Retainer fissi CAD/CAM vs. Retainer fissi multifilari convenzionali in pazienti ortodontici. Confronto di stabilità, tasso di fallimento del fermo, effetti avversi, rapporto costo-efficacia e soddisfazione del paziente. Uno studio clinico controllato randomizzato (Retention)
Retainer fissi CAD/CAM vs. Retainer fissi multifilari convenzionali in pazienti ortodontici. Confronto di stabilità, tasso di fallimento del fermo, effetti avversi, rapporto costo-efficacia e soddisfazione del paziente. Uno studio clinico controllato randomizzato.
Introduzione:
I ritentori ortodontici vengono utilizzati dopo il completamento del trattamento ortodontico per assicurare la stabilità occlusale dentale e per mantenere il risultato finale raggiunto. Tuttavia, senza ritenzione, i denti potrebbero tornare alla loro malposizione dentale iniziale o addirittura assumere una posizione diversa e imprevista, provocando ancora una volta una malocclusione dentale (una deviazione dalla normale occlusione).
Esistono diversi tipi di ritentori, alcuni sono fissi (incollati alla parte posteriore dei denti anteriori) e altri sono rimovibili (possono essere rimossi e riposizionati in bocca dal paziente).
Sebbene esistano vari fermi utilizzati per la ritenzione (stabilità), non esiste un metodo perfetto. I fermi fissi (FR) sono utilizzati in tutto il mondo. Da un lato, gli FR si concentrano sulla prevenzione delle ricadute. D'altra parte, a volte ci sono alcuni effetti negativi dei fermi; potrebbero cedere a un certo punto (rompersi/allentarsi) o causare movimenti dentali indesiderati. Fino ad ora, la scelta di un metodo di conservazione si basa esclusivamente sull'esperienza dei medici in quanto non vi sono prove sostanziali riguardo al miglior metodo di conservazione o alla durata del periodo di conservazione. Alcuni medici prolungano il periodo di conservazione, mentre altri preferiscono mantenere i dispositivi di contenzione per un tempo indefinito.
Mentre il mondo avanza, così è la scienza ortodontica. Si presume che i nuovi FR fabbricati con CAD/CAM (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing) abbiano una maggiore precisione, una migliore vestibilità e, cosa più importante, possano offrire un posizionamento passivo del fermo. Tuttavia, le prove sugli FR CAD/CAM sono molto limitate.
Scopo:
Per indagare e confrontare l'efficacia clinica di due tipi di FR; CAD/CAM vs. filo multifilare, in termini di stabilità (risultati primari), tasso di fallimento, effetti avversi, rapporto costo-efficacia e soddisfazione del paziente (risultati secondari), sostanziale fino a 5 anni dopo il posizionamento dell'apparecchio di contenzione.
Ipotesi:
Rispetto ai tradizionali FR multifilare, gli FR CAD/CAM hanno:
- Migliore stabilità a lungo termine,
- Tasso di fallimento simile,
- Meno effetti collaterali,
- Rapporto costo-efficacia e soddisfazione del paziente simili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiale e metodi
Ambiente: Sezione di Ortodonzia, Dipartimento di Odontoiatria e Salute Orale, Università di Aarhus, Danimarca e Dipartimento di Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Oslo, Norvegia.
Dimensione del campione: per questo studio sono necessari 126 partecipanti.
Randomizzazione: dopo aver ottenuto il consenso orale e scritto, l'allocazione ai gruppi, sia con fermi fissi multifilari convenzionali in acciaio inossidabile, sia con fermi fissi in nichel-titanio tagliati su misura CAD/CAM, avverrà all'ultimo appuntamento prima del distacco. I soggetti saranno assegnati 1:1 in uno dei due gruppi.
Protocollo di intervento: Dopo aver completato un trattamento ortodontico attivo completo, in entrambi i centri. Il risultato finale del trattamento raggiunto deve essere mantenuto a lungo termine per prevenire le ricadute (spostamento dei denti verso la malocclusione iniziale). Uno dei due diversi fermi fissi verrà incollato (ai denti anteriori superiori e inferiori) da un operatore in ciascun centro.
Questo studio segue una procedura di protocollo di conservazione standard effettuata in entrambi i centri e ha un follow-up post-trattamento a lungo termine di 5 anni. I pazienti saranno richiamati per appuntamenti di follow-up dopo 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 60 mesi. Alle visite di follow-up, eseguiremo quanto segue: a 1 e 3 mesi - un esame clinico. A 6, 12, 24, 36 e 60 mesi: un esame clinico, un'impronta digitale dei denti nota come "scansione intraorale" (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Danimarca) e fotografie intraorali. Inoltre, a 1, 6 e 12 mesi ai pazienti verrà chiesto di compilare un modulo VAS (Visual Analogue Scale) riguardante la soddisfazione del paziente Inoltre, studieremo la stabilità per sovrapposizione (Orthoanalyzer, 3Shape, Copenhagen, Danimarca) insieme alla registrazione di effetti avversi (es. eventuali variazioni di torque e/o rotazioni dei denti).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani.
- Età: 12-25 anni (al momento del distacco).
- Presenza di tutti i denti anteriori mascellari e mandibolari, con forma e dimensioni normali.
- Completamento di un percorso di terapia con apparecchi fissi che coinvolge entrambe le arcate dentarie.
- Soggetti disposti ad acconsentire al processo e a rispettare il regime processuale.
Nessuna restrizione alla presentazione di malocclusione iniziale, tipo di trattamento ortodontico attivo intrapreso a condizione che includa apparecchi fissi completi (apparecchi funzionali/rimovibili in combinazione con apparecchi fissi - estrattivi o non estrattivi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con labbro leporino o palatoschisi, o entrambi o qualsiasi altra sindrome craniofacciale.
- Pazienti sottoposti a correzione chirurgica delle mascelle: Le fort I (mascella a 2 o 3 pezzi) o SARPE (rapida espansione palatale chirurgicamente assistita).
- Trattamenti con apparecchi linguali.
- Malattia parodontale.
- Ipoplasia dello smalto.
- Fluorosi.
- Carie attiva, restauri o fratture nei denti anteriori.
- Pazienti che hanno avuto appuntamenti separati per il debonding per ciascuna mascella, con una differenza di oltre 2 mesi nel mezzo.
- Pazienti ritrattati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAD/CAM
CAD/CAM nichel titanio (NiTi) FR
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Indagare e confrontare l'efficacia clinica di due tipi di apparecchi di contenzione fissi; CAD/CAM vs. filo multifilare.
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Comparatore attivo: Multifilamento convenzionale
Acciaio inossidabile multifilare convenzionale (SS) FR
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Indagare e confrontare l'efficacia clinica di due tipi di apparecchi di contenzione fissi; CAD/CAM vs. filo multifilare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità
Lasso di tempo: Dal distacco (T1) e dopo 6, 12, 24, 36 e 60 mesi nella fase di ritenzione (T4, T5, T6, T7 e T8 rispettivamente)
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Il cambiamento nell'affollamento degli incisivi inferiori sarà valutato utilizzando l'indice di irregolarità di Little (LII).
La variazione della stabilità occlusale complessiva sarà valutata dall'indice PAR (Peer Assessment Rating).
Inoltre, verranno registrati i cambiamenti nelle dimensioni dell'arcata, nelle relazioni occlusali e nella riapertura degli spazi di estrazione.
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Dal distacco (T1) e dopo 6, 12, 24, 36 e 60 mesi nella fase di ritenzione (T4, T5, T6, T7 e T8 rispettivamente)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento e tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal momento dell'adesione del retainer al primo episodio di fallimento: dal distacco e fino a 60 mesi dopo
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Calcolato dal primo giorno di legame del retainer al giorno del primo episodio di fallimento
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Dal momento dell'adesione del retainer al primo episodio di fallimento: dal distacco e fino a 60 mesi dopo
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal debonding e fino a 60 mesi dopo
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Screening per cambiamenti post-trattamento imprevisti nella regione mandibolare anteriore associati all'uso di entrambi i tipi di ritenzione fissa
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Dal debonding e fino a 60 mesi dopo
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dal debonding e fino a 60 mesi dopo
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I costi unitari in euro (€) saranno utilizzati per valutare le risorse incluse
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Dal debonding e fino a 60 mesi dopo
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal debonding, e dopo 1, 6 e 12 mesi in fase di ritenzione
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Scala analogica visiva (VAS)
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Dal debonding, e dopo 1, 6 e 12 mesi in fase di ritenzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie A Cornelis, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Renkema AM, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Long-term effectiveness of canine-to-canine bonded flexible spiral wire lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):614-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.041.
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