Contenções Fixas CAD/CAM vs. Contenções Fixas Multifilamentares Convencionais em Pacientes Ortodônticos. Comparação de estabilidade, taxa de falha da contenção, efeitos adversos, custo-efetividade e satisfação do paciente. Um ensaio clínico randomizado controlado (Retention)
Contenções Fixas CAD/CAM vs. Contenções Fixas Multifilamentares Convencionais em Pacientes Ortodônticos. Comparação de estabilidade, taxa de falha da contenção, efeitos adversos, custo-efetividade e satisfação do paciente. Um ensaio clínico randomizado controlado.
Introdução:
As contenções ortodônticas são usadas após a conclusão do tratamento ortodôntico para garantir a estabilidade oclusal dentária e manter o resultado final alcançado. No entanto, sem retenção, os dentes podem voltar ao seu mau posicionamento dentário inicial ou podem até assumir uma posição diferente e imprevista, resultando novamente em má oclusão dentária (um desvio da oclusão normal).
Existem diferentes tipos de contenções, algumas são fixas (coladas na parte de trás dos dentes da frente) e outras são removíveis (podem ser removidas e recolocadas na boca pelo próprio paciente).
Embora existam várias contenções usadas para retenção (estabilidade), não existe um método perfeito. Contenções fixas (FRs) são usadas em todo o mundo. Por um lado, os FRs se concentram na prevenção de recaídas. Por outro lado, às vezes há alguns efeitos adversos das contenções; eles podem falhar em um determinado ponto (quebrar/soltar) ou causar movimentos dentários indesejados. Até agora, a escolha de um método de contenção é baseada apenas na experiência dos médicos, pois não há evidências substanciais sobre o melhor método de contenção ou a duração do período de contenção. Alguns clínicos prolongam o período de contenção enquanto outros preferem manter as contenções por tempo indeterminado.
À medida que o mundo avança, a ciência ortodôntica também avança. Presume-se que novos FR fabricados por CAD/CAM (desenho assistido por computador/fabricação assistida por computador) tenham maior precisão, melhor ajuste e, o mais importante, possam oferecer um posicionamento passivo do retentor. No entanto, as evidências sobre FRs CAD/CAM são muito limitadas.
Propósito:
Investigar e comparar a eficácia clínica de dois tipos de FRs; CAD/CAM versus fio multitrançado, em termos de estabilidade (resultado primário), taxa de falha, efeitos adversos, custo-efetividade e satisfação do paciente (resultados secundários), substancial até 5 anos após a colocação da contenção.
Hipóteses:
Em comparação com os FRs multifilares tradicionais, os FRs CAD/CAM têm:
- Melhor estabilidade a longo prazo,
- Taxa de falha semelhante,
- Menos efeitos adversos,
- Custo-efetividade e satisfação do paciente semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Material e métodos
Local: Seção de Ortodontia, Departamento de Odontologia e Saúde Oral, Universidade de Aarhus, Dinamarca e Departamento de Ortodontia, Faculdade de Odontologia, Universidade de Oslo, Noruega.
Tamanho da amostra: 126 participantes são necessários para este estudo.
Randomização: após a obtenção do consentimento oral e por escrito, a alocação aos grupos, quer contenções fixas convencionais de aço inoxidável multifilamentar, quer contenções fixas de níquel titânio de corte personalizado CAD/CAM, ocorrerá na última consulta antes da descolagem. Os indivíduos serão alocados 1:1 em um dos dois grupos.
Protocolo de intervenção: Após a conclusão de um tratamento ortodôntico ativo completo, em ambos os centros. O resultado final do tratamento alcançado deve ser mantido a longo prazo para evitar a recidiva (movimentação dos dentes para a má oclusão inicial). Uma das duas contenções fixas diferentes será colada (aos dentes anteriores superiores e inferiores) por um operador em cada centro.
Este estudo segue um procedimento de protocolo de retenção padrão realizado em ambos os centros e tem um acompanhamento pós-tratamento de longo prazo de 5 anos. Os pacientes serão convocados para consultas de acompanhamento após 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 60 meses. Nas visitas de acompanhamento, faremos o seguinte: em 1 e 3 meses - um exame clínico. Aos 6, 12, 24, 36 e 60 meses - um exame clínico, uma impressão digital dos dentes conhecida como "an intraoral scan" (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Dinamarca) e fotografias intraorais. Além disso, aos 1, 6 e 12 meses, os pacientes serão solicitados a preencher um formulário da Escala Visual Analógica (VAS) sobre a satisfação do paciente. Além disso, investigaremos a estabilidade por sobreposição (Orthoanalyzer, 3Shape, Copenhagen, Dinamarca) juntamente com o efeitos adversos (ou seja, quaisquer alterações no torque e/ou rotações dos dentes).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis.
- Idade: 12-25 anos (no momento da descolagem).
- Presença de todos os dentes anteriores superiores e inferiores, com forma e tamanho normais.
- Conclusão de um curso de terapia com aparelhos fixos envolvendo ambas as arcadas dentárias.
- Sujeitos dispostos a consentir no julgamento e cumprir o regime de julgamento.
Sem restrição de apresentar má oclusão inicial, tipo de tratamento ortodôntico ativo realizado desde que com aparelhos fixos totais (aparelhos funcionais/removíveis em combinação com aparelhos fixos - extração ou não extração)
Critério de exclusão:
- Pacientes com fissura labiopalatal ou ambos ou qualquer outra síndrome craniofacial.
- Pacientes que tiveram correção cirúrgica dos maxilares: Le fort I (maxila de 2 ou 3 peças) ou SARPE (expansão palatina rápida cirurgicamente assistida).
- Tratamentos com aparelho lingual.
- Doença periodontal.
- Hipoplasia do esmalte.
- Fluorose.
- Cáries ativas, restaurações ou fraturas nos dentes anteriores.
- Pacientes que tiveram consultas de descolagem separadas para cada mandíbula, com uma diferença de mais de 2 meses entre elas.
- Pacientes tratados novamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAD/CAM
Níquel Titânio (NiTi) FR de corte personalizado CAD/CAM
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Investigar e comparar a eficácia clínica de dois tipos de contenções fixas; CAD/CAM vs. fio multitrançado.
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Comparador Ativo: Convencional multifilares
Aço Inoxidável Convencional (SS) FR
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Investigar e comparar a eficácia clínica de dois tipos de contenções fixas; CAD/CAM vs. fio multitrançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade
Prazo: Desde a descolagem (T1), e após 6, 12, 24, 36 e 60 meses na fase de retenção (T4, T5, T6, T7 e T8 respectivamente)
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A mudança no apinhamento dos incisivos inferiores será avaliada usando o Índice de Irregularidade de Little (LII).
A mudança na estabilidade oclusal geral será avaliada pelo índice Peer Assessment Rating (PAR).
Além disso, as alterações nas dimensões do arco, relações oclusais e reabertura de espaços de extração serão registradas.
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Desde a descolagem (T1), e após 6, 12, 24, 36 e 60 meses na fase de retenção (T4, T5, T6, T7 e T8 respectivamente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha e tempo de sobrevivência
Prazo: Desde o momento da colagem do retentor até o primeiro episódio de falha: Da descolagem e até 60 meses depois
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Calculado a partir do primeiro dia de colagem do retentor até o dia do primeiro episódio de falha
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Desde o momento da colagem do retentor até o primeiro episódio de falha: Da descolagem e até 60 meses depois
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Efeitos adversos
Prazo: Desde a descolagem e até 60 meses depois
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Triagem para alterações pós-tratamento inesperadas na região anterior da mandíbula associadas ao uso de ambos os tipos de contenções fixas
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Desde a descolagem e até 60 meses depois
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Custo-benefício
Prazo: Desde a descolagem e até 60 meses depois
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Os custos unitários em euros (€) serão utilizados para valorar os recursos incluídos
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Desde a descolagem e até 60 meses depois
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Satisfação do paciente
Prazo: Desde a descolagem, e após 1, 6 e 12 meses na fase de retenção
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Escala Visual Analógica (VAS)
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Desde a descolagem, e após 1, 6 e 12 meses na fase de retenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie A Cornelis, University of Aarhus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Little RM, Wallen TR, Riedel RA. Stability and relapse of mandibular anterior alignment-first premolar extraction cases treated by traditional edgewise orthodontics. Am J Orthod. 1981 Oct;80(4):349-65. doi: 10.1016/0002-9416(81)90171-8.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Orthodontic retention: a systematic review. J Orthod. 2006 Sep;33(3):205-12. doi: 10.1179/146531205225021624.
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- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Tynelius GE, Lilja-Karlander E, Petren S. A cost-minimization analysis of an RCT of three retention methods. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):436-41. doi: 10.1093/ejo/cjt070. Epub 2013 Oct 1.
- Forde K, Storey M, Littlewood SJ, Scott P, Luther F, Kang J. Bonded versus vacuum-formed retainers: a randomized controlled trial. Part 1: stability, retainer survival, and patient satisfaction outcomes after 12 months. Eur J Orthod. 2018 Jul 27;40(4):387-398. doi: 10.1093/ejo/cjx058.
- Wolf M, Schumacher P, Jager F, Wego J, Fritz U, Korbmacher-Steiner H, Jager A, Schauseil M. Novel lingual retainer created using CAD/CAM technology: evaluation of its positioning accuracy. J Orofac Orthop. 2015 Mar;76(2):164-74. doi: 10.1007/s00056-014-0279-8. English, German.
- Jost-Brinkmann PG, Cacciafesta V, Miethke RR. Computer-aided fabrication of bonded lingual retainers. J Clin Orthod. 1996 Oct;30(10):559-63. No abstract available.
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- Bjering R, Sandvik L, Midtbo M, Vandevska-Radunovic V. Stability of anterior tooth alignment 10 years out of retention. J Orofac Orthop. 2017 Jul;78(4):275-283. doi: 10.1007/s00056-017-0084-2. Epub 2017 Apr 13.
- Renkema AM, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Long-term effectiveness of canine-to-canine bonded flexible spiral wire lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):614-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.041.
- Katsaros C, Livas C, Renkema AM. Unexpected complications of bonded mandibular lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):838-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.07.011.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Gera A, Pullisaar H, Cattaneo PM, Gera S, Vandevska-Radunovic V, Cornelis MA. Stability, survival, and patient satisfaction with CAD/CAM versus conventional multistranded fixed retainers in orthodontic patients: a 6-month follow-up of a two-centre randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 14:cjac042. doi: 10.1093/ejo/cjac042. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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