a systematic review. J Orthod. 2006 Sep;33(3):205-12. doi: 10.1179/146531205225021624.
- Gardner SD, Chaconas SJ. Posttreatment and postretention changes following orthodontic therapy. Angle Orthod. 1976 Apr;46(2):151-61. doi: 10.1043/0003-3219(1976)0462.0.CO;2.
- Goldberg AI, Behrents RG, Oliver DR, Buschang PH. Facial divergence and mandibular crowding in treated subjects. Angle Orthod. 2013 May;83(3):381-8. doi: 10.2319/061912-505.1. Epub 2012 Oct 18.
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Bolla E, Cozzani M, Doldo T, Fontana M. Failure evaluation after a 6-year retention period: a comparison between glass fiber-reinforced (GFR) and multistranded bonded retainers. Int Orthod. 2012 Mar;10(1):16-28. doi: 10.1016/j.ortho.2011.12.005. Epub 2012 Jan 11. English, French.
- Rose E, Frucht S, Jonas IE. Clinical comparison of a multistranded wire and a direct-bonded polyethylene ribbon-reinforced resin composite used for lingual retention. Quintessence Int. 2002 Sep;33(8):579-83.
- Salehi P, Zarif Najafi H, Roeinpeikar SM. Comparison of survival time between two types of orthodontic fixed retainer: a prospective randomized clinical trial. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:25. doi: 10.1186/2196-1042-14-25.
- Saleh M, Hajeer MY, Muessig D. Acceptability comparison between Hawley retainers and vacuum-formed retainers in orthodontic adult patients: a single-centre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2017 Aug 1;39(4):453-461. doi: 10.1093/ejo/cjx024.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Tynelius GE, Lilja-Karlander E, Petren S. A cost-minimization analysis of an RCT of three retention methods. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):436-41. doi: 10.1093/ejo/cjt070. Epub 2013 Oct 1.
- Forde K, Storey M, Littlewood SJ, Scott P, Luther F, Kang J. Bonded versus vacuum-formed retainers: a randomized controlled trial. Part 1: stability, retainer survival, and patient satisfaction outcomes after 12 months. Eur J Orthod. 2018 Jul 27;40(4):387-398. doi: 10.1093/ejo/cjx058.
- Wolf M, Schumacher P, Jager F, Wego J, Fritz U, Korbmacher-Steiner H, Jager A, Schauseil M. Novel lingual retainer created using CAD/CAM technology: evaluation of its positioning accuracy. J Orofac Orthop. 2015 Mar;76(2):164-74. doi: 10.1007/s00056-014-0279-8. English, German.
- Jost-Brinkmann PG, Cacciafesta V, Miethke RR. Computer-aided fabrication of bonded lingual retainers. J Clin Orthod. 1996 Oct;30(10):559-63. No abstract available.
- Artun J, Zachrisson B. Improving the handling properties of a composite resin for direct bonding. Am J Orthod. 1982 Apr;81(4):269-76. doi: 10.1016/0002-9416(82)90212-3.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Bjering R, Sandvik L, Midtbo M, Vandevska-Radunovic V. Stability of anterior tooth alignment 10 years out of retention. J Orofac Orthop. 2017 Jul;78(4):275-283. doi: 10.1007/s00056-017-0084-2. Epub 2017 Apr 13.
- Renkema AM, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Long-term effectiveness of canine-to-canine bonded flexible spiral wire lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):614-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.041.
- Katsaros C, Livas C, Renkema AM. Unexpected complications of bonded mandibular lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):838-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.07.011.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Gera A, Pullisaar H, Cattaneo PM, Gera S, Vandevska-Radunovic V, Cornelis MA. Stability, survival, and patient satisfaction with CAD/CAM versus conventional multistranded fixed retainers in orthodontic patients: a 6-month follow-up of a two-centre randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 14:cjac042. doi: 10.1093/ejo/cjac042. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagefald
-
University College, LondonAfsluttetCD19+ Maligniteter: Relaps Post-allogen TransplantationDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University og andre samarbejdspartnereRekrutteringRecidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALL | Akut graft-versus-værtssygdom (Gvhd) Grad IV (diagnose)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALLKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALLKina
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Recidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
University of AlbertaAlberta Cancer Foundation; Canadian Cancer Trials GroupRekrutteringRecidiverende non-hodgkin lymfom | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagefaldende Voksen ALLECanada
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Relaps Pædiatrisk ALL | Tilbagevendende Pædiatrisk ALL | Refraktær Pædiatrisk ALLForenede Stater