Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stałe aparaty retencyjne CAD/CAM a konwencjonalne wieloniciowe stałe aparaty retencyjne u pacjentów ortodontycznych. Porównanie stabilności, wskaźnika awaryjności elementu ustalającego, działań niepożądanych, opłacalności i zadowolenia pacjentów. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (Retention)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Stałe aparaty retencyjne CAD/CAM a konwencjonalne wieloniciowe stałe aparaty retencyjne u pacjentów ortodontycznych. Porównanie stabilności, wskaźnika awaryjności elementu ustalającego, działań niepożądanych, opłacalności i zadowolenia pacjentów. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Wstęp:

Retainery ortodontyczne stosuje się po zakończeniu leczenia ortodontycznego w celu zapewnienia stabilności okluzyjnej zębów i utrzymania osiągniętego efektu końcowego. Jednak zęby bez retencji mogą wrócić do swojego pierwotnego nieprawidłowego ustawienia zębowego lub nawet przyjąć inną, nieprzewidzianą pozycję, co ponownie spowoduje wadę zgryzu (odchylenie od prawidłowego zgryzu).

Istnieją różne rodzaje aparatów retencyjnych, niektóre są stałe (przyklejane do tylnej części przednich zębów), a inne są wyjmowane (mogą być zdejmowane i wkładane do ust przez pacjenta).

Chociaż istnieją różne elementy ustalające stosowane do retencji (stabilizacji), nie ma idealnej metody. Retainery stałe (FR) są używane na całym świecie. Z jednej strony FR koncentrują się na zapobieganiu nawrotom. Z drugiej strony, aparaty retencyjne czasami mają pewne negatywne skutki; mogą w pewnym momencie zawieść (złamać się/poluzować) lub spowodować niepożądane ruchy zębów. Do tej pory wybór metody retencji opierał się wyłącznie na doświadczeniu klinicystów, ponieważ nie ma istotnych dowodów dotyczących najlepszej metody retencji lub długości okresu retencji. Niektórzy klinicyści przedłużają okres retencji, podczas gdy inni wolą trzymać aparat retencyjny na czas nieokreślony.

Wraz z postępem świata rozwija się nauka ortodontyczna. Zakłada się, że nowy FR wyprodukowany przez CAD/CAM (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing) ma większą dokładność, lepsze dopasowanie, a co najważniejsze, może oferować pasywne pozycjonowanie elementu ustalającego. Jednak dowody dotyczące FR CAD/CAM są bardzo ograniczone.

Zamiar:

Zbadanie i porównanie skuteczności klinicznej dwóch typów FR; CAD/CAM vs. drut wielożyłowy pod względem stabilności (główny wynik), wskaźnika niepowodzeń, działań niepożądanych, opłacalności i zadowolenia pacjenta (wyniki drugorzędne), istotne do 5 lat po założeniu elementu retencyjnego.

hipotezy:

W porównaniu z tradycyjnymi wieloniciowymi FR, FR CAD/CAM mają:

  • Lepsza długoterminowa stabilność,
  • Podobna awaryjność,
  • Mniej działań niepożądanych,
  • Podobna opłacalność i zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Materiał i metody

Otoczenie: Sekcja Ortodoncji, Katedra Stomatologii i Zdrowia Jamy Ustnej, Uniwersytet w Aarhus, Dania oraz Katedra Ortodoncji, Wydział Stomatologii, Uniwersytet w Oslo, Norwegia.

Wielkość próby: do tego badania potrzebnych jest 126 uczestników.

Randomizacja: Po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody przydział do grup, albo konwencjonalne, wieloniciowe stałe elementy ustalające ze stali nierdzewnej, albo stałe elementy ustalające niklowo-tytanowe cięte na zamówienie CAD/CAM, będzie miał miejsce podczas ostatniej wizyty przed zdjęciem mocowania. Badani zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup.

Protokół interwencji: Po zakończeniu pełnego aktywnego leczenia ortodontycznego, w obu ośrodkach. Osiągnięty efekt końcowy leczenia należy utrzymać w dłuższej perspektywie, aby zapobiec nawrotowi (przesunięcie zębów do pierwotnej wady zgryzu). Jeden z dwóch różnych stałych elementów ustalających zostanie przyklejony (do górnych i dolnych zębów przednich) przez jednego operatora w każdym ośrodku.

To badanie jest zgodne ze standardową procedurą protokołu retencji stosowaną w obu ośrodkach i ma długoterminową obserwację po leczeniu wynoszącą 5 lat. Pacjenci będą wzywani na wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach. Na wizytach kontrolnych wykonamy: w 1. i 3. miesiącu - badanie kliniczne. W wieku 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy – badanie kliniczne, cyfrowy wycisk zębów zwany „skanem wewnątrzustnym” (Trios 3, 3Shape, Kopenhaga, Dania) oraz zdjęcia wewnątrzustne. Ponadto po 1, 6 i 12 miesiącach pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie formularza Visual Analogue Scale (VAS) dotyczącego satysfakcji pacjenta. Ponadto zbadamy stabilność poprzez nałożenie (Orthoanalyzer, 3Shape, Kopenhaga, Dania) wraz z rejestracją skutki uboczne (tj. wszelkie zmiany momentu obrotowego i/lub obrotów zębów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8000
        • Marie Anne Michele Cornelis
      • Oslo, Norwegia, 0455
        • University of Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi pacjenci.
  2. Wiek: 12-25 lat (w momencie odłączania).
  3. Obecność wszystkich zębów przednich szczęki i żuchwy, o prawidłowym kształcie i wielkości.
  4. Ukończenie kursu leczenia aparatem stałym obejmującym oba łuki zębowe.
  5. Osoby chętne do wyrażenia zgody na badanie i przestrzegania reżimu badania.

Brak ograniczeń co do przedstawienia wstępnej wady zgryzu, rodzaj zastosowanego aktywnego leczenia ortodontycznego pod warunkiem, że obejmowało aparaty stałe stałe (aparaty funkcjonalne/zdejmowane w połączeniu z aparatami stałymi – ekstrakcyjne lub nieekstrakcyjne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozszczepem wargi lub podniebienia lub jednym i drugim lub jakimkolwiek innym zespołem twarzoczaszki.
  2. Pacjenci po korekcji chirurgicznej szczęk: Le fort I (2- lub 3-częściowa szczęka) lub SARPE (chirurgicznie wspomagana szybka ekspansja podniebienia).
  3. Zabiegi aparatami językowymi.
  4. Choroba przyzębia.
  5. Hipoplazja szkliwa.
  6. fluoroza.
  7. Aktywna próchnica, wypełnienia lub złamania zębów przednich.
  8. Pacjenci, którzy mieli osobne wizyty w celu usunięcia wiązania dla każdej szczęki, z różnicą większą niż 2 miesiące pomiędzy nimi.
  9. Pacjenci ponownie leczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAD/CAM
CAD/CAM cięte na zamówienie Nikiel Tytan (NiTi) FR
Zbadaj i porównaj skuteczność kliniczną dwóch rodzajów stałych aparatów retencyjnych; CAD/CAM a drut wielożyłowy.
Aktywny komparator: Konwencjonalne wielopasmowe
Tradycyjna wielożyłowa stal nierdzewna (SS) FR
Zbadaj i porównaj skuteczność kliniczną dwóch rodzajów stałych aparatów retencyjnych; CAD/CAM a drut wielożyłowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność
Ramy czasowe: Od rozpadu (T1) i po 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach w fazie retencji (odpowiednio T4, T5, T6, T7 i T8)
Zmiana stłoczenia dolnych siekaczy zostanie oceniona za pomocą wskaźnika nieregularności Little'a (LII). Zmiana ogólnej stabilności okluzyjnej zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Peer Assessment Rating (PAR). Ponadto rejestrowane będą zmiany wymiarów łuków, relacje okluzyjne i ponowne otwieranie przestrzeni poekstrakcyjnych.
Od rozpadu (T1) i po 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach w fazie retencji (odpowiednio T4, T5, T6, T7 i T8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności i czas przeżycia
Ramy czasowe: Od momentu wklejenia aparatu retencyjnego do pierwszego epizodu niepowodzenia: od odklejenia i do 60 miesięcy później
Liczony od pierwszego dnia wiązania aparatu retencyjnego do dnia pierwszego epizodu awarii
Od momentu wklejenia aparatu retencyjnego do pierwszego epizodu niepowodzenia: od odklejenia i do 60 miesięcy później
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Od rozdzielenia i do 60 miesięcy później
Badanie przesiewowe pod kątem nieoczekiwanych zmian po leczeniu w odcinku przednim żuchwy, związanych z użyciem obu rodzajów stałych aparatów retencyjnych
Od rozdzielenia i do 60 miesięcy później
Opłacalność
Ramy czasowe: Od rozdzielenia i do 60 miesięcy później
Koszty jednostkowe w euro (€) zostaną wykorzystane do wyceny uwzględnionych zasobów
Od rozdzielenia i do 60 miesięcy później
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od wiązania, a po 1, 6 i 12 miesiącach w fazie retencji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Od wiązania, a po 1, 6 i 12 miesiącach w fazie retencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie A Cornelis, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Recydywa

Subskrybuj