Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAD/CAM pevné držáky vs. konvenční vícevláknové pevné držáky u ortodontických pacientů. Srovnání stability, míry selhání držáku, nežádoucích účinků, nákladové efektivity a spokojenosti pacienta. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (Retention)

2. listopadu 2022 aktualizováno: University of Aarhus

CAD/CAM pevné držáky vs. konvenční vícevláknové pevné držáky u ortodontických pacientů. Srovnání stability, míry selhání držáku, nežádoucích účinků, nákladové efektivity a spokojenosti pacienta. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Úvod:

Ortodontické držáky se používají po dokončení ortodontického ošetření k zajištění stability zubního okluzu a k udržení dosaženého konečného výsledku. Bez retence by se však zuby mohly vrátit do původního zubního špatného postavení nebo by mohly dokonce zaujmout jinou nepředvídatelnou polohu, což by mělo opět za následek zubní vadu (odchylka od normální okluze).

Existují různé typy držáků, některé jsou pevné (přilepené k zadní části předních zubů) a jiné jsou snímatelné (může je pacient sejmout a vrátit do úst).

Zatímco pro retenci (stabilitu) se používají různé držáky, neexistuje žádná dokonalá metoda. Pevné držáky (FR) se používají po celém světě. Na jedné straně se FR zaměřují na prevenci relapsu. Na druhé straně někdy dochází k nepříznivým účinkům držáků; mohly by v určitém bodě selhat (zlomit/uvolnit se) nebo způsobit nežádoucí pohyby zubů. Až dosud byl výběr retenční metody založen pouze na zkušenostech lékařů, protože neexistují žádné podstatné důkazy o nejlepší retenční metodě nebo délce retenční doby. Někteří lékaři prodlužují retenční období, zatímco jiní dávají přednost ponechání držáků na neurčitou dobu.

S tím, jak se svět vyvíjí, postupuje i ortodontická věda. Předpokládá se, že nové FR vyrobené CAD/CAM (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing) mají větší přesnost, lépe sedí a co je nejdůležitější, mohou nabízet pasivní umístění držáku. Důkazy o CAD/CAM FR jsou však velmi omezené.

Účel:

Prozkoumat a porovnat klinickou účinnost dvou typů FR; CAD/CAM vs. vícepramenný drát, pokud jde o stabilitu (primární výsledek), poruchovost, nepříznivé účinky, nákladovou efektivitu a spokojenost pacienta (sekundární výsledky), podstatné až 5 let po umístění držáku.

hypotézy:

Ve srovnání s tradičními vícevláknovými FR mají CAD/CAM FR:

  • Lepší dlouhodobá stabilita,
  • Podobná poruchovost,
  • Méně nežádoucích účinků,
  • Podobná nákladová efektivita a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody

Název a sídlo pracoviště: Sekce ortodoncie, Katedra zubního lékařství a ústního zdraví, Aarhus University, Dánsko a Katedra ortodoncie, Fakulta zubního lékařství, University of Oslo, Norsko.

Velikost vzorku: Pro tuto studii je zapotřebí 126 účastníků.

Randomizace: Po obdržení ústního a písemného souhlasu se při poslední schůzce před rozpojením uskuteční rozdělení do skupin, buď konvenční vícevláknové pevné držáky z nerezové oceli, nebo CAD/CAM na zakázku nařezané pevné držáky z niklu a titanu. Předměty budou rozděleny 1:1 do jedné ze dvou skupin.

Intervenční protokol: Po absolvování kompletní aktivní ortodontické léčby v obou centrech. Dosažený konečný výsledek léčby musí být dlouhodobě udržován, aby se zabránilo relapsu (pohyb zubů k počátečnímu malokluzu). Jeden ze dvou různých fixních držáků bude připojen (k hornímu a dolnímu přednímu zubu) jedním operátorem v každém centru.

Tato studie se řídí standardním postupem retenčního protokolu prováděným v obou centrech a má dlouhodobé sledování po léčbě po dobu 5 let. Pacienti budou odvoláni ke kontrole po 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 60 měsících. Na kontrolních návštěvách provedeme: v 1. a 3. měsíci - klinické vyšetření. V 6, 12, 24, 36 a 60 měsících - klinické vyšetření, digitální otisk zubů známý jako "intraorální sken" (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Dánsko) a intraorální fotografie. Kromě toho budou pacienti po 1, 6 a 12 měsících požádáni o vyplnění formuláře Visual Analogue Scale (VAS) týkající se spokojenosti pacientů. nežádoucí účinky (tj. jakékoli změny točivého momentu a/nebo rotace zubů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Marie Anne Michele Cornelis
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0455
        • University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví pacienti.
  2. Věk: 12-25 let (v době odlepení).
  3. Přítomnost všech předních čelistních a mandibulárních zubů normálního tvaru a velikosti.
  4. Absolvování kurzu terapie fixním aparátem zahrnujícím oba zubní oblouky.
  5. Subjekty ochotné souhlasit se zkouškou a dodržovat zkušební režim.

Žádné omezení na počáteční malokluzi, typ provedené aktivní ortodontické léčby za předpokladu, že zahrnovala kompletní fixní aparáty (funkční/snímatelné aparáty v kombinaci s fixními aparáty – extrakční nebo neextrakce)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rozštěpem rtu nebo patra nebo obojím nebo jakýmkoli jiným kraniofaciálním syndromem.
  2. Pacienti, kteří měli chirurgickou korekci čelistí: Le fort I (2- nebo 3dílná maxila) nebo SARPE (chirurgicky asistovaná rychlá palatinální expanze).
  3. Lingvální ošetření aparátů.
  4. Parodontální onemocnění.
  5. Hypoplazie skloviny.
  6. Fluoróza.
  7. Aktivní kazy, náhrady nebo zlomeniny předních zubů.
  8. Pacienti, kteří měli oddělené schůzky s oddělením pro každou čelist, s rozdílem více než 2 měsíců mezi nimi.
  9. Přeléčení pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAD/CAM
CAD/CAM zakázkově řezaný nikl titan (NiTi) FR
Jiný: Lepení buď CAD/CAM nebo konvenčního vícevláknového pevného držáku z nerezové oceli
Vyšetřit a porovnat klinickou účinnost dvou typů fixních držáků; CAD/CAM vs. vícepramenný drát.
Aktivní komparátor: Konvenční vícevláknové
Konvenční vícevláknová nerezová ocel (SS) FR
Jiný: Lepení buď CAD/CAM nebo konvenčního vícevláknového pevného držáku z nerezové oceli
Vyšetřit a porovnat klinickou účinnost dvou typů fixních držáků; CAD/CAM vs. vícepramenný drát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita
Časové okno: Od oddělení (T1) a po 6, 12, 24, 36 a 60 měsících v retenční fázi (T4, T5, T6, T7 a T8, v tomto pořadí)
Změna stěsnání dolních řezáků bude hodnocena pomocí Littleova indexu nepravidelnosti (LII). Změna celkové okluzní stability bude hodnocena indexem Peer Assessment Rating (PAR). Kromě toho budou zaznamenány změny rozměrů oblouku, okluzních vztahů a opětovné otevření extrakčních prostorů.
Od oddělení (T1) a po 6, 12, 24, 36 a 60 měsících v retenční fázi (T4, T5, T6, T7 a T8, v tomto pořadí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchovost a doba přežití
Časové okno: Od okamžiku přilepení držáku do první epizody selhání: Od rozpojení a až po 60 měsících
Počítáno od prvního dne lepení držáku do dne první epizody selhání
Od okamžiku přilepení držáku do první epizody selhání: Od rozpojení a až po 60 měsících
Nepříznivé účinky
Časové okno: Od debondingu až do 60 měsíců později
Screen pro neočekávané změny po léčbě v přední oblasti dolní čelisti spojené s použitím obou typů fixních držáků
Od debondingu až do 60 měsíců později
Efektivita nákladů
Časové okno: Od debondingu až do 60 měsíců později
Jednotkové náklady v eurech (€) budou použity k ocenění zahrnutých zdrojů
Od debondingu až do 60 měsíců později
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od odlepení a po 1, 6 a 12 měsících v retenční fázi
Vizuální analogová škála (VAS)
Od odlepení a po 1, 6 a 12 měsících v retenční fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie A Cornelis, University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit