Kiinteät CAD/CAM-pidikkeet vs. tavanomaiset monisäikeiset kiinteät pidikkeet oikomispotilailla. Vakauden, pidikkeen epäonnistumisasteen, haitallisten vaikutusten, kustannustehokkuuden ja potilastyytyväisyyden vertailu. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (Retention)
Kiinteät CAD/CAM-pidikkeet vs. tavanomaiset monisäikeiset kiinteät pidikkeet oikomispotilailla. Vakauden, pidikkeen epäonnistumisasteen, haitallisten vaikutusten, kustannustehokkuuden ja potilastyytyväisyyden vertailu. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Esittely:
Oikomishoidossa olevia kiinnittimiä käytetään oikomishoidon päätyttyä varmistamaan hampaiden purentavakaus ja ylläpitämään saavutettua lopputulosta. Ilman retentiota hampaat voivat kuitenkin palata alkuperäiseen hammasvirheeseensä tai jopa ottaa erilaisen ennalta arvaamattoman asennon, mikä taas johtaisi hampaiden epäpuhtauksiin (poikkeama normaalista okkluusiosta).
Kiinnittimiä on erilaisia, osa on kiinteitä (liimattu etuhampaiden takaosaan) ja toiset ovat irrotettavia (potilas voi irrottaa ja asettaa ne suuhun).
Vaikka säilytykseen (vakauttamiseen) käytetään erilaisia pidikkeitä, täydellistä menetelmää ei ole. Kiinteitä pidikkeitä (FR) käytetään maailmanlaajuisesti. Toisaalta FR:t keskittyvät estämään uusiutumista. Toisaalta pidikkeillä on joskus joitain haitallisia vaikutuksia; ne voivat epäonnistua jossain vaiheessa (murtua/irtoa) tai aiheuttaa ei-toivottuja hampaiden liikkeitä. Säilytysmenetelmän valinta on tähän asti perustunut yksinomaan kliinikon kokemukseen, sillä parhaasta säilytysmenetelmästä tai säilytysajan kestosta ei ole oleellista näyttöä. Jotkut lääkärit pidentävät säilytysaikaa, kun taas toiset haluavat pitää kiinnikkeet määräämättömän ajan.
Maailman kehittyessä myös oikomistiede kehittyy. CAD/CAM:n (tietokoneavusteinen suunnittelu/tietokoneavusteinen valmistus) valmistamilla uusilla FR-levyillä oletetaan olevan suurempi tarkkuus, parempi istuvuus ja mikä tärkeintä, se saattaa tarjota pidikkeen passiivisen asennon. Todisteet CAD/CAM FR:istä ovat kuitenkin hyvin rajallisia.
Tarkoitus:
Tutkia ja vertailla kahden tyypin FR:n kliinistä tehokkuutta; CAD/CAM vs. monisäikeinen lanka, mitä tulee vakauteen (ensisijainen lopputulos), vikatiheyteen, haittavaikutuksiin, kustannustehokkuuteen ja potilastyytyväisyyteen (toissijaiset tulokset), merkittäviä jopa 5 vuoden ajan pidikkeen asettamisen jälkeen.
Hypoteesit:
Perinteisiin monisäikeisiin FR:ihin verrattuna CAD/CAM FR:issä on:
- Parempi pitkän aikavälin vakaus,
- Samanlainen epäonnistumisprosentti,
- Vähemmän haittavaikutuksia,
- Samanlainen kustannustehokkuus ja potilastyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaali ja metodit
Asetus: Oikomishoito, Hammaslääketieteen ja suun terveyden laitos, Aarhusin yliopisto, Tanska ja Oikomishoidon laitos, Hammaslääketieteen tiedekunta, Oslon yliopisto, Norja.
Otoskoko: Tähän tutkimukseen tarvitaan 126 osallistujaa.
Satunnaistaminen: Kun suullinen ja kirjallinen suostumus on saatu, jako ryhmiin, joko perinteisistä monisäikeisistä ruostumattomasta teräksestä olevista kiinteistä pidikkeistä tai CAD/CAM räätälöidyistä nikkelititaanisista kiinteistä pidikkeistä, tapahtuu viimeisellä tapaamisella ennen liimauksen purkamista. Aiheet jaetaan 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä.
Interventioprotokolla: Täydellisen aktiivisen oikomishoidon jälkeen molemmissa keskuksissa. Saavutettu hoidon lopputulos on säilytettävä pitkällä aikavälillä, jotta estetään uusiutuminen (hampaiden siirtyminen alkuperäiseen pahantukeen). Yksi käyttäjä kiinnittää toisen kahdesta eri kiinteästä pidikkeestä (ylempään ja alempaan etuhampaan).
Tässä tutkimuksessa noudatetaan molemmissa keskuksissa noudatettua tavanomaista säilytysprotokollamenettelyä, ja siinä on pitkäaikainen 5 vuoden hoidon jälkeinen seuranta. Potilaat palautetaan seurantakäynneille 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua. Seurantakäynneillä teemme seuraavat: 1 ja 3 kuukauden kohdalla - kliinisen tutkimuksen. 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukauden iässä - kliininen tutkimus, digitaalinen hampaiden jäljennös, joka tunnetaan nimellä "suunsisäinen skannaus" (Trios 3, 3Shape, Kööpenhamina, Tanska) ja intraoraaliset valokuvat. Lisäksi 1, 6 ja 12 kuukauden iässä potilaita pyydetään täyttämään Visual Analogue Scale (VAS) -lomake potilastyytyväisyydestä. Lisäksi tutkimme stabiilisuutta päällekkäin (Orthoanalyzer, 3Shape, Kööpenhamina, Tanska) sekä tallentamalla haittavaikutukset (esim. mahdolliset muutokset vääntömomentissa ja/tai hampaiden kierrossa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat.
- Ikä: 12-25 vuotta vanha (irrotushetkellä).
- Kaikki yläleuan ja alaleuan etuhampaat, normaalimuotoiset ja -kokoiset.
- Kiinteän laitehoidon kurssi, johon osallistuu molemmat hammaskaaret.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita suostumaan tutkimukseen ja noudattamaan koejärjestelyä.
Ei rajoituksia alkuperäisen virheellisen tukoksen esittämiselle, suoritetun aktiivisen oikomishoidon tyyppiin edellyttäen, että se sisälsi täydelliset kiinteät laitteet (toiminnalliset/irrotettavat laitteet yhdistettynä kiinteisiin apuvälineisiin - poisto tai ei-uutto)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huuli- tai kitalakihalkio tai molemmat tai mikä tahansa muu kraniofacial-oireyhtymä.
- Potilaat, joille tehtiin leukojen kirurginen korjaus: Le fort I (2- tai 3-osainen yläleua) tai SARPE (kirurgisesti avustettu palataalinen nopea laajennus).
- Lingual laitehoidot.
- Parodontaalinen sairaus.
- Kiilteen hypoplasia.
- Fluoroosi.
- Aktiivinen karies, täytteet tai murtumat etuhampaissa.
- Potilaat, joilla on ollut erillinen sidosten irrotusaika kummallekin leualle yli 2 kuukauden erolla.
- Uudelleen hoidetut potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAD/CAM
CAD/CAM mittatilaustyönä nikkelititaani (NiTi) FR
|
Tutki ja vertaa kahden tyyppisten kiinteiden pidikkeiden kliinistä tehokkuutta; CAD/CAM vs. monisäikeinen lanka.
|
|
Active Comparator: Perinteinen monisäikeinen
Perinteinen monisäikeinen ruostumaton teräs (SS) FR
|
Tutki ja vertaa kahden tyyppisten kiinteiden pidikkeiden kliinistä tehokkuutta; CAD/CAM vs. monisäikeinen lanka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaus
Aikaikkuna: Sidosten purkamisesta (T1) ja 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukauden retentiovaiheen jälkeen (vastaavasti T4, T5, T6, T7 ja T8)
|
Muutos alempien etuhampaiden ahtautumisessa arvioidaan Littlen epäsäännöllisyysindeksillä (LII).
Yleisen purentastabiilisuuden muutos arvioidaan vertaisarviointiindeksin (PAR) avulla.
Lisäksi tallennetaan muutokset kaarien mitoissa, puristussuhteissa ja poistotilojen uudelleen avaamisessa.
|
Sidosten purkamisesta (T1) ja 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukauden retentiovaiheen jälkeen (vastaavasti T4, T5, T6, T7 ja T8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisprosentti ja selviytymisaika
Aikaikkuna: Kiinnityskiinnityshetkestä ensimmäiseen epäonnistumisjaksoon: Kiinnitysten purkamisesta ja jopa 60 kuukautta myöhemmin
|
Laskettu kiinnittimen ensimmäisestä kiinnityspäivästä ensimmäisen vikajakson päivään
|
Kiinnityskiinnityshetkestä ensimmäiseen epäonnistumisjaksoon: Kiinnitysten purkamisesta ja jopa 60 kuukautta myöhemmin
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kiinnittämisestä ja jopa 60 kuukautta myöhemmin
|
Seulonta odottamattomien hoidon jälkeisten muutosten varalta alaleuan etuosassa, jotka liittyvät molempien kiinteiden pidikkeiden käyttöön
|
Kiinnittämisestä ja jopa 60 kuukautta myöhemmin
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kiinnittämisestä ja jopa 60 kuukautta myöhemmin
|
Mukana olevien resurssien arvostamiseen käytetään yksikkökustannuksia euroina (€).
|
Kiinnittämisestä ja jopa 60 kuukautta myöhemmin
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Sidosten irtoamisesta ja 1, 6 ja 12 kuukauden säilytysvaiheen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
Sidosten irtoamisesta ja 1, 6 ja 12 kuukauden säilytysvaiheen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie A Cornelis, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Owman G, Bjerklin K, Kurol J. Mandibular incisor stability after orthodontic treatment in the upper arch. Eur J Orthod. 1989 Nov;11(4):341-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a036005.
- Al Yami EA, Kuijpers-Jagtman AM, van 't Hof MA. Stability of orthodontic treatment outcome: follow-up until 10 years postretention. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Mar;115(3):300-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70333-1.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub2.
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Little RM, Wallen TR, Riedel RA. Stability and relapse of mandibular anterior alignment-first premolar extraction cases treated by traditional edgewise orthodontics. Am J Orthod. 1981 Oct;80(4):349-65. doi: 10.1016/0002-9416(81)90171-8.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Orthodontic retention: a systematic review. J Orthod. 2006 Sep;33(3):205-12. doi: 10.1179/146531205225021624.
- Gardner SD, Chaconas SJ. Posttreatment and postretention changes following orthodontic therapy. Angle Orthod. 1976 Apr;46(2):151-61. doi: 10.1043/0003-3219(1976)0462.0.CO;2.
- Goldberg AI, Behrents RG, Oliver DR, Buschang PH. Facial divergence and mandibular crowding in treated subjects. Angle Orthod. 2013 May;83(3):381-8. doi: 10.2319/061912-505.1. Epub 2012 Oct 18.
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Bolla E, Cozzani M, Doldo T, Fontana M. Failure evaluation after a 6-year retention period: a comparison between glass fiber-reinforced (GFR) and multistranded bonded retainers. Int Orthod. 2012 Mar;10(1):16-28. doi: 10.1016/j.ortho.2011.12.005. Epub 2012 Jan 11. English, French.
- Rose E, Frucht S, Jonas IE. Clinical comparison of a multistranded wire and a direct-bonded polyethylene ribbon-reinforced resin composite used for lingual retention. Quintessence Int. 2002 Sep;33(8):579-83.
- Salehi P, Zarif Najafi H, Roeinpeikar SM. Comparison of survival time between two types of orthodontic fixed retainer: a prospective randomized clinical trial. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:25. doi: 10.1186/2196-1042-14-25.
- Saleh M, Hajeer MY, Muessig D. Acceptability comparison between Hawley retainers and vacuum-formed retainers in orthodontic adult patients: a single-centre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2017 Aug 1;39(4):453-461. doi: 10.1093/ejo/cjx024.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Tynelius GE, Lilja-Karlander E, Petren S. A cost-minimization analysis of an RCT of three retention methods. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):436-41. doi: 10.1093/ejo/cjt070. Epub 2013 Oct 1.
- Forde K, Storey M, Littlewood SJ, Scott P, Luther F, Kang J. Bonded versus vacuum-formed retainers: a randomized controlled trial. Part 1: stability, retainer survival, and patient satisfaction outcomes after 12 months. Eur J Orthod. 2018 Jul 27;40(4):387-398. doi: 10.1093/ejo/cjx058.
- Wolf M, Schumacher P, Jager F, Wego J, Fritz U, Korbmacher-Steiner H, Jager A, Schauseil M. Novel lingual retainer created using CAD/CAM technology: evaluation of its positioning accuracy. J Orofac Orthop. 2015 Mar;76(2):164-74. doi: 10.1007/s00056-014-0279-8. English, German.
- Jost-Brinkmann PG, Cacciafesta V, Miethke RR. Computer-aided fabrication of bonded lingual retainers. J Clin Orthod. 1996 Oct;30(10):559-63. No abstract available.
- Artun J, Zachrisson B. Improving the handling properties of a composite resin for direct bonding. Am J Orthod. 1982 Apr;81(4):269-76. doi: 10.1016/0002-9416(82)90212-3.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Bjering R, Sandvik L, Midtbo M, Vandevska-Radunovic V. Stability of anterior tooth alignment 10 years out of retention. J Orofac Orthop. 2017 Jul;78(4):275-283. doi: 10.1007/s00056-017-0084-2. Epub 2017 Apr 13.
- Renkema AM, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Long-term effectiveness of canine-to-canine bonded flexible spiral wire lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):614-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.041.
- Katsaros C, Livas C, Renkema AM. Unexpected complications of bonded mandibular lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):838-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.07.011.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Gera A, Pullisaar H, Cattaneo PM, Gera S, Vandevska-Radunovic V, Cornelis MA. Stability, survival, and patient satisfaction with CAD/CAM versus conventional multistranded fixed retainers in orthodontic patients: a 6-month follow-up of a two-centre randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 14:cjac042. doi: 10.1093/ejo/cjac042. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .