Rögzített CAD/CAM-rögzítők a hagyományos többszálú rögzített rögzítőkhöz képest fogszabályozó betegeknél. A stabilitás, a rögzítő meghibásodási aránya, a káros hatások, a költséghatékonyság és a betegelégedettség összehasonlítása. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat (Retention)
Rögzített CAD/CAM-rögzítők a hagyományos többszálú rögzített rögzítőkhöz képest fogszabályozó betegeknél. A stabilitás, a rögzítő meghibásodási aránya, a káros hatások, a költséghatékonyság és a betegelégedettség összehasonlítása. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.
Bevezetés:
A fogszabályozási retennereket a fogszabályozás befejezése után alkalmazzuk a fogászati okklúziós stabilitás és az elért végeredmény megőrzése érdekében. Retenció nélkül azonban a fogak visszaállhatnak a kezdeti fogászati helytelenségükbe, vagy akár más, előre nem látható pozíciót is felvehetnek, ami ismét fogászati elzáródást (a normál okklúziótól való eltérést) eredményezhet.
Különböző típusú rögzítők vannak, ezek egy része fix (az elülső fogak hátuljára ragasztva), mások pedig levehetők (a páciens eltávolíthatja és visszahelyezheti a szájba).
Bár különféle rögzítőket használnak a megtartásra (stabilitásra), nincs tökéletes módszer. A rögzített rögzítőket (FR) világszerte használják. Egyrészt a FR-ek a visszaesés megelőzésére összpontosítanak. Másrészt a rögzítőknek néha vannak káros hatásai; egy bizonyos ponton meghibásodhatnak (eltörhetnek/elengedhetnek), vagy nemkívánatos fogmozgásokat okozhatnak. Ez idáig a retenciós módszer kiválasztása kizárólag a klinikusok tapasztalatán alapul, mivel nincs lényeges bizonyíték a legjobb megőrzési módszerre vagy a megőrzési időszak időtartamára vonatkozóan. Egyes klinikusok meghosszabbítják a megőrzési időszakot, míg mások inkább határozatlan ideig megtartják a rögzítőket.
Ahogy a világ fejlődik, úgy fejlődik a fogszabályozás tudománya is. A CAD/CAM (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing) által gyártott új FR feltehetően nagyobb pontossággal, jobban illeszkedik, és ami a legfontosabb, a rögzítő passzív elhelyezését kínálja. A CAD/CAM FR-ekre vonatkozó bizonyítékok azonban nagyon korlátozottak.
Célja:
Kétféle FR klinikai hatékonyságának vizsgálata és összehasonlítása; CAD/CAM vs. többszálú huzal, a stabilitás (elsődleges kimenet), a meghibásodási arány, a káros hatások, a költséghatékonyság és a betegek elégedettsége (másodlagos kimenetelek) tekintetében, a rögzítőelem elhelyezése után akár 5 évig is jelentős.
Hipotézisek:
A hagyományos többszálú FR-ekhez képest a CAD/CAM FR-ek:
- Jobb hosszú távú stabilitás,
- Hasonló hibaarány,
- Kevesebb káros hatás,
- Hasonló költséghatékonyság és betegelégedettség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyag és módszerek
Helyszín: Fogszabályozási Osztály, Aarhusi Egyetem Fogászati és Szájegészségügyi Tanszéke, Dánia és Fogszabályozási Tanszék, Fogorvostudományi Kar, Oslói Egyetem, Norvégia.
Mintanagyság: 126 résztvevő szükséges ehhez a vizsgálathoz.
Véletlenszerűsítés: A szóbeli és írásbeli hozzájárulás megszerzése után a csoportok közötti kiosztásra, akár hagyományos többszálú, rozsdamentes acélból készült rögzített rögzítőkre, akár CAD/CAM egyedi vágású nikkel-titán rögzített rögzítőkre, a leválasztás előtti utolsó találkozó alkalmával kerül sor. Az alanyok 1:1 arányban kerülnek beosztásra a két csoport egyikébe.
Beavatkozási protokoll: Teljes körű aktív fogszabályozó kezelés befejezése után, mindkét centrumban. Az elért kezelési végeredményt hosszú távon fenn kell tartani, hogy elkerüljük a visszaesést (a fogak elmozdulása a kezdeti elzáródásig). A két különböző rögzített rögzítő közül az egyiket (a felső és alsó elülső fogakhoz) egy-egy kezelő fogja rögzíteni mindkét központban.
Ez a vizsgálat egy standard retenciós protokoll eljárást követ, amelyet mindkét központban végeznek, és hosszú távú, 5 éves kezelés utáni követést tartalmaz. A betegeket 1, 3, 6, 12, 24, 36 és 60 hónap elteltével hívják vissza utóellenőrzésre. Utóellenőrző viziteken a következőket végezzük: 1 és 3 hónapos korban - klinikai vizsgálatot. 6, 12, 24, 36 és 60 hónapos korban - klinikai vizsgálat, digitális lenyomat a fogakról, az úgynevezett "intraorális szkennelés" (Trios 3, 3Shape, Koppenhága, Dánia) és intraorális fényképek. Ezen túlmenően, 1, 6 és 12 hónapos korban a betegeket felkérjük, hogy töltsenek ki egy vizuális analóg skála (VAS) űrlapot a betegelégedettségre vonatkozóan. Továbbá a stabilitást szuperpozícióval vizsgáljuk (Orthoanalyzer, 3Shape, Koppenhága, Dánia), a mérések rögzítésével együtt. káros hatások (pl. bármilyen változás a fogak nyomatékában és/vagy elfordulásában).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges betegek.
- Életkor: 12-25 év (a leválás időpontjában).
- Az összes maxilláris és alsó állkapocs elülső fogának megléte, normál alakú és méretű.
- Rögzített készülékterápiás kúra elvégzése mindkét fogívet érintően.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak hozzájárulni a vizsgálathoz, és betartják a vizsgálati rendszert.
Nincs korlátozás a kezdeti hibás elzáródás bemutatására, az aktív fogszabályozási kezelés típusára, feltéve, hogy teljes fix készüléket tartalmaz (funkcionális/eltávolítható készülékek rögzített készülékekkel kombinálva – extrakció vagy nem kihúzás)
Kizárási kritériumok:
- Ajak- vagy szájpadhasadékban szenvedő betegek, vagy mindkettő, vagy bármilyen más koponya-arc-szindróma.
- Azok a betegek, akiknél az állkapocs műtéti korrekciója volt: Le fort I (2- vagy 3-részes maxilla) vagy SARPE (műtétileg segített gyors szájpadlás).
- Lingual készülék kezelések.
- Parodontális betegség.
- A zománc hypoplasiája.
- Fluorózis.
- Aktív fogszuvasodás, pótlások vagy törések az elülső fogakban.
- Azok a betegek, akiknél minden állkapocsra külön-külön leválasztották, a kettőnél több mint 2 hónapos eltéréssel.
- Újrakezelt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAD/CAM
CAD/CAM egyedi vágott nikkel-titán (NiTi) FR
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze két fix rögzítőtípus klinikai hatékonyságát; CAD/CAM vs. többszálú vezeték.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos többszálú
Hagyományos többszálú rozsdamentes acél (SS) FR
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze két fix rögzítőtípus klinikai hatékonyságát; CAD/CAM vs. többszálú vezeték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabilitás
Időkeret: A leválasztástól (T1) és 6, 12, 24, 36 és 60 hónap elteltével a retenciós fázisban (T4, T5, T6, T7 és T8)
|
Az alsó metszőfogak zsúfoltságának változását a Little-féle szabálytalansági index (LII) segítségével értékeljük.
Az általános okklúziós stabilitás változását a Peer Assessment Rating (PAR) index fogja értékelni.
Ezenkívül rögzítésre kerül az ív méreteinek változásai, az okklúziós kapcsolatok és a kihúzási terek újranyitása.
|
A leválasztástól (T1) és 6, 12, 24, 36 és 60 hónap elteltével a retenciós fázisban (T4, T5, T6, T7 és T8)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghibásodási arány és túlélési idő
Időkeret: A rögzítő kötés időpontjától az első meghibásodási epizódig: A leválasztástól és legfeljebb 60 hónappal később
|
A rögzítő rögzítésének első napjától az első meghibásodási epizód napjáig számítva
|
A rögzítő kötés időpontjától az első meghibásodási epizódig: A leválasztástól és legfeljebb 60 hónappal később
|
|
Káros hatások
Időkeret: A lekötéstől kezdve, és akár 60 hónappal később
|
Szűrés a kezelés utáni váratlan elváltozásokra a mandibula elülső régiójában, amely mindkét típusú rögzített rögzítő használatával kapcsolatos
|
A lekötéstől kezdve, és akár 60 hónappal később
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: A lekötéstől kezdve, és akár 60 hónappal később
|
Az egységköltség euróban (€) kerül felhasználásra a benne foglalt erőforrások értékelésére
|
A lekötéstől kezdve, és akár 60 hónappal később
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A leválástól és 1, 6 és 12 hónapos retenciós fázis után
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
A leválástól és 1, 6 és 12 hónapos retenciós fázis után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie A Cornelis, University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Owman G, Bjerklin K, Kurol J. Mandibular incisor stability after orthodontic treatment in the upper arch. Eur J Orthod. 1989 Nov;11(4):341-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a036005.
- Al Yami EA, Kuijpers-Jagtman AM, van 't Hof MA. Stability of orthodontic treatment outcome: follow-up until 10 years postretention. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Mar;115(3):300-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70333-1.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub2.
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Little RM, Wallen TR, Riedel RA. Stability and relapse of mandibular anterior alignment-first premolar extraction cases treated by traditional edgewise orthodontics. Am J Orthod. 1981 Oct;80(4):349-65. doi: 10.1016/0002-9416(81)90171-8.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Orthodontic retention: a systematic review. J Orthod. 2006 Sep;33(3):205-12. doi: 10.1179/146531205225021624.
- Gardner SD, Chaconas SJ. Posttreatment and postretention changes following orthodontic therapy. Angle Orthod. 1976 Apr;46(2):151-61. doi: 10.1043/0003-3219(1976)0462.0.CO;2.
- Goldberg AI, Behrents RG, Oliver DR, Buschang PH. Facial divergence and mandibular crowding in treated subjects. Angle Orthod. 2013 May;83(3):381-8. doi: 10.2319/061912-505.1. Epub 2012 Oct 18.
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Bolla E, Cozzani M, Doldo T, Fontana M. Failure evaluation after a 6-year retention period: a comparison between glass fiber-reinforced (GFR) and multistranded bonded retainers. Int Orthod. 2012 Mar;10(1):16-28. doi: 10.1016/j.ortho.2011.12.005. Epub 2012 Jan 11. English, French.
- Rose E, Frucht S, Jonas IE. Clinical comparison of a multistranded wire and a direct-bonded polyethylene ribbon-reinforced resin composite used for lingual retention. Quintessence Int. 2002 Sep;33(8):579-83.
- Salehi P, Zarif Najafi H, Roeinpeikar SM. Comparison of survival time between two types of orthodontic fixed retainer: a prospective randomized clinical trial. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:25. doi: 10.1186/2196-1042-14-25.
- Saleh M, Hajeer MY, Muessig D. Acceptability comparison between Hawley retainers and vacuum-formed retainers in orthodontic adult patients: a single-centre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2017 Aug 1;39(4):453-461. doi: 10.1093/ejo/cjx024.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Tynelius GE, Lilja-Karlander E, Petren S. A cost-minimization analysis of an RCT of three retention methods. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):436-41. doi: 10.1093/ejo/cjt070. Epub 2013 Oct 1.
- Forde K, Storey M, Littlewood SJ, Scott P, Luther F, Kang J. Bonded versus vacuum-formed retainers: a randomized controlled trial. Part 1: stability, retainer survival, and patient satisfaction outcomes after 12 months. Eur J Orthod. 2018 Jul 27;40(4):387-398. doi: 10.1093/ejo/cjx058.
- Wolf M, Schumacher P, Jager F, Wego J, Fritz U, Korbmacher-Steiner H, Jager A, Schauseil M. Novel lingual retainer created using CAD/CAM technology: evaluation of its positioning accuracy. J Orofac Orthop. 2015 Mar;76(2):164-74. doi: 10.1007/s00056-014-0279-8. English, German.
- Jost-Brinkmann PG, Cacciafesta V, Miethke RR. Computer-aided fabrication of bonded lingual retainers. J Clin Orthod. 1996 Oct;30(10):559-63. No abstract available.
- Artun J, Zachrisson B. Improving the handling properties of a composite resin for direct bonding. Am J Orthod. 1982 Apr;81(4):269-76. doi: 10.1016/0002-9416(82)90212-3.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Bjering R, Sandvik L, Midtbo M, Vandevska-Radunovic V. Stability of anterior tooth alignment 10 years out of retention. J Orofac Orthop. 2017 Jul;78(4):275-283. doi: 10.1007/s00056-017-0084-2. Epub 2017 Apr 13.
- Renkema AM, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Long-term effectiveness of canine-to-canine bonded flexible spiral wire lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):614-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.041.
- Katsaros C, Livas C, Renkema AM. Unexpected complications of bonded mandibular lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):838-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.07.011.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Gera A, Pullisaar H, Cattaneo PM, Gera S, Vandevska-Radunovic V, Cornelis MA. Stability, survival, and patient satisfaction with CAD/CAM versus conventional multistranded fixed retainers in orthodontic patients: a 6-month follow-up of a two-centre randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 14:cjac042. doi: 10.1093/ejo/cjac042. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01286
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .