Несъемные фиксаторы CAD/CAM по сравнению с обычными многонитевыми фиксированными фиксаторами у ортодонтических пациентов. Сравнение стабильности, частоты отказов ретейнеров, побочных эффектов, экономической эффективности и удовлетворенности пациентов. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование (Retention)
Несъемные фиксаторы CAD/CAM по сравнению с обычными многонитевыми фиксированными фиксаторами у ортодонтических пациентов. Сравнение стабильности, частоты отказов ретейнеров, побочных эффектов, экономической эффективности и удовлетворенности пациентов. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Введение:
Ортодонтические ретейнеры используются после завершения ортодонтического лечения для обеспечения стабильности прикуса и сохранения достигнутого конечного результата. Тем не менее, без ретенционных зубов зубы могут вернуться к своему первоначальному неправильному положению зубов или даже принять другое непредсказуемое положение, что снова приведет к неправильному прикусу зубов (отклонению от нормального прикуса).
Существуют различные типы ретейнеров, некоторые из них являются фиксированными (приклеиваются к задней части передних зубов), а другие являются съемными (могут быть удалены и заменены пациентом в полости рта).
Хотя для удержания (стабильности) используются различные фиксаторы, идеального метода не существует. Фиксированные фиксаторы (FR) используются во всем мире. С одной стороны, ФР нацелены на предотвращение рецидивов. С другой стороны, иногда ретейнеры оказывают неблагоприятное воздействие; они могут выйти из строя в определенный момент (сломаться/ослабиться) или вызвать нежелательное перемещение зубов. До сих пор выбор метода ретенции основывался исключительно на опыте клиницистов, поскольку не было никаких существенных доказательств в отношении наилучшего метода ретенции или продолжительности периода ретенции. Некоторые клиницисты продлевают период ретенции, в то время как другие предпочитают оставлять ретейнеры на неопределенное время.
Вместе с миром развивается и ортодонтическая наука. Предполагается, что новые FR, изготовленные с помощью CAD/CAM (автоматизированного проектирования/автоматизированного производства), обладают большей точностью, лучшей посадкой и, что наиболее важно, могут обеспечивать пассивное позиционирование ретейнера. Однако данные о CAD/CAM FR очень ограничены.
Цель:
Исследовать и сравнить клиническую эффективность двух типов ФР; CAD/CAM по сравнению с многожильной дугой, с точки зрения стабильности (первичный результат), частоты неудач, побочных эффектов, экономической эффективности и удовлетворенности пациентов (вторичные результаты), значительно в течение 5 лет после установки ретейнера.
Гипотезы:
По сравнению с традиционными многоцепочечными FR, CAD/CAM FR имеют:
- Лучшая долговременная стабильность,
- Аналогичная частота отказов,
- Меньше побочных эффектов,
- Аналогичная рентабельность и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Материал и методы
Учреждение: Секция ортодонтии, кафедра стоматологии и гигиены полости рта, Орхусский университет, Дания, и кафедра ортодонтии, стоматологический факультет, Университет Осло, Норвегия.
Размер выборки: для этого исследования необходимо 126 участников.
Рандомизация: после получения устного и письменного согласия во время последнего визита перед снятием брекетов будет происходить распределение по группам: либо обычные многожильные несъемные фиксаторы из нержавеющей стали, либо изготовленные по индивидуальному заказу CAD/CAM несъемные фиксаторы из никеля и титана. Субъекты будут распределены 1:1 в одну из двух групп.
Протокол вмешательства: после завершения полного активного ортодонтического лечения в обоих центрах. Достигнутый конечный результат лечения необходимо поддерживать в долгосрочной перспективе, чтобы не допустить рецидива (смещения зубов к исходной аномалии прикуса). Один из двух разных фиксированных ретейнеров будет приклеен (к верхним и нижним передним зубам) одним оператором в каждом центре.
Это исследование проводится в соответствии со стандартной процедурой протокола удержания, проводимой в обоих центрах, и имеет долгосрочное наблюдение после лечения в течение 5 лет. Пациенты будут отозваны для последующего наблюдения через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев. При контрольных осмотрах мы будем проводить следующее: через 1 и 3 месяца - клинический осмотр. В 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев - клинический осмотр, цифровой слепок зубов, известный как "внутриротовое сканирование" (Trios 3, 3Shape, Копенгаген, Дания) и внутриротовые фотографии. Кроме того, через 1, 6 и 12 месяцев пациентов попросят заполнить форму визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) относительно удовлетворенности пациентов. неблагоприятные последствия (т. любые изменения крутящего момента и/или вращения зубьев).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты.
- Возраст: 12-25 лет (на момент отклеивания).
- Наличие всех передних зубов верхней и нижней челюсти нормальной формы и размера.
- Завершение курса лечения несъемными аппаратами на обе зубные дуги.
- Субъекты, желающие дать согласие на испытание и соблюдать режим испытания.
Нет ограничений по представлению первоначальной аномалии прикуса, типу предпринятого активного ортодонтического лечения при условии, что оно включало в себя полностью несъемные аппараты (функциональные/съемные аппараты в сочетании с несъемными аппаратами - с удалением или без удаления)
Критерий исключения:
- Пациенты с расщелиной губы или неба, или с обоими, или с любым другим черепно-лицевым синдромом.
- Пациенты, перенесшие хирургическую коррекцию челюстей: Le fort I (верхняя челюсть из 2-х или 3-х частей) или SARPE (быстрое хирургическое расширение неба).
- Лечение лингвальными аппаратами.
- Парадантоз.
- Гипоплазия эмали.
- Флюороз.
- Активный кариес, реставрации или переломы передних зубов.
- Пациенты, у которых были отдельные сеансы снятия брекетов для каждой челюсти с разницей между ними более 2 месяцев.
- Повторно пролеченные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAD/CAM
Никель-титан (NiTi) FR по индивидуальному заказу CAD/CAM
|
Изучить и сравнить клиническую эффективность двух типов несъемных фиксаторов; CAD/CAM по сравнению с многожильным проводом.
|
|
Активный компаратор: Обычный многожильный
Обычная многожильная нержавеющая сталь (SS) FR
|
Изучить и сравнить клиническую эффективность двух типов несъемных фиксаторов; CAD/CAM по сравнению с многожильным проводом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность
Временное ограничение: От снятия брекетов (T1) и через 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев в фазе ретенции (T4, T5, T6, T7 и T8 соответственно)
|
Изменение скученности нижних резцов будет оцениваться с помощью индекса иррегулярности Литтла (LII).
Изменение общей окклюзионной стабильности будет оцениваться по индексу Peer Assessment Rating (PAR).
Кроме того, будут регистрироваться изменения размеров зубных дуг, окклюзионных соотношений и повторное открытие пространства для удаления зубов.
|
От снятия брекетов (T1) и через 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев в фазе ретенции (T4, T5, T6, T7 и T8 соответственно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов и время выживания
Временное ограничение: С момента фиксации ретейнера до первого эпизода отказа: от снятия брекетов и до 60 месяцев спустя
|
Рассчитывается от первого дня фиксации ретейнера до дня первого эпизода отказа.
|
С момента фиксации ретейнера до первого эпизода отказа: от снятия брекетов и до 60 месяцев спустя
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: От снятия брекетов и до 60 месяцев спустя
|
Скрининг неожиданных постлечебных изменений в переднем отделе нижней челюсти, связанных с использованием обоих типов несъемных фиксаторов.
|
От снятия брекетов и до 60 месяцев спустя
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: От снятия брекетов и до 60 месяцев спустя
|
Удельные затраты в евро (€) будут использоваться для оценки включенных ресурсов
|
От снятия брекетов и до 60 месяцев спустя
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От снятия брекетов и через 1, 6 и 12 месяцев в фазе ретенции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
От снятия брекетов и через 1, 6 и 12 месяцев в фазе ретенции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie A Cornelis, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Owman G, Bjerklin K, Kurol J. Mandibular incisor stability after orthodontic treatment in the upper arch. Eur J Orthod. 1989 Nov;11(4):341-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a036005.
- Al Yami EA, Kuijpers-Jagtman AM, van 't Hof MA. Stability of orthodontic treatment outcome: follow-up until 10 years postretention. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Mar;115(3):300-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70333-1.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub2.
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Little RM, Wallen TR, Riedel RA. Stability and relapse of mandibular anterior alignment-first premolar extraction cases treated by traditional edgewise orthodontics. Am J Orthod. 1981 Oct;80(4):349-65. doi: 10.1016/0002-9416(81)90171-8.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Orthodontic retention: a systematic review. J Orthod. 2006 Sep;33(3):205-12. doi: 10.1179/146531205225021624.
- Gardner SD, Chaconas SJ. Posttreatment and postretention changes following orthodontic therapy. Angle Orthod. 1976 Apr;46(2):151-61. doi: 10.1043/0003-3219(1976)0462.0.CO;2.
- Goldberg AI, Behrents RG, Oliver DR, Buschang PH. Facial divergence and mandibular crowding in treated subjects. Angle Orthod. 2013 May;83(3):381-8. doi: 10.2319/061912-505.1. Epub 2012 Oct 18.
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Bolla E, Cozzani M, Doldo T, Fontana M. Failure evaluation after a 6-year retention period: a comparison between glass fiber-reinforced (GFR) and multistranded bonded retainers. Int Orthod. 2012 Mar;10(1):16-28. doi: 10.1016/j.ortho.2011.12.005. Epub 2012 Jan 11. English, French.
- Rose E, Frucht S, Jonas IE. Clinical comparison of a multistranded wire and a direct-bonded polyethylene ribbon-reinforced resin composite used for lingual retention. Quintessence Int. 2002 Sep;33(8):579-83.
- Salehi P, Zarif Najafi H, Roeinpeikar SM. Comparison of survival time between two types of orthodontic fixed retainer: a prospective randomized clinical trial. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:25. doi: 10.1186/2196-1042-14-25.
- Saleh M, Hajeer MY, Muessig D. Acceptability comparison between Hawley retainers and vacuum-formed retainers in orthodontic adult patients: a single-centre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2017 Aug 1;39(4):453-461. doi: 10.1093/ejo/cjx024.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Tynelius GE, Lilja-Karlander E, Petren S. A cost-minimization analysis of an RCT of three retention methods. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):436-41. doi: 10.1093/ejo/cjt070. Epub 2013 Oct 1.
- Forde K, Storey M, Littlewood SJ, Scott P, Luther F, Kang J. Bonded versus vacuum-formed retainers: a randomized controlled trial. Part 1: stability, retainer survival, and patient satisfaction outcomes after 12 months. Eur J Orthod. 2018 Jul 27;40(4):387-398. doi: 10.1093/ejo/cjx058.
- Wolf M, Schumacher P, Jager F, Wego J, Fritz U, Korbmacher-Steiner H, Jager A, Schauseil M. Novel lingual retainer created using CAD/CAM technology: evaluation of its positioning accuracy. J Orofac Orthop. 2015 Mar;76(2):164-74. doi: 10.1007/s00056-014-0279-8. English, German.
- Jost-Brinkmann PG, Cacciafesta V, Miethke RR. Computer-aided fabrication of bonded lingual retainers. J Clin Orthod. 1996 Oct;30(10):559-63. No abstract available.
- Artun J, Zachrisson B. Improving the handling properties of a composite resin for direct bonding. Am J Orthod. 1982 Apr;81(4):269-76. doi: 10.1016/0002-9416(82)90212-3.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Bjering R, Sandvik L, Midtbo M, Vandevska-Radunovic V. Stability of anterior tooth alignment 10 years out of retention. J Orofac Orthop. 2017 Jul;78(4):275-283. doi: 10.1007/s00056-017-0084-2. Epub 2017 Apr 13.
- Renkema AM, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Long-term effectiveness of canine-to-canine bonded flexible spiral wire lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):614-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.041.
- Katsaros C, Livas C, Renkema AM. Unexpected complications of bonded mandibular lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):838-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.07.011.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Gera A, Pullisaar H, Cattaneo PM, Gera S, Vandevska-Radunovic V, Cornelis MA. Stability, survival, and patient satisfaction with CAD/CAM versus conventional multistranded fixed retainers in orthodontic patients: a 6-month follow-up of a two-centre randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 14:cjac042. doi: 10.1093/ejo/cjac042. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .