Festsitzende CAD/CAM-Retainer im Vergleich zu herkömmlichen mehrsträngigen festsitzenden Retainern bei kieferorthopädischen Patienten. Vergleich von Stabilität, Retainer-Ausfallrate, Nebenwirkungen, Kosteneffizienz und Patientenzufriedenheit. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (Retention)
Festsitzende CAD/CAM-Retainer im Vergleich zu herkömmlichen mehrsträngigen festsitzenden Retainern bei kieferorthopädischen Patienten. Vergleich von Stabilität, Retainer-Ausfallrate, Nebenwirkungen, Kosteneffizienz und Patientenzufriedenheit. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Einführung:
Kieferorthopädische Retainer werden nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung verwendet, um die okklusale Stabilität der Zähne zu gewährleisten und das erzielte Endergebnis zu erhalten. Ohne Retention könnten die Zähne jedoch in ihre anfängliche Zahnfehlstellung zurückkehren oder sogar eine andere, unvorhergesehene Position einnehmen, was wiederum zu einer Zahnfehlstellung (einer Abweichung von der normalen Okklusion) führen würde.
Es gibt verschiedene Arten von Retainern, einige sind fest (auf die Rückseite der Vorderzähne geklebt) und andere sind abnehmbar (können vom Patienten entfernt und in den Mund eingesetzt werden).
Während es verschiedene Retainer gibt, die für die Retention (Stabilität) verwendet werden, gibt es keine perfekte Methode. Fixed Retainer (FRs) werden weltweit eingesetzt. Einerseits konzentrieren sich FRs auf die Verhinderung von Rückfällen. Auf der anderen Seite gibt es manchmal einige nachteilige Auswirkungen von Retainern; sie könnten an einem bestimmten Punkt versagen (brechen/lockern) oder unerwünschte Zahnbewegungen verursachen. Bisher basiert die Wahl einer Aufbewahrungsmethode ausschließlich auf der Erfahrung des Arztes, da es keine stichhaltigen Beweise für die beste Aufbewahrungsmethode oder die Dauer der Aufbewahrungsfrist gibt. Einige Kliniker verlängern die Retentionszeit, während andere es vorziehen, die Retainer auf unbestimmte Zeit aufzubewahren.
So wie sich die Welt weiterentwickelt, so schreitet auch die kieferorthopädische Wissenschaft voran. Es wird angenommen, dass neue FR, die durch CAD/CAM (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing) hergestellt werden, eine größere Genauigkeit, eine bessere Passform und vor allem eine passive Positionierung des Retainers bieten. Die Evidenz zu CAD/CAM-FRs ist jedoch sehr begrenzt.
Zweck:
Untersuchung und Vergleich der klinischen Wirksamkeit von zwei Arten von FRs; CAD/CAM vs. mehrsträngiger Draht in Bezug auf Stabilität (primäres Ergebnis), Ausfallrate, Nebenwirkungen, Kosteneffizienz und Patientenzufriedenheit (sekundäre Ergebnisse), erheblich bis zu 5 Jahre nach Platzierung des Retainers.
Hypothesen:
Im Vergleich zu herkömmlichen mehrsträngigen FRs haben CAD/CAM-FRs:
- Bessere Langzeitstabilität,
- Ähnliche Ausfallrate,
- Weniger Nebenwirkungen,
- Ähnliche Kosteneffizienz und Patientenzufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Material und Methoden
Rahmen: Abteilung für Kieferorthopädie, Institut für Zahnmedizin und Mundgesundheit, Universität Aarhus, Dänemark und Institut für Kieferorthopädie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Oslo, Norwegen.
Stichprobengröße: Für diese Studie werden 126 Teilnehmer benötigt.
Randomisierung: Nach Einholung der mündlichen und schriftlichen Zustimmung erfolgt beim letzten Termin vor dem Debonding die Zuteilung in Gruppen, entweder herkömmliche mehrsträngige festsitzende Edelstahl-Retainer oder CAD/CAM-maßgefertigte festsitzende Nickel-Titan-Retainer. Die Probanden werden 1:1 in eine der beiden Gruppen eingeteilt.
Interventionsprotokoll: Nach Abschluss einer vollständigen aktiven kieferorthopädischen Behandlung in beiden Zentren. Das erzielte Behandlungsendergebnis muss langfristig erhalten bleiben, um einen Rückfall (Zahnverschiebung zur initialen Malokklusion) zu vermeiden. Einer von zwei verschiedenen festsitzenden Retainern wird (an den oberen und unteren Frontzähnen) von einem Behandler in jedem Zentrum befestigt.
Diese Studie folgt einem Standard-Retentionsprotokollverfahren, das in beiden Zentren durchgeführt wird, und hat eine Langzeitnachbeobachtung von 5 Jahren nach der Behandlung. Die Patienten werden nach 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 60 Monaten zu Nachsorgeterminen einberufen. Bei Nachsorgeuntersuchungen führen wir Folgendes durch: nach 1 und 3 Monaten - eine klinische Untersuchung. Nach 6, 12, 24, 36 und 60 Monaten – eine klinische Untersuchung, ein digitaler Abdruck der Zähne, bekannt als „ein intraoraler Scan“ (Trios 3, 3Shape, Kopenhagen, Dänemark) und intraorale Fotografien. Darüber hinaus werden die Patienten nach 1, 6 und 12 Monaten gebeten, ein Formular zur visuellen Analogskala (VAS) zur Patientenzufriedenheit auszufüllen. Außerdem werden wir die Stabilität durch Überlagerung (Orthoanalyzer, 3Shape, Kopenhagen, Dänemark) zusammen mit der Aufzeichnung von untersuchen Nebenwirkungen (d.h. Änderungen des Drehmoments und/oder der Rotation der Zähne).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten.
- Alter: 12–25 Jahre (zum Zeitpunkt der Entbindung).
- Vorhandensein aller Ober- und Unterkieferfrontzähne mit normaler Form und Größe.
- Abschluss einer Behandlung mit festsitzenden Apparaturen an beiden Zahnbögen.
- Probanden, die bereit sind, der Studie zuzustimmen und das Studienregime einzuhalten.
Keine Beschränkung auf das Auftreten von anfänglicher Malokklusion, Art der durchgeführten aktiven kieferorthopädischen Behandlung, sofern sie vollständige festsitzende Apparaturen umfasste (funktionelle/herausnehmbare Apparaturen in Kombination mit festsitzenden Apparaturen – Extraktion oder Nichtextraktion)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte oder beidem oder einem anderen kraniofazialen Syndrom.
- Patienten mit chirurgischer Kieferkorrektur: Le fort I (2- oder 3-teiliger Oberkiefer) oder SARPE (chirurgisch unterstützte schnelle palatinale Expansion).
- Lingualgerätebehandlungen.
- Parodontale Erkrankung.
- Hypoplasie des Schmelzes.
- Fluorose.
- Aktive Karies, Restaurationen oder Frakturen im Frontzahnbereich.
- Patienten, die für jeden Kiefer separate Debonding-Termine hatten, mit einem Unterschied von mehr als 2 Monaten dazwischen.
- Wieder behandelte Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CAD CAM
CAD/CAM-Zuschnitt aus Nickel-Titan (NiTi) FR
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Untersuchen und vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit von zwei Arten von festsitzenden Retainern; CAD/CAM vs. mehradriger Draht.
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Aktiver Komparator: Konventionelle mehrsträngige
Herkömmlicher mehrsträngiger Edelstahl (SS) FR
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Untersuchen und vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit von zwei Arten von festsitzenden Retainern; CAD/CAM vs. mehradriger Draht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabilität
Zeitfenster: Ab Debonding (T1) und nach 6, 12, 24, 36 und 60 Monaten in der Retentionsphase (T4, T5, T6, T7 bzw. T8)
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Die Veränderung des Engstands der unteren Schneidezähne wird anhand des Little's Irregularity Index (LII) bewertet.
Die Veränderung der gesamten okklusalen Stabilität wird anhand des Peer Assessment Rating (PAR)-Index bewertet.
Darüber hinaus werden Änderungen der Zahnbogenabmessungen, okklusalen Beziehungen und die Wiedereröffnung von Extraktionsräumen aufgezeichnet.
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Ab Debonding (T1) und nach 6, 12, 24, 36 und 60 Monaten in der Retentionsphase (T4, T5, T6, T7 bzw. T8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfallrate und Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Bondens des Retainers bis zum ersten Versagen: Vom Debonding und bis zu 60 Monate später
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Berechnet vom ersten Tag der Bindung des Retainers bis zum Tag des ersten Versagens
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Vom Zeitpunkt des Bondens des Retainers bis zum ersten Versagen: Vom Debonding und bis zu 60 Monate später
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Debonding bis zu 60 Monate später
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Suchen Sie nach unerwarteten Veränderungen nach der Behandlung im Unterkiefer-Frontzahnbereich, die mit der Verwendung beider Arten von festsitzenden Retainern verbunden sind
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Vom Debonding bis zu 60 Monate später
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Vom Debonding bis zu 60 Monate später
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Zur Bewertung der enthaltenen Ressourcen werden Einheitskosten in Euro (€) verwendet
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Vom Debonding bis zu 60 Monate später
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ab Debonding und nach 1, 6 und 12 Monaten in der Retentionsphase
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Visuelle Analogskala (VAS)
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Ab Debonding und nach 1, 6 und 12 Monaten in der Retentionsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie A Cornelis, University of Aarhus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Forde K, Storey M, Littlewood SJ, Scott P, Luther F, Kang J. Bonded versus vacuum-formed retainers: a randomized controlled trial. Part 1: stability, retainer survival, and patient satisfaction outcomes after 12 months. Eur J Orthod. 2018 Jul 27;40(4):387-398. doi: 10.1093/ejo/cjx058.
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- Renkema AM, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Long-term effectiveness of canine-to-canine bonded flexible spiral wire lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):614-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.041.
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- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Gera A, Pullisaar H, Cattaneo PM, Gera S, Vandevska-Radunovic V, Cornelis MA. Stability, survival, and patient satisfaction with CAD/CAM versus conventional multistranded fixed retainers in orthodontic patients: a 6-month follow-up of a two-centre randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 14:cjac042. doi: 10.1093/ejo/cjac042. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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