CAD/CAM faste holdere vs. konvensjonelle flerstrengede faste holdere hos kjeveortopedisk pasienter. Sammenligning av stabilitet, sviktfrekvens, uønskede effekter, kostnadseffektivitet og pasienttilfredshet. En randomisert kontrollert klinisk studie (Retention)
CAD/CAM faste holdere vs. konvensjonelle flerstrengede faste holdere hos kjeveortopedisk pasienter. Sammenligning av stabilitet, sviktfrekvens, uønskede effekter, kostnadseffektivitet og pasienttilfredshet. En randomisert kontrollert klinisk studie.
Introduksjon:
Ortodontiske holdere brukes etter fullført kjeveortopedisk behandling for å sikre dental okklusal stabilitet og for å opprettholde det oppnådde sluttresultatet. Men uten retensjon kan tennene gå tilbake til sin opprinnelige feilstilling eller til og med innta en annen uforutsett posisjon, noe som igjen resulterer i dental malokklusjon (et avvik fra normal okklusjon).
Det finnes forskjellige typer holdere, noen er festet (limt på baksiden av fortennene), og andre er avtakbare (kan tas av og settes inn i munnen av pasienten).
Selv om det er forskjellige holdere som brukes for retensjon (stabilitet), er det ingen perfekt metode. Faste holdere (FR) brukes over hele verden. På den ene siden fokuserer FR på å forhindre tilbakefall. På den annen side er det noen ganger noen negative effekter av holdere; de kan svikte på et visst tidspunkt (brekke/gå løs), eller forårsake uønskede tannbevegelser. Til nå er valget av en retensjonsmetode utelukkende basert på klinikeres erfaring, da det ikke er noen vesentlig dokumentasjon på den beste retensjonsmetoden eller varigheten av retensjonsperioden. Noen klinikere forlenger oppbevaringsperioden mens andre foretrekker å beholde holderne på ubestemt tid.
Ettersom verden skrider frem, er det også tannreguleringsvitenskapen. Nye FR produsert av CAD/CAM (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing), antas å ha større nøyaktighet, bedre passform, og viktigst av alt, kan tilby en passiv plassering av holderen. Imidlertid er bevisene om CAD/CAM FR-er svært begrenset.
Hensikt:
Å undersøke og sammenligne den kliniske effektiviteten til to typer FR-er; CAD/CAM vs. flertrådet ledning, når det gjelder stabilitet (primært utfall), feilrate, uønskede effekter, kostnadseffektivitet og pasienttilfredshet (sekundære utfall), betydelig opp til 5 år etter plassering av holderen.
Hypoteser:
Sammenlignet med tradisjonelle flerstrengede FR-er, har CAD/CAM FR-er:
- Bedre langsiktig stabilitet,
- Tilsvarende feilrate,
- Færre bivirkninger,
- Tilsvarende kostnadseffektivitet og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder
Setting: Seksjon for kjeveortopedi, Institutt for odontologi og oral helse, Aarhus Universitet, Danmark og Institutt for kjeveortopedi, Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo, Norge.
Prøvestørrelse: 126 deltakere er nødvendig for denne studien.
Randomisering: Etter at muntlig og skriftlig samtykke er innhentet, vil tildeling til grupper, enten konvensjonelle flertrådet faste holdere i rustfritt stål, eller CAD/CAM spesialkuttede nikkel titan faste holdere, finne sted ved siste avtale før avbinding. Emner vil bli fordelt 1:1 i en av de to gruppene.
Intervensjonsprotokoll: Etter fullført full aktiv kjeveortopedisk behandling, ved begge sentrene. Det oppnådde behandlingssluttresultatet må opprettholdes på lang sikt for å forhindre tilbakefall (bevegelse av tenner til den første malokklusjonen). En av to forskjellige faste holdere vil bli festet (til de øvre og nedre fremre tenner) av en operatør i hvert senter.
Denne studien følger en standard retensjonsprotokollprosedyre utført ved begge sentrene og har en langsiktig etterbehandlingsoppfølging på 5 år. Pasienter vil bli tilbakekalt til oppfølgingsavtaler etter 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder. Ved oppfølgingsbesøk vil vi utføre følgende: ved 1, og 3 måneder - en klinisk undersøkelse. Ved 6, 12, 24, 36 og 60 måneder - en klinisk undersøkelse, et digitalt avtrykk av tennene kjent som "en intraoral scan" (Trios 3, 3Shape, København, Danmark) og intraorale fotografier. I tillegg vil pasienter etter 1, 6 og 12 måneder bli bedt om å fylle ut et Visual Analogue Scale (VAS) skjema angående pasienttilfredshet. Videre vil vi undersøke stabilitet ved superimponering (Orthoanalyzer, 3Shape, København, Danmark) sammen med registrering av bivirkninger (dvs. endringer i dreiemoment og/eller rotasjoner av tennene).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter.
- Alder: 12-25 år (på tidspunktet for avbinding).
- Tilstedeværelse av alle maxillære og underkjeve fremre tenner, med normal form og størrelse.
- Gjennomføring av et kur med fastapparatterapi som involverer begge tannbuene.
- Subjekter som er villige til å samtykke til rettssaken og overholde rettssakens regime.
Ingen begrensning for å presentere innledende malokklusjon, type aktiv kjeveortopedisk behandling forutsatt at den inkluderte komplette faste apparater (funksjonelle/avtakbare apparater i kombinasjon med faste apparater - ekstraksjon eller ikke-ekstraksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leppe- eller ganespalte, eller begge deler eller et annet kraniofacialt syndrom.
- Pasienter som hadde kirurgisk korreksjon av kjevene: Le fort I (2- eller 3-delt maxilla) eller SARPE (kirurgisk assistert rask palatal ekspansjon).
- Linguale apparatbehandlinger.
- Tannkjøttsykdom.
- Hypoplasi av emalje.
- Fluorose.
- Aktiv karies, restaureringer eller brudd i fremre tenner.
- Pasienter som har hatt separate avbindingsavtaler for hver kjeve, med en forskjell på mer enn 2 måneder i mellom.
- Gjenbehandlet pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAD/CAM
CAD/CAM spesialkuttet nikkel titan (NiTi) FR
|
Undersøk og sammenlign den kliniske effektiviteten til to typer faste holdere; CAD/CAM vs. flertrådet ledning.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell flertrådet
Konvensjonelt flertrådet rustfritt stål (SS) FR
|
Undersøk og sammenlign den kliniske effektiviteten til to typer faste holdere; CAD/CAM vs. flertrådet ledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet
Tidsramme: Fra avbinding (T1), og etter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder i retensjonsfase (henholdsvis T4, T5, T6, T7 og T8)
|
Endring i nedre fortennstrengning vil bli vurdert ved hjelp av Little's Irregularity Index (LII).
Endring i total okklusal stabilitet vil bli vurdert av Peer Assessment Rating (PAR)-indeksen.
I tillegg vil endringer i buedimensjoner, okklusale forhold og gjenåpning av ekstraksjonsrom bli registrert.
|
Fra avbinding (T1), og etter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder i retensjonsfase (henholdsvis T4, T5, T6, T7 og T8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilrate og overlevelsestid
Tidsramme: Fra tidspunktet for retainer bonding til den første feilepisoden: Fra debonding, og opptil 60 måneder senere
|
Beregnet fra den første dagen av retainerens binding til dagen for den første feilepisoden
|
Fra tidspunktet for retainer bonding til den første feilepisoden: Fra debonding, og opptil 60 måneder senere
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra avbinding, og opptil 60 måneder senere
|
Skjerm for uventede endringer etter behandling i den fremre underkjeven i forbindelse med bruk av begge typer faste holdere
|
Fra avbinding, og opptil 60 måneder senere
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fra avbinding, og opptil 60 måneder senere
|
Enhetskostnader i euro (€) vil bli brukt til å verdsette ressursene som er inkludert
|
Fra avbinding, og opptil 60 måneder senere
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra avbinding, og etter 1, 6 og 12 måneder i retensjonsfase
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Fra avbinding, og etter 1, 6 og 12 måneder i retensjonsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie A Cornelis, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Owman G, Bjerklin K, Kurol J. Mandibular incisor stability after orthodontic treatment in the upper arch. Eur J Orthod. 1989 Nov;11(4):341-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a036005.
- Al Yami EA, Kuijpers-Jagtman AM, van 't Hof MA. Stability of orthodontic treatment outcome: follow-up until 10 years postretention. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Mar;115(3):300-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70333-1.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub2.
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Little RM, Wallen TR, Riedel RA. Stability and relapse of mandibular anterior alignment-first premolar extraction cases treated by traditional edgewise orthodontics. Am J Orthod. 1981 Oct;80(4):349-65. doi: 10.1016/0002-9416(81)90171-8.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Orthodontic retention: a systematic review. J Orthod. 2006 Sep;33(3):205-12. doi: 10.1179/146531205225021624.
- Gardner SD, Chaconas SJ. Posttreatment and postretention changes following orthodontic therapy. Angle Orthod. 1976 Apr;46(2):151-61. doi: 10.1043/0003-3219(1976)0462.0.CO;2.
- Goldberg AI, Behrents RG, Oliver DR, Buschang PH. Facial divergence and mandibular crowding in treated subjects. Angle Orthod. 2013 May;83(3):381-8. doi: 10.2319/061912-505.1. Epub 2012 Oct 18.
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Bolla E, Cozzani M, Doldo T, Fontana M. Failure evaluation after a 6-year retention period: a comparison between glass fiber-reinforced (GFR) and multistranded bonded retainers. Int Orthod. 2012 Mar;10(1):16-28. doi: 10.1016/j.ortho.2011.12.005. Epub 2012 Jan 11. English, French.
- Rose E, Frucht S, Jonas IE. Clinical comparison of a multistranded wire and a direct-bonded polyethylene ribbon-reinforced resin composite used for lingual retention. Quintessence Int. 2002 Sep;33(8):579-83.
- Salehi P, Zarif Najafi H, Roeinpeikar SM. Comparison of survival time between two types of orthodontic fixed retainer: a prospective randomized clinical trial. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:25. doi: 10.1186/2196-1042-14-25.
- Saleh M, Hajeer MY, Muessig D. Acceptability comparison between Hawley retainers and vacuum-formed retainers in orthodontic adult patients: a single-centre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2017 Aug 1;39(4):453-461. doi: 10.1093/ejo/cjx024.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Tynelius GE, Lilja-Karlander E, Petren S. A cost-minimization analysis of an RCT of three retention methods. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):436-41. doi: 10.1093/ejo/cjt070. Epub 2013 Oct 1.
- Forde K, Storey M, Littlewood SJ, Scott P, Luther F, Kang J. Bonded versus vacuum-formed retainers: a randomized controlled trial. Part 1: stability, retainer survival, and patient satisfaction outcomes after 12 months. Eur J Orthod. 2018 Jul 27;40(4):387-398. doi: 10.1093/ejo/cjx058.
- Wolf M, Schumacher P, Jager F, Wego J, Fritz U, Korbmacher-Steiner H, Jager A, Schauseil M. Novel lingual retainer created using CAD/CAM technology: evaluation of its positioning accuracy. J Orofac Orthop. 2015 Mar;76(2):164-74. doi: 10.1007/s00056-014-0279-8. English, German.
- Jost-Brinkmann PG, Cacciafesta V, Miethke RR. Computer-aided fabrication of bonded lingual retainers. J Clin Orthod. 1996 Oct;30(10):559-63. No abstract available.
- Artun J, Zachrisson B. Improving the handling properties of a composite resin for direct bonding. Am J Orthod. 1982 Apr;81(4):269-76. doi: 10.1016/0002-9416(82)90212-3.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Bjering R, Sandvik L, Midtbo M, Vandevska-Radunovic V. Stability of anterior tooth alignment 10 years out of retention. J Orofac Orthop. 2017 Jul;78(4):275-283. doi: 10.1007/s00056-017-0084-2. Epub 2017 Apr 13.
- Renkema AM, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Long-term effectiveness of canine-to-canine bonded flexible spiral wire lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):614-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.041.
- Katsaros C, Livas C, Renkema AM. Unexpected complications of bonded mandibular lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):838-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.07.011.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Gera A, Pullisaar H, Cattaneo PM, Gera S, Vandevska-Radunovic V, Cornelis MA. Stability, survival, and patient satisfaction with CAD/CAM versus conventional multistranded fixed retainers in orthodontic patients: a 6-month follow-up of a two-centre randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 14:cjac042. doi: 10.1093/ejo/cjac042. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .