- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04389879
Stałe aparaty retencyjne CAD/CAM a konwencjonalne wieloniciowe stałe aparaty retencyjne u pacjentów ortodontycznych. Porównanie stabilności, wskaźnika awaryjności elementu ustalającego, działań niepożądanych, opłacalności i zadowolenia pacjentów. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (Retention)
Stałe aparaty retencyjne CAD/CAM a konwencjonalne wieloniciowe stałe aparaty retencyjne u pacjentów ortodontycznych. Porównanie stabilności, wskaźnika awaryjności elementu ustalającego, działań niepożądanych, opłacalności i zadowolenia pacjentów. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Wstęp:
Retainery ortodontyczne stosuje się po zakończeniu leczenia ortodontycznego w celu zapewnienia stabilności okluzyjnej zębów i utrzymania osiągniętego efektu końcowego. Jednak zęby bez retencji mogą wrócić do swojego pierwotnego nieprawidłowego ustawienia zębowego lub nawet przyjąć inną, nieprzewidzianą pozycję, co ponownie spowoduje wadę zgryzu (odchylenie od prawidłowego zgryzu).
Istnieją różne rodzaje aparatów retencyjnych, niektóre są stałe (przyklejane do tylnej części przednich zębów), a inne są wyjmowane (mogą być zdejmowane i wkładane do ust przez pacjenta).
Chociaż istnieją różne elementy ustalające stosowane do retencji (stabilizacji), nie ma idealnej metody. Retainery stałe (FR) są używane na całym świecie. Z jednej strony FR koncentrują się na zapobieganiu nawrotom. Z drugiej strony, aparaty retencyjne czasami mają pewne negatywne skutki; mogą w pewnym momencie zawieść (złamać się/poluzować) lub spowodować niepożądane ruchy zębów. Do tej pory wybór metody retencji opierał się wyłącznie na doświadczeniu klinicystów, ponieważ nie ma istotnych dowodów dotyczących najlepszej metody retencji lub długości okresu retencji. Niektórzy klinicyści przedłużają okres retencji, podczas gdy inni wolą trzymać aparat retencyjny na czas nieokreślony.
Wraz z postępem świata rozwija się nauka ortodontyczna. Zakłada się, że nowy FR wyprodukowany przez CAD/CAM (Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing) ma większą dokładność, lepsze dopasowanie, a co najważniejsze, może oferować pasywne pozycjonowanie elementu ustalającego. Jednak dowody dotyczące FR CAD/CAM są bardzo ograniczone.
Zamiar:
Zbadanie i porównanie skuteczności klinicznej dwóch typów FR; CAD/CAM vs. drut wielożyłowy pod względem stabilności (główny wynik), wskaźnika niepowodzeń, działań niepożądanych, opłacalności i zadowolenia pacjenta (wyniki drugorzędne), istotne do 5 lat po założeniu elementu retencyjnego.
hipotezy:
W porównaniu z tradycyjnymi wieloniciowymi FR, FR CAD/CAM mają:
- Lepsza długoterminowa stabilność,
- Podobna awaryjność,
- Mniej działań niepożądanych,
- Podobna opłacalność i zadowolenie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Materiał i metody
Otoczenie: Sekcja Ortodoncji, Katedra Stomatologii i Zdrowia Jamy Ustnej, Uniwersytet w Aarhus, Dania oraz Katedra Ortodoncji, Wydział Stomatologii, Uniwersytet w Oslo, Norwegia.
Wielkość próby: do tego badania potrzebnych jest 126 uczestników.
Randomizacja: Po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody przydział do grup, albo konwencjonalne, wieloniciowe stałe elementy ustalające ze stali nierdzewnej, albo stałe elementy ustalające niklowo-tytanowe cięte na zamówienie CAD/CAM, będzie miał miejsce podczas ostatniej wizyty przed zdjęciem mocowania. Badani zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup.
Protokół interwencji: Po zakończeniu pełnego aktywnego leczenia ortodontycznego, w obu ośrodkach. Osiągnięty efekt końcowy leczenia należy utrzymać w dłuższej perspektywie, aby zapobiec nawrotowi (przesunięcie zębów do pierwotnej wady zgryzu). Jeden z dwóch różnych stałych elementów ustalających zostanie przyklejony (do górnych i dolnych zębów przednich) przez jednego operatora w każdym ośrodku.
To badanie jest zgodne ze standardową procedurą protokołu retencji stosowaną w obu ośrodkach i ma długoterminową obserwację po leczeniu wynoszącą 5 lat. Pacjenci będą wzywani na wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach. Na wizytach kontrolnych wykonamy: w 1. i 3. miesiącu - badanie kliniczne. W wieku 6, 12, 24, 36 i 60 miesięcy – badanie kliniczne, cyfrowy wycisk zębów zwany „skanem wewnątrzustnym” (Trios 3, 3Shape, Kopenhaga, Dania) oraz zdjęcia wewnątrzustne. Ponadto po 1, 6 i 12 miesiącach pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie formularza Visual Analogue Scale (VAS) dotyczącego satysfakcji pacjenta. Ponadto zbadamy stabilność poprzez nałożenie (Orthoanalyzer, 3Shape, Kopenhaga, Dania) wraz z rejestracją skutki uboczne (tj. wszelkie zmiany momentu obrotowego i/lub obrotów zębów).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci.
- Wiek: 12-25 lat (w momencie odłączania).
- Obecność wszystkich zębów przednich szczęki i żuchwy, o prawidłowym kształcie i wielkości.
- Ukończenie kursu leczenia aparatem stałym obejmującym oba łuki zębowe.
- Osoby chętne do wyrażenia zgody na badanie i przestrzegania reżimu badania.
Brak ograniczeń co do przedstawienia wstępnej wady zgryzu, rodzaj zastosowanego aktywnego leczenia ortodontycznego pod warunkiem, że obejmowało aparaty stałe stałe (aparaty funkcjonalne/zdejmowane w połączeniu z aparatami stałymi – ekstrakcyjne lub nieekstrakcyjne)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozszczepem wargi lub podniebienia lub jednym i drugim lub jakimkolwiek innym zespołem twarzoczaszki.
- Pacjenci po korekcji chirurgicznej szczęk: Le fort I (2- lub 3-częściowa szczęka) lub SARPE (chirurgicznie wspomagana szybka ekspansja podniebienia).
- Zabiegi aparatami językowymi.
- Choroba przyzębia.
- Hipoplazja szkliwa.
- fluoroza.
- Aktywna próchnica, wypełnienia lub złamania zębów przednich.
- Pacjenci, którzy mieli osobne wizyty w celu usunięcia wiązania dla każdej szczęki, z różnicą większą niż 2 miesiące pomiędzy nimi.
- Pacjenci ponownie leczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAD/CAM
CAD/CAM cięte na zamówienie Nikiel Tytan (NiTi) FR
|
Zbadaj i porównaj skuteczność kliniczną dwóch rodzajów stałych aparatów retencyjnych; CAD/CAM a drut wielożyłowy.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne wielopasmowe
Tradycyjna wielożyłowa stal nierdzewna (SS) FR
|
Zbadaj i porównaj skuteczność kliniczną dwóch rodzajów stałych aparatów retencyjnych; CAD/CAM a drut wielożyłowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność
Ramy czasowe: Od rozpadu (T1) i po 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach w fazie retencji (odpowiednio T4, T5, T6, T7 i T8)
|
Zmiana stłoczenia dolnych siekaczy zostanie oceniona za pomocą wskaźnika nieregularności Little'a (LII).
Zmiana ogólnej stabilności okluzyjnej zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Peer Assessment Rating (PAR).
Ponadto rejestrowane będą zmiany wymiarów łuków, relacje okluzyjne i ponowne otwieranie przestrzeni poekstrakcyjnych.
|
Od rozpadu (T1) i po 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach w fazie retencji (odpowiednio T4, T5, T6, T7 i T8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności i czas przeżycia
Ramy czasowe: Od momentu wklejenia aparatu retencyjnego do pierwszego epizodu niepowodzenia: od odklejenia i do 60 miesięcy później
|
Liczony od pierwszego dnia wiązania aparatu retencyjnego do dnia pierwszego epizodu awarii
|
Od momentu wklejenia aparatu retencyjnego do pierwszego epizodu niepowodzenia: od odklejenia i do 60 miesięcy później
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Od rozdzielenia i do 60 miesięcy później
|
Badanie przesiewowe pod kątem nieoczekiwanych zmian po leczeniu w odcinku przednim żuchwy, związanych z użyciem obu rodzajów stałych aparatów retencyjnych
|
Od rozdzielenia i do 60 miesięcy później
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Od rozdzielenia i do 60 miesięcy później
|
Koszty jednostkowe w euro (€) zostaną wykorzystane do wyceny uwzględnionych zasobów
|
Od rozdzielenia i do 60 miesięcy później
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od wiązania, a po 1, 6 i 12 miesiącach w fazie retencji
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
Od wiązania, a po 1, 6 i 12 miesiącach w fazie retencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie A Cornelis, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Owman G, Bjerklin K, Kurol J. Mandibular incisor stability after orthodontic treatment in the upper arch. Eur J Orthod. 1989 Nov;11(4):341-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.ejo.a036005.
- Al Yami EA, Kuijpers-Jagtman AM, van 't Hof MA. Stability of orthodontic treatment outcome: follow-up until 10 years postretention. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Mar;115(3):300-4. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70333-1.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Retention procedures for stabilising tooth position after treatment with orthodontic braces. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002283. doi: 10.1002/14651858.CD002283.pub2.
- Reitan K. Clinical and histologic observations on tooth movement during and after orthodontic treatment. Am J Orthod. 1967 Oct;53(10):721-45. doi: 10.1016/0002-9416(67)90118-2. No abstract available.
- Little RM, Wallen TR, Riedel RA. Stability and relapse of mandibular anterior alignment-first premolar extraction cases treated by traditional edgewise orthodontics. Am J Orthod. 1981 Oct;80(4):349-65. doi: 10.1016/0002-9416(81)90171-8.
- Littlewood SJ, Millett DT, Doubleday B, Bearn DR, Worthington HV. Orthodontic retention: a systematic review. J Orthod. 2006 Sep;33(3):205-12. doi: 10.1179/146531205225021624.
- Gardner SD, Chaconas SJ. Posttreatment and postretention changes following orthodontic therapy. Angle Orthod. 1976 Apr;46(2):151-61. doi: 10.1043/0003-3219(1976)0462.0.CO;2.
- Goldberg AI, Behrents RG, Oliver DR, Buschang PH. Facial divergence and mandibular crowding in treated subjects. Angle Orthod. 2013 May;83(3):381-8. doi: 10.2319/061912-505.1. Epub 2012 Oct 18.
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Bolla E, Cozzani M, Doldo T, Fontana M. Failure evaluation after a 6-year retention period: a comparison between glass fiber-reinforced (GFR) and multistranded bonded retainers. Int Orthod. 2012 Mar;10(1):16-28. doi: 10.1016/j.ortho.2011.12.005. Epub 2012 Jan 11. English, French.
- Rose E, Frucht S, Jonas IE. Clinical comparison of a multistranded wire and a direct-bonded polyethylene ribbon-reinforced resin composite used for lingual retention. Quintessence Int. 2002 Sep;33(8):579-83.
- Salehi P, Zarif Najafi H, Roeinpeikar SM. Comparison of survival time between two types of orthodontic fixed retainer: a prospective randomized clinical trial. Prog Orthod. 2013 Sep 11;14:25. doi: 10.1186/2196-1042-14-25.
- Saleh M, Hajeer MY, Muessig D. Acceptability comparison between Hawley retainers and vacuum-formed retainers in orthodontic adult patients: a single-centre, randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2017 Aug 1;39(4):453-461. doi: 10.1093/ejo/cjx024.
- Hichens L, Rowland H, Williams A, Hollinghurst S, Ewings P, Clark S, Ireland A, Sandy J. Cost-effectiveness and patient satisfaction: Hawley and vacuum-formed retainers. Eur J Orthod. 2007 Aug;29(4):372-8. doi: 10.1093/ejo/cjm039.
- Tynelius GE, Lilja-Karlander E, Petren S. A cost-minimization analysis of an RCT of three retention methods. Eur J Orthod. 2014 Aug;36(4):436-41. doi: 10.1093/ejo/cjt070. Epub 2013 Oct 1.
- Forde K, Storey M, Littlewood SJ, Scott P, Luther F, Kang J. Bonded versus vacuum-formed retainers: a randomized controlled trial. Part 1: stability, retainer survival, and patient satisfaction outcomes after 12 months. Eur J Orthod. 2018 Jul 27;40(4):387-398. doi: 10.1093/ejo/cjx058.
- Wolf M, Schumacher P, Jager F, Wego J, Fritz U, Korbmacher-Steiner H, Jager A, Schauseil M. Novel lingual retainer created using CAD/CAM technology: evaluation of its positioning accuracy. J Orofac Orthop. 2015 Mar;76(2):164-74. doi: 10.1007/s00056-014-0279-8. English, German.
- Jost-Brinkmann PG, Cacciafesta V, Miethke RR. Computer-aided fabrication of bonded lingual retainers. J Clin Orthod. 1996 Oct;30(10):559-63. No abstract available.
- Artun J, Zachrisson B. Improving the handling properties of a composite resin for direct bonding. Am J Orthod. 1982 Apr;81(4):269-76. doi: 10.1016/0002-9416(82)90212-3.
- Little RM. The irregularity index: a quantitative score of mandibular anterior alignment. Am J Orthod. 1975 Nov;68(5):554-63. doi: 10.1016/0002-9416(75)90086-x.
- Bjering R, Sandvik L, Midtbo M, Vandevska-Radunovic V. Stability of anterior tooth alignment 10 years out of retention. J Orofac Orthop. 2017 Jul;78(4):275-283. doi: 10.1007/s00056-017-0084-2. Epub 2017 Apr 13.
- Renkema AM, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Long-term effectiveness of canine-to-canine bonded flexible spiral wire lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 May;139(5):614-21. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.041.
- Katsaros C, Livas C, Renkema AM. Unexpected complications of bonded mandibular lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Dec;132(6):838-41. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.07.011.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Gera A, Pullisaar H, Cattaneo PM, Gera S, Vandevska-Radunovic V, Cornelis MA. Stability, survival, and patient satisfaction with CAD/CAM versus conventional multistranded fixed retainers in orthodontic patients: a 6-month follow-up of a two-centre randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2022 Aug 14:cjac042. doi: 10.1093/ejo/cjac042. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Recydywa
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone