正畸患者中的 CAD/CAM 固定保持器与传统多股固定保持器。稳定性、保持器失败率、副作用、成本效益和患者满意度的比较。随机对照临床试验 (Retention)
2022年11月2日 更新者：University of Aarhus
正畸患者中的 CAD/CAM 固定保持器与传统多股固定保持器。稳定性、保持器失败率、副作用、成本效益和患者满意度的比较。随机对照临床试验。
介绍：
正畸保持器在正畸治疗完成后使用，以确保牙齿的咬合稳定性并保持所达到的最终结果。 然而，如果没有保留，牙齿可能会回到其最初的牙齿错位，甚至可能会采取不同的意外位置，从而再次导致牙齿咬合不正（偏离正常咬合）。
有不同类型的固定器，有些是固定的（粘在门牙后面），有些是可移动的（可以由患者取下并放入口中）。
虽然有各种用于保持（稳定）的保持器，但没有完美的方法。 固定保持器 (FR) 在全球范围内使用。 一方面，FR 侧重于防止复发。 另一方面，保持器有时也会产生一些不良影响；它们可能会在某个点失效（断裂/松动），或导致不必要的牙齿移动。 到目前为止，保留方法的选择完全基于临床医生的经验，因为没有关于最佳保留方法或保留期持续时间的实质性证据。 一些临床医生会延长保留期，而其他人则更愿意无限期地保留保持器。
随着世界的进步，正畸科学也在进步。 假定由 CAD/CAM（计算机辅助设计/计算机辅助制造）制造的新型 FR 具有更高的精度、更好的贴合性，最重要的是，可以提供固定器的被动定位。 然而，关于 CAD/CAM FR 的证据非常有限。
目的：
调查和比较两种FRs的临床疗效； CAD/CAM 与多股线材相比，在稳定性（主要结果）、失败率、不良反应、成本效益和患者满意度（次要结果）方面，保持器放置后长达 5 年。
假设：
与传统的多链 FR 相比，CAD/CAM FR 具有：
- 更好的长期稳定性，
- 相似的故障率，
- 更少的不良反应，
- 相似的成本效益和患者满意度。
研究概览
详细说明
材料与方法
设置：丹麦奥胡斯大学牙科和口腔健康系正畸科和挪威奥斯陆大学牙科学院正畸科。
样本量：本研究需要 126 名参与者。
随机化：在获得口头和书面同意后，将在剥离前的最后一次预约时进行分组，无论是传统的多股不锈钢固定保持器，还是 CAD/CAM 定制切割的镍钛固定保持器。 受试者将以 1:1 的比例分配到两组中的一组。
干预方案：在两个中心完成全面的正畸治疗后。 必须长期保持已达到的治疗最终结果，以防止复发（牙齿移动到最初的咬合不正）。 两个不同的固定保持器中的任何一个将由每个中心的一名操作员粘合（到上前牙和下前牙）。
这项研究遵循两个中心进行的标准保留协议程序，并进行了 5 年的长期治疗后随访。 患者将在 1、3、6、12、24、36 和 60 个月后被召回进行随访。 在后续访问中，我们将执行以下操作：在 1 个月和 3 个月时 - 临床检查。 在 6、12、24、36 和 60 个月时 - 临床检查、称为“口内扫描”的牙齿数字印模（Trios 3、3Shape，哥本哈根，丹麦）和口内照片。 此外，在第 1、6 和 12 个月时，患者将被要求填写有关患者满意度的视觉模拟量表 (VAS) 表格此外，我们将通过叠加（Orthoanalyzer，3Shape，丹麦哥本哈根）和记录来调查稳定性不利影响（即 扭矩和/或齿旋转的任何变化）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的病人。
- 年龄：12-25岁（脱粘时）。
- 上颌和下颌所有前牙都存在，形状和大小正常。
- 完成涉及两个牙弓的固定矫治器治疗过程。
- 受试者愿意同意试验并遵守试验制度。
不限制出现初始咬合不正，所采取的主动正畸治疗类型，前提是它包括完整的固定矫治器（功能性/可拆卸矫治器与固定矫治器相结合——拔牙或非拔牙）
排除标准：
- 患有唇裂或腭裂，或两者或任何其他颅面综合征的患者。
- 进行颌骨矫正手术的患者：Le fort I（2 件或 3 件式上颌骨）或 SARPE（手术辅助快速腭扩张）。
- 舌矫治器治疗。
- 牙周疾病。
- 牙釉质发育不全。
- 氟中毒。
- 前牙的活动性龋齿、修复体或折断。
- 每个颌骨都有单独的松解约会，间隔时间超过 2 个月的患者。
- 重新治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAD/CAM
CAD/CAM 定制切割镍钛 (NiTi) FR
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调查和比较两种固定保持器的临床效果； CAD/CAM 与多股线。
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有源比较器：常规多链
传统多股不锈钢 (SS) FR
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调查和比较两种固定保持器的临床效果； CAD/CAM 与多股线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳定
大体时间：从剥离 (T1) 开始，以及保留阶段 6、12、24、36 和 60 个月后（分别为 T4、T5、T6、T7 和 T8）
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将使用 Little 的不规则指数 (LII) 评估下切牙拥挤的变化。
整体咬合稳定性的变化将通过同行评估评级 (PAR) 指数进行评估。
此外，还将记录牙弓尺寸、咬合关系和拔牙间隙重新打开的变化。
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从剥离 (T1) 开始，以及保留阶段 6、12、24、36 和 60 个月后（分别为 T4、T5、T6、T7 和 T8）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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故障率和生存时间
大体时间：从固定器粘接到第一次失败事件：从剥离到 60 个月后
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从固定器结合的第一天到第一次失败事件发生的那一天计算
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从固定器粘接到第一次失败事件：从剥离到 60 个月后
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不利影响
大体时间：从剥离到 60 个月后
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筛查与使用两种类型的固定保持器相关的下颌前牙区意外的治疗后变化
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从剥离到 60 个月后
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成本效益
大体时间：从剥离到 60 个月后
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以欧元 (€) 为单位的单位成本将用于评估所包含的资源
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从剥离到 60 个月后
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患者满意度
大体时间：从剥离开始，以及保留阶段 1、6 和 12 个月后
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视觉模拟量表 (VAS)
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从剥离开始，以及保留阶段 1、6 和 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年11月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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