Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAD/CAM Fixed Retainers kontra konventionella flersträngade Fixed Retainers hos ortodontiska patienter. Jämförelse av stabilitet, felfrekvens för hållare, negativa effekter, kostnadseffektivitet och patientnöjdhet. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning (Retention)

2 november 2022 uppdaterad av: University of Aarhus

CAD/CAM Fixed Retainers kontra konventionella flersträngade Fixed Retainers hos ortodontiska patienter. Jämförelse av stabilitet, felfrekvens för hållare, negativa effekter, kostnadseffektivitet och patientnöjdhet. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Introduktion:

Ortodontiska hållare används efter avslutad ortodontisk behandling för att säkerställa dental ocklusal stabilitet och för att bibehålla det uppnådda slutresultatet. Men utan fasthållning kan tänderna gå tillbaka till sin ursprungliga tandställning eller till och med ta en annan oförutsedd position, vilket återigen resulterar i dental malocklusion (en avvikelse från normal ocklusion).

Det finns olika typer av hållare, vissa är fasta (limmade på baksidan av framtänderna), och andra är avtagbara (kan tas bort och sättas tillbaka i munnen av patienten).

Även om det finns olika hållare som används för retention (stabilitet), finns det ingen perfekt metod. Fixed retainers (FR) används över hela världen. Å ena sidan fokuserar FR på att förebygga återfall. Å andra sidan finns det ibland vissa negativa effekter av hållare; de kan misslyckas vid en viss punkt (bryta/lossa), eller orsaka oönskade tandrörelser. Hittills har valet av retentionsmetod baserats enbart på läkares erfarenhet eftersom det inte finns några väsentliga bevis för den bästa retentionsmetoden eller längden på retentionsperioden. Vissa läkare förlänger retentionsperioden medan andra föredrar att behålla behållarna på obestämd tid.

I takt med att världen går framåt, är det också den ortodontiska vetenskapen. Nya FR tillverkade av CAD/CAM (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing), antas ha större noggrannhet, bättre passform och, viktigast av allt, kan erbjuda en passiv placering av hållaren. Bevisen om CAD/CAM FR är dock mycket begränsad.

Syfte:

Att undersöka och jämföra den kliniska effektiviteten av två typer av FR; CAD/CAM vs. flertrådig tråd, vad gäller stabilitet (primärt resultat), felfrekvens, negativa effekter, kostnadseffektivitet och patientnöjdhet (sekundära resultat), betydande upp till 5 år efter placeringen av hållaren.

Hypoteser:

Jämfört med traditionella flersträngade FR:er har CAD/CAM FR:er:

  • Bättre långsiktig stabilitet,
  • Liknande felfrekvens,
  • Färre biverkningar,
  • Liknande kostnadseffektivitet och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder

Inställning: Sektionen för ortodonti, Institutionen för tandvård och munhälsa, Aarhus Universitet, Danmark och Institutionen för ortodonti, Odontologiska fakulteten, Universitetet i Oslo, Norge.

Provstorlek: 126 deltagare behövs för denna studie.

Randomisering: Efter att muntligt och skriftligt samtycke har erhållits, kommer tilldelning till grupper, antingen konventionella flersträngade fasta hållare i rostfritt stål, eller CAD/CAM-skräddarsydda fasta hållare i nickeltitan att ske vid det sista mötet före frigöring. Ämnen kommer att fördelas 1:1 i en av de två grupperna.

Interventionsprotokoll: Efter avslutad aktiv ortodontisk behandling, på båda centra. Det uppnådda behandlingens slutresultatet måste bibehållas på lång sikt för att förhindra återfall (förflyttning av tänder till den initiala malocklusionen). En av två olika fasta hållare kommer att fästas (till de övre och nedre främre tänderna) av en operatör i varje centrum.

Denna studie följer en standardprocedur för retentionsprotokoll som utförs på båda centra och har en långtidsuppföljning efter behandling på 5 år. Patienterna kommer att återkallas för uppföljning efter 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 60 månader. Vid uppföljningsbesök kommer vi att utföra följande: vid 1, och 3 månader - en klinisk undersökning. Vid 6, 12, 24, 36 och 60 månader - en klinisk undersökning, ett digitalt avtryck av tänderna känd som "en intraoral scan" (Trios 3, 3Shape, Köpenhamn, Danmark) och intraorala fotografier. Dessutom kommer patienter vid 1, 6 och 12 månader att bli ombedda att fylla i ett formulär för Visual Analogue Scale (VAS) angående patientnöjdhet. Dessutom kommer vi att undersöka stabilitet genom överlagring (Orthoanalyzer, 3Shape, Köpenhamn, Danmark) tillsammans med registrering av negativa effekter (dvs. förändringar i vridmoment och/eller rotationer av tänderna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Marie Anne Michele Cornelis
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0455
        • University of Oslo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska patienter.
  2. Ålder: 12-25 år (vid tidpunkten för frigöring).
  3. Förekomst av alla maxillära och mandibulära främre tänder, med normal form och storlek.
  4. Slutförande av en kur med fast apparatterapi som involverar båda tandbågarna.
  5. Försökspersoner som är villiga att samtycka till rättegången och följa rättegångsregimen.

Ingen begränsning för att presentera initial malocklusion, typ av aktiv ortodontisk behandling som utförs förutsatt att den inkluderade fullständiga fasta apparater (funktionella/avtagbara apparater i kombination med fasta apparater - extraktion eller icke-extraktion)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med läpp- eller gomspalt, eller båda eller något annat kraniofacialt syndrom.
  2. Patienter som hade kirurgisk korrigering av käkarna: Le fort I (2- eller 3-delad maxilla) eller SARPE (kirurgiskt assisterad snabb palatal expansion).
  3. Lingual apparatbehandlingar.
  4. Parodontit sjukdom.
  5. Hypoplasi av emalj.
  6. Fluoros.
  7. Aktiv karies, restaureringar eller frakturer i framtänderna.
  8. Patienter som har haft separata avbindningstider för varje käke, med en skillnad på mer än 2 månader emellan.
  9. Återbehandlade patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAD/CAM
CAD/CAM specialskuren nickel titan (NiTi) FR
Övrig: Limning av antingen CAD/CAM eller konventionell flertrådig fast hållare i rostfritt stål
Undersöka och jämföra den kliniska effektiviteten av två typer av fasta hållare; CAD/CAM kontra flertrådig tråd.
Aktiv komparator: Konventionell flersträngad
Konventionellt flertrådigt rostfritt stål (SS) FR
Övrig: Limning av antingen CAD/CAM eller konventionell flertrådig fast hållare i rostfritt stål
Undersöka och jämföra den kliniska effektiviteten av två typer av fasta hållare; CAD/CAM kontra flertrådig tråd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet
Tidsram: Från avbindning (T1) och efter 6, 12, 24, 36 och 60 månader i retentionsfas (T4, T5, T6, T7 respektive T8)
Förändringar i trängning av nedre framtänder kommer att bedömas med hjälp av Little's Irregularity Index (LII). Förändring i total ocklusal stabilitet kommer att bedömas av Peer Assessment Rating (PAR)-index. Dessutom kommer förändringar i bågdimensioner, ocklusala relationer och återöppning av extraktionsutrymmen att registreras.
Från avbindning (T1) och efter 6, 12, 24, 36 och 60 månader i retentionsfas (T4, T5, T6, T7 respektive T8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckandefrekvens och överlevnadstid
Tidsram: Från tidpunkten för retainer bonding till den första felepisoden: Från debonding och upp till 60 månader senare
Beräknat från den första dagen av retainer's bonding till dagen för det första felavsnittet
Från tidpunkten för retainer bonding till den första felepisoden: Från debonding och upp till 60 månader senare
Skadliga effekter
Tidsram: Från lösgöring och upp till 60 månader senare
Skärm för oväntade förändringar efter behandling i den främre underkäken i samband med användningen av båda typerna av fasta hållare
Från lösgöring och upp till 60 månader senare
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Från lösgöring och upp till 60 månader senare
Enhetskostnader i euro (€) kommer att användas för att värdera de ingående resurserna
Från lösgöring och upp till 60 månader senare
Patientnöjdhet
Tidsram: Från avbindning och efter 1, 6 och 12 månader i retentionsfas
Visual Analogue Scale (VAS)
Från avbindning och efter 1, 6 och 12 månader i retentionsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

University of Oslo

Utredare

  • Huvudutredare: Marie A Cornelis, University of Aarhus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera