Dispositifs de retenue fixes CAD/CAM par rapport aux dispositifs de retenue fixes multibrins conventionnels chez les patients orthodontiques. Comparaison de la stabilité, du taux d'échec de la contention, des effets indésirables, du rapport coût-efficacité et de la satisfaction des patients. Un essai clinique contrôlé randomisé (Retention)
Dispositifs de retenue fixes CAD/CAM par rapport aux dispositifs de retenue fixes multibrins conventionnels chez les patients orthodontiques. Comparaison de la stabilité, du taux d'échec de la contention, des effets indésirables, du rapport coût-efficacité et de la satisfaction des patients. Un essai clinique contrôlé randomisé.
Introduction:
Les contentions orthodontiques sont utilisées après la fin du traitement orthodontique pour assurer la stabilité occlusale dentaire et pour maintenir le résultat final obtenu. Cependant, sans rétention, les dents pourraient revenir à leur malposition dentaire initiale ou pourraient même prendre une position différente et imprévue entraînant à nouveau une malocclusion dentaire (une déviation de l'occlusion normale).
Il existe différents types d'appareils de rétention, certains sont fixes (collés à l'arrière des dents de devant), et d'autres sont amovibles (peuvent être retirés et remis en bouche par le patient).
Bien qu'il existe différents appareils de rétention utilisés pour la rétention (stabilité), il n'existe pas de méthode parfaite. Les dispositifs de retenue fixes (FR) sont utilisés dans le monde entier. D'une part, les FR se concentrent sur la prévention des rechutes. D'un autre côté, il y a parfois des effets indésirables des contentions ; ils pourraient échouer à un certain moment (casser/se détacher) ou provoquer des mouvements dentaires indésirables. Jusqu'à présent, le choix d'une méthode de rétention est basé uniquement sur l'expérience des cliniciens car il n'existe aucune preuve substantielle concernant la meilleure méthode de rétention ou la durée de la période de rétention. Certains cliniciens prolongent la période de rétention tandis que d'autres préfèrent conserver les contentions pour une durée indéterminée.
Au fur et à mesure que le monde avance, la science orthodontique évolue également. Les nouvelles FR fabriquées par CAO/FAO (Conception assistée par ordinateur/Fabrication assistée par ordinateur) sont supposées avoir une plus grande précision, un meilleur ajustement et, surtout, pourraient offrir un positionnement passif du dispositif de retenue. Cependant, les preuves concernant les FR CAD/CAM sont très limitées.
But:
Étudier et comparer l'efficacité clinique de deux types de RF ; CAD/CAM vs fil multibrin, en termes de stabilité (résultat principal), de taux d'échec, d'effets indésirables, de rentabilité et de satisfaction des patients (critères secondaires), substantiel jusqu'à 5 ans après la pose de la contention.
Hypothèses:
Par rapport aux FR multibrins traditionnels, les FR CAD/CAM ont :
- Meilleure stabilité à long terme,
- Taux d'échec similaire,
- Moins d'effets indésirables,
- Rapport coût-efficacité et satisfaction des patients similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel et méthodes
Cadre : Section d'orthodontie, Département de médecine dentaire et de santé bucco-dentaire, Université d'Aarhus, Danemark et Département d'orthodontie, Faculté de médecine dentaire, Université d'Oslo, Norvège.
Taille de l'échantillon : 126 participants sont nécessaires pour cette étude.
Randomisation : après avoir obtenu le consentement oral et écrit, l'attribution aux groupes, soit des attaches fixes en acier inoxydable multibrin conventionnelles, soit des attaches fixes en nickel-titane découpées sur mesure CAD/CAM, aura lieu lors du dernier rendez-vous avant le décollement. Les sujets seront répartis 1: 1 dans l'un des deux groupes.
Protocole d'intervention : Après avoir complété un traitement orthodontique actif complet, dans les deux centres. Le résultat final du traitement obtenu doit être maintenu à long terme afin d'éviter les rechutes (mouvement des dents jusqu'à la malocclusion initiale). L'un des deux dispositifs de retenue fixes différents sera collé (aux dents antérieures supérieures et inférieures) par un opérateur dans chaque centre.
Cette étude suit une procédure de protocole de rétention standard réalisée dans les deux centres et a un suivi post-traitement à long terme de 5 ans. Les patients seront rappelés pour des rendez-vous de suivi après 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 60 mois. Lors des visites de suivi, nous effectuerons ce qui suit : à 1 et 3 mois - un examen clinique. A 6, 12, 24, 36 et 60 mois - un examen clinique, une empreinte numérique des dents appelée "scan intra-oral" (Trios 3, 3Shape, Copenhague, Danemark) et des photographies intra-orales. De plus, à 1, 6 et 12 mois, les patients seront invités à remplir un formulaire d'échelle visuelle analogique (EVA) concernant la satisfaction des patients. De plus, nous étudierons la stabilité par superposition (Orthoanalyseur, 3Shape, Copenhague, Danemark) avec enregistrement effets indésirables (c'est-à-dire tout changement de couple et/ou de rotation des dents).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sains.
- Âge : 12-25 ans (au moment du décollement).
- Présence de toutes les dents antérieures maxillaires et mandibulaires, de forme et de taille normales.
- Achèvement d'un cours de thérapie par appareils fixes impliquant les deux arcades dentaires.
- Sujets disposés à consentir à l'essai et à se conformer au régime d'essai.
Aucune restriction à présenter une malocclusion initiale, type de traitement orthodontique actif entrepris à condition qu'il comprenne des appareils fixes complets (appareils fonctionnels/amovibles en combinaison avec des appareils fixes - extraction ou non extraction)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fente labiale ou palatine, ou les deux ou tout autre syndrome craniofacial.
- Patients ayant eu une correction chirurgicale des mâchoires : Le fort I (maxillaire 2 ou 3 pièces) ou SARPE (expansion palatine rapide assistée chirurgicalement).
- Traitements par appareil lingual.
- Maladie parodontale.
- Hypoplasie de l'émail.
- Fluorose.
- Caries actives, restaurations ou fractures des dents antérieures.
- Les patients qui ont eu des rendez-vous de décollement séparés pour chaque mâchoire, avec une différence de plus de 2 mois entre les deux.
- Patients retraités.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CAO/FAO
CAD/CAM sur mesure Nickel Titane (NiTi) FR
|
Étudier et comparer l'efficacité clinique de deux types d'appareils de contention fixes ; CAD/CAM vs fil multibrin.
|
|
Comparateur actif: Multibrin conventionnel
Acier inoxydable multibrins conventionnel (SS) FR
|
Étudier et comparer l'efficacité clinique de deux types d'appareils de contention fixes ; CAD/CAM vs fil multibrin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La stabilité
Délai: Dès le décollement (T1), et après 6, 12, 24, 36 et 60 mois en phase de rétention (respectivement T4, T5, T6, T7 et T8)
|
Le changement dans l'encombrement des incisives inférieures sera évalué à l'aide de l'indice d'irrégularité de Little (LII).
La modification de la stabilité occlusale globale sera évaluée par l'indice d'évaluation par les pairs (PAR).
De plus, les changements dans les dimensions de l'arcade, les relations occlusales et la réouverture des espaces d'extraction seront enregistrés.
|
Dès le décollement (T1), et après 6, 12, 24, 36 et 60 mois en phase de rétention (respectivement T4, T5, T6, T7 et T8)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'échec et temps de survie
Délai: Du moment du collage de l'appareil de rétention au premier épisode d'échec : Du décollement, et jusqu'à 60 mois plus tard
|
Calculé du premier jour du collage de l'appareil de rétention au jour du premier épisode d'échec
|
Du moment du collage de l'appareil de rétention au premier épisode d'échec : Du décollement, et jusqu'à 60 mois plus tard
|
|
Effets indésirables
Délai: Dès le décollement, et jusqu'à 60 mois plus tard
|
Dépistez les changements post-traitement inattendus dans la région antérieure mandibulaire associés à l'utilisation des deux types d'appareils de rétention fixes
|
Dès le décollement, et jusqu'à 60 mois plus tard
|
|
Rentabilité
Délai: Dès le décollement, et jusqu'à 60 mois plus tard
|
Les coûts unitaires en euros (€) seront utilisés pour valoriser les ressources incluses
|
Dès le décollement, et jusqu'à 60 mois plus tard
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Dès le décollement, et après 1, 6 et 12 mois en phase de rétention
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
|
Dès le décollement, et après 1, 6 et 12 mois en phase de rétention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie A Cornelis, University of Aarhus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Owman G, Bjerklin K, Kurol J. Mandibular incisor stability after orthodontic treatment in the upper arch. Eur J Orthod. 1989 Nov;11(4):341-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a036005.
- Al Yami EA, Kuijpers-Jagtman AM, van 't Hof MA. Stability of orthodontic treatment outcome: follow-up until 10 years postretention. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Mar;115(3):300-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70333-1.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub2.
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Little RM, Wallen TR, Riedel RA. Stability and relapse of mandibular anterior alignment-first premolar extraction cases treated by traditional edgewise orthodontics. Am J Orthod. 1981 Oct;80(4):349-65. doi: 10.1016/0002-9416(81)90171-8.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Orthodontic retention: a systematic review. J Orthod. 2006 Sep;33(3):205-12. doi: 10.1179/146531205225021624.
- Gardner SD, Chaconas SJ. Posttreatment and postretention changes following orthodontic therapy. Angle Orthod. 1976 Apr;46(2):151-61. doi: 10.1043/0003-3219(1976)0462.0.CO;2.
- Goldberg AI, Behrents RG, Oliver DR, Buschang PH. Facial divergence and mandibular crowding in treated subjects. Angle Orthod. 2013 May;83(3):381-8. doi: 10.2319/061912-505.1. Epub 2012 Oct 18.
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Bolla E, Cozzani M, Doldo T, Fontana M. Failure evaluation after a 6-year retention period: a comparison between glass fiber-reinforced (GFR) and multistranded bonded retainers. Int Orthod. 2012 Mar;10(1):16-28. doi: 10.1016/j.ortho.2011.12.005. Epub 2012 Jan 11. English, French.
- Rose E, Frucht S, Jonas IE. Clinical comparison of a multistranded wire and a direct-bonded polyethylene ribbon-reinforced resin composite used for lingual retention. Quintessence Int. 2002 Sep;33(8):579-83.
- Salehi P, Zarif Najafi H, Roeinpeikar SM. Comparison of survival time between two types of orthodontic fixed retainer: a prospective randomized clinical trial. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:25. doi: 10.1186/2196-1042-14-25.
- Saleh M, Hajeer MY, Muessig D. Acceptability comparison between Hawley retainers and vacuum-formed retainers in orthodontic adult patients: a single-centre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2017 Aug 1;39(4):453-461. doi: 10.1093/ejo/cjx024.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Tynelius GE, Lilja-Karlander E, Petren S. A cost-minimization analysis of an RCT of three retention methods. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):436-41. doi: 10.1093/ejo/cjt070. Epub 2013 Oct 1.
- Forde K, Storey M, Littlewood SJ, Scott P, Luther F, Kang J. Bonded versus vacuum-formed retainers: a randomized controlled trial. Part 1: stability, retainer survival, and patient satisfaction outcomes after 12 months. Eur J Orthod. 2018 Jul 27;40(4):387-398. doi: 10.1093/ejo/cjx058.
- Wolf M, Schumacher P, Jager F, Wego J, Fritz U, Korbmacher-Steiner H, Jager A, Schauseil M. Novel lingual retainer created using CAD/CAM technology: evaluation of its positioning accuracy. J Orofac Orthop. 2015 Mar;76(2):164-74. doi: 10.1007/s00056-014-0279-8. English, German.
- Jost-Brinkmann PG, Cacciafesta V, Miethke RR. Computer-aided fabrication of bonded lingual retainers. J Clin Orthod. 1996 Oct;30(10):559-63. No abstract available.
- Artun J, Zachrisson B. Improving the handling properties of a composite resin for direct bonding. Am J Orthod. 1982 Apr;81(4):269-76. doi: 10.1016/0002-9416(82)90212-3.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Bjering R, Sandvik L, Midtbo M, Vandevska-Radunovic V. Stability of anterior tooth alignment 10 years out of retention. J Orofac Orthop. 2017 Jul;78(4):275-283. doi: 10.1007/s00056-017-0084-2. Epub 2017 Apr 13.
- Renkema AM, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Long-term effectiveness of canine-to-canine bonded flexible spiral wire lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):614-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.041.
- Katsaros C, Livas C, Renkema AM. Unexpected complications of bonded mandibular lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):838-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.07.011.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Gera A, Pullisaar H, Cattaneo PM, Gera S, Vandevska-Radunovic V, Cornelis MA. Stability, survival, and patient satisfaction with CAD/CAM versus conventional multistranded fixed retainers in orthodontic patients: a 6-month follow-up of a two-centre randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 14:cjac042. doi: 10.1093/ejo/cjac042. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .