CAD/CAM vaste beugels vs. conventionele meerstrengige vaste beugels bij orthodontische patiënten. Vergelijking van stabiliteit, uitvalpercentage van de houder, bijwerkingen, kosteneffectiviteit en patiënttevredenheid. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (Retention)
CAD/CAM vaste beugels vs. conventionele meerstrengige vaste beugels bij orthodontische patiënten. Vergelijking van stabiliteit, uitvalpercentage van de houder, bijwerkingen, kosteneffectiviteit en patiënttevredenheid. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Invoering:
Orthodontische retentiebeugels worden gebruikt na voltooiing van een orthodontische behandeling om de stabiliteit van de occlusale tand te verzekeren en om het bereikte eindresultaat te behouden. Zonder retentie kunnen tanden echter terugkeren naar hun aanvankelijke tandheelkundige verkeerde positie of zelfs een andere, onvoorspelbare positie aannemen, wat opnieuw leidt tot tandheelkundige malocclusie (een afwijking van normale occlusie).
Er zijn verschillende soorten houders, sommige zijn vast (vastgelijmd aan de achterkant van de voortanden) en andere zijn verwijderbaar (kunnen worden verwijderd en door de patiënt in de mond worden teruggeplaatst).
Hoewel er verschillende houders worden gebruikt voor retentie (stabiliteit), is er geen perfecte methode. Vaste houders (FR's) worden wereldwijd gebruikt. Enerzijds richten FR's zich op het voorkomen van terugval. Aan de andere kant zijn er soms enkele nadelige effecten van vasthouders; ze kunnen op een bepaald punt falen (afbreken/losraken) of ongewenste tandbewegingen veroorzaken. Tot nu toe is de keuze van een retentiemethode uitsluitend gebaseerd op de ervaring van clinici, aangezien er geen substantieel bewijs is met betrekking tot de beste retentiemethode of de duur van de retentieperiode. Sommige clinici verlengen de retentieperiode, terwijl anderen de retentie liever voor onbepaalde tijd bewaren.
Naarmate de wereld vooruitgaat, gaat ook de orthodontische wetenschap vooruit. Nieuwe FR vervaardigd door CAD / CAM (Computer-Aided Design / Computer-Aided Manufacturing), wordt verondersteld een grotere nauwkeurigheid te hebben, beter te passen en, belangrijker nog, een passieve positionering van de houder te bieden. Het bewijsmateriaal over CAD/CAM FR's is echter zeer beperkt.
Doel:
De klinische effectiviteit van twee soorten FR's onderzoeken en vergelijken; CAD/CAM vs. meeraderige draad, in termen van stabiliteit (primaire uitkomst), faalpercentage, nadelige effecten, kosteneffectiviteit en patiënttevredenheid (secundaire uitkomst), substantieel tot 5 jaar na plaatsing van de beugel.
Hypothesen:
In vergelijking met traditionele meeraderige FR's hebben CAD/CAM FR's:
- Betere stabiliteit op lange termijn,
- vergelijkbaar uitvalpercentage,
- Minder bijwerkingen,
- Vergelijkbare kosteneffectiviteit en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methoden
Omgeving: Afdeling Orthodontie, Afdeling Tandheelkunde en Mondgezondheid, Universiteit van Aarhus, Denemarken en Afdeling Orthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Oslo, Noorwegen.
Steekproefomvang: 126 deelnemers zijn nodig voor dit onderzoek.
Randomisatie: Nadat mondelinge en schriftelijke toestemming is verkregen, vindt toewijzing aan groepen plaats, hetzij conventionele meerstrengige roestvrijstalen vaste beugels, of op maat gesneden CAD/CAM-nikkeltitanium vaste beugels, bij de laatste afspraak vóór het onthechten. Onderwerpen worden 1:1 toegewezen aan een van de twee groepen.
Interventieprotocol: Na het voltooien van een volledige actieve orthodontische behandeling, in beide centra. Het bereikte behandelresultaat moet op de lange termijn behouden blijven om terugval (verplaatsing van tanden naar de initiële malocclusie) te voorkomen. Een van de twee verschillende vaste houders wordt door één operator in elk centrum gelijmd (aan de bovenste en onderste voortanden).
Deze studie volgt een standaard retentieprotocolprocedure die in beide centra wordt uitgevoerd en heeft een follow-up op lange termijn van 5 jaar na de behandeling. Patiënten worden teruggeroepen voor vervolgafspraken na 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 60 maanden. Bij vervolgbezoeken zullen we het volgende uitvoeren: na 1 en 3 maanden - een klinisch onderzoek. Op 6, 12, 24, 36 en 60 maanden - een klinisch onderzoek, een digitale afdruk van de tanden bekend als "een intraorale scan" (Trios 3, 3Shape, Kopenhagen, Denemarken) en intraorale foto's. Bovendien zullen patiënten na 1, 6 en 12 maanden worden gevraagd om een Visual Analogue Scale (VAS)-formulier in te vullen met betrekking tot patiënttevredenheid. Verder zullen we stabiliteit door superpositie (Orthoanalyzer, 3Shape, Kopenhagen, Denemarken) onderzoeken samen met nadelige effecten (d.w.z. eventuele veranderingen in koppel en/of rotaties van de tanden).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Marie Anne Michele Cornelis
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0455
- University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten.
- Leeftijd: 12-25 jaar oud (op het moment van onthechting).
- Aanwezigheid van alle maxillaire en mandibulaire voortanden, met normale vorm en grootte.
- Voltooiing van een kuur met vaste apparaten waarbij beide tandbogen betrokken zijn.
- Proefpersonen die bereid zijn in te stemmen met het onderzoek en zich houden aan het proefregime.
Geen beperking tot het presenteren van initiële malocclusie, soort actieve orthodontische behandeling die wordt uitgevoerd, op voorwaarde dat deze volledige vaste hulpmiddelen omvatte (functionele/verwijderbare hulpmiddelen in combinatie met vaste hulpmiddelen - extractie of niet-extractie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gespleten lip of gehemelte, of beide of een ander craniofaciaal syndroom.
- Patiënten die chirurgische correctie van de kaken hebben ondergaan: Le fort I (2- of 3-delige maxilla) of SARPE (chirurgisch geassisteerde snelle palatale expansie).
- Lingual apparaatbehandelingen.
- Tandvleesziekte.
- Hypoplasie van het glazuur.
- Fluorose.
- Actieve cariës, restauraties of breuken in de voortanden.
- Patiënten die voor elke kaak aparte ontbindingsafspraken hebben gehad, met een verschil van meer dan 2 maanden ertussen.
- Opnieuw behandelde patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAD/CAM
CAD/CAM op maat gesneden Nikkel Titanium (NiTi) FR
|
Onderzoek en vergelijk de klinische effectiviteit van twee soorten vaste beugels; CAD/CAM versus meeraderige draad.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele meerstrengs
Conventioneel meeraderig roestvrij staal (SS) FR
|
Onderzoek en vergelijk de klinische effectiviteit van twee soorten vaste beugels; CAD/CAM versus meeraderige draad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf debonding (T1), en na 6, 12, 24, 36 en 60 maanden in retentiefase (respectievelijk T4, T5, T6, T7 en T8)
|
Verandering in de verdringing van de onderste snijtanden wordt beoordeeld met behulp van Little's Irregularity Index (LII).
Veranderingen in de algehele occlusale stabiliteit worden beoordeeld aan de hand van de Peer Assessment Rating (PAR)-index.
Bovendien zullen veranderingen in boogafmetingen, occlusale relaties en heropening van extractieruimten worden geregistreerd.
|
Vanaf debonding (T1), en na 6, 12, 24, 36 en 60 maanden in retentiefase (respectievelijk T4, T5, T6, T7 en T8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage en overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van het vastkleven van de houder tot de eerste storing: vanaf het losraken en tot 60 maanden later
|
Berekend vanaf de eerste dag van de bonding van de houder tot de dag van de eerste storingsepisode
|
Vanaf het moment van het vastkleven van de houder tot de eerste storing: vanaf het losraken en tot 60 maanden later
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van onthechting tot 60 maanden later
|
Screen op onverwachte veranderingen na de behandeling in het voorste gebied van de onderkaak in verband met het gebruik van beide soorten vaste beugels
|
Van onthechting tot 60 maanden later
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Van onthechting tot 60 maanden later
|
De eenheidskosten in euro's (€) worden gebruikt om de opgenomen middelen te waarderen
|
Van onthechting tot 60 maanden later
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf onthechting, en na 1, 6 en 12 maanden in retentiefase
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
Vanaf onthechting, en na 1, 6 en 12 maanden in retentiefase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie A Cornelis, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Owman G, Bjerklin K, Kurol J. Mandibular incisor stability after orthodontic treatment in the upper arch. Eur J Orthod. 1989 Nov;11(4):341-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a036005.
- Al Yami EA, Kuijpers-Jagtman AM, van 't Hof MA. Stability of orthodontic treatment outcome: follow-up until 10 years postretention. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Mar;115(3):300-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70333-1.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub2.
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Little RM, Wallen TR, Riedel RA. Stability and relapse of mandibular anterior alignment-first premolar extraction cases treated by traditional edgewise orthodontics. Am J Orthod. 1981 Oct;80(4):349-65. doi: 10.1016/0002-9416(81)90171-8.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Orthodontic retention: a systematic review. J Orthod. 2006 Sep;33(3):205-12. doi: 10.1179/146531205225021624.
- Gardner SD, Chaconas SJ. Posttreatment and postretention changes following orthodontic therapy. Angle Orthod. 1976 Apr;46(2):151-61. doi: 10.1043/0003-3219(1976)0462.0.CO;2.
- Goldberg AI, Behrents RG, Oliver DR, Buschang PH. Facial divergence and mandibular crowding in treated subjects. Angle Orthod. 2013 May;83(3):381-8. doi: 10.2319/061912-505.1. Epub 2012 Oct 18.
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Bolla E, Cozzani M, Doldo T, Fontana M. Failure evaluation after a 6-year retention period: a comparison between glass fiber-reinforced (GFR) and multistranded bonded retainers. Int Orthod. 2012 Mar;10(1):16-28. doi: 10.1016/j.ortho.2011.12.005. Epub 2012 Jan 11. English, French.
- Rose E, Frucht S, Jonas IE. Clinical comparison of a multistranded wire and a direct-bonded polyethylene ribbon-reinforced resin composite used for lingual retention. Quintessence Int. 2002 Sep;33(8):579-83.
- Salehi P, Zarif Najafi H, Roeinpeikar SM. Comparison of survival time between two types of orthodontic fixed retainer: a prospective randomized clinical trial. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:25. doi: 10.1186/2196-1042-14-25.
- Saleh M, Hajeer MY, Muessig D. Acceptability comparison between Hawley retainers and vacuum-formed retainers in orthodontic adult patients: a single-centre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2017 Aug 1;39(4):453-461. doi: 10.1093/ejo/cjx024.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Tynelius GE, Lilja-Karlander E, Petren S. A cost-minimization analysis of an RCT of three retention methods. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):436-41. doi: 10.1093/ejo/cjt070. Epub 2013 Oct 1.
- Forde K, Storey M, Littlewood SJ, Scott P, Luther F, Kang J. Bonded versus vacuum-formed retainers: a randomized controlled trial. Part 1: stability, retainer survival, and patient satisfaction outcomes after 12 months. Eur J Orthod. 2018 Jul 27;40(4):387-398. doi: 10.1093/ejo/cjx058.
- Wolf M, Schumacher P, Jager F, Wego J, Fritz U, Korbmacher-Steiner H, Jager A, Schauseil M. Novel lingual retainer created using CAD/CAM technology: evaluation of its positioning accuracy. J Orofac Orthop. 2015 Mar;76(2):164-74. doi: 10.1007/s00056-014-0279-8. English, German.
- Jost-Brinkmann PG, Cacciafesta V, Miethke RR. Computer-aided fabrication of bonded lingual retainers. J Clin Orthod. 1996 Oct;30(10):559-63. No abstract available.
- Artun J, Zachrisson B. Improving the handling properties of a composite resin for direct bonding. Am J Orthod. 1982 Apr;81(4):269-76. doi: 10.1016/0002-9416(82)90212-3.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Bjering R, Sandvik L, Midtbo M, Vandevska-Radunovic V. Stability of anterior tooth alignment 10 years out of retention. J Orofac Orthop. 2017 Jul;78(4):275-283. doi: 10.1007/s00056-017-0084-2. Epub 2017 Apr 13.
- Renkema AM, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Long-term effectiveness of canine-to-canine bonded flexible spiral wire lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):614-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.041.
- Katsaros C, Livas C, Renkema AM. Unexpected complications of bonded mandibular lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):838-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.07.011.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Gera A, Pullisaar H, Cattaneo PM, Gera S, Vandevska-Radunovic V, Cornelis MA. Stability, survival, and patient satisfaction with CAD/CAM versus conventional multistranded fixed retainers in orthodontic patients: a 6-month follow-up of a two-centre randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 14:cjac042. doi: 10.1093/ejo/cjac042. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .