급성 코로나바이러스 질병(COVID-19) 치료제로서의 회복기 혈장
2021년 12월 1일 업데이트: Joakim Dillner
급성 COVID-19 질환 치료제로서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에서 회복된 개인의 혈장
현재 최선의 지지 요법 외에는 COVID-19에 대한 효과적인 치료법이 없습니다.
목표는 다양한 정도의 COVID-19 질병을 가진 환자 치료를 위한 회복기 혈장의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
회복기 혈장은 여러 질병의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
예비 데이터는 COVID-19 치료에 안전하고 효과적임을 나타냅니다.
그러나 데이터는 중증 환자에 대한 소규모 연구 및 사례 시리즈로 제한됩니다.
제안된 연구는 덜 심각한 부작용을 감지할 수 있는 가능성과 심각한 질병의 진행을 방해하기 위한 조기 치료의 가능성이 있는 약간 덜 심각한 환자에서 질병 초기에 안전성과 효능을 평가합니다.
혈장은 SARS-CoV-2에서 회복한 동의 기증자로부터 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Danderyd, 스웨덴, 182 57
- Danderyd Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 및 81세 미만
- 증상으로 정의된 활동성 COVID-19 + 상기도 또는 하기도 샘플에서 확인된 SARS CoV-2
- 열 ≥38.5C, 연구 병원에 입원, 저산소혈증은 93% 미만의 말초 산소 포화도(맥박 산소 측정법으로 측정) 및 보충 산소 치료 없이 호흡률이 분당 호흡수 >20인 것으로 정의됨
- 참가자가 가임 여성인 경우 치료 중단까지 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 포함 및 사용하기 전에 실시한 음성 임신 테스트
- 연구 의사와의 면담 후 서면 동의서 및 후속 조치를 완료할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 일치하는 혈장 기증자 없음(ABO 시스템과 Rh 시스템 모두에서 정확히 일치해야 함)
- 혈장 이용 불가
- 가래에서 Streptococcus pneumoniae 또는 Haemophilus influenzae와 같은 대체 하부기도 병원체의 현저한 성장
- 질병 기간 >8일
- 예상 사구체 여과율 <60(신부전 III기 이상)
- 임신(비뇨기-hcg), 모유 수유,
- 심한 알레르기 반응의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
현저하게 손상된 면역.*
- 손상된 면역에는 고용량 코르티코스테로이드, 항종양 괴사 인자(TNF) 제제, 칼시뉴린 억제제, mTOR 억제제, 림프구 고갈 생물학적 제제, 화학요법 항신생물제를 포함하는 주요 면역억제제를 사용한 치료가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 또한 진행성 HIV/AIDS, 저글로불린혈증, 비대상성 간경변증, 골수이식 등의 중증 면역결핍이 지난 해에 있었던 환자도 대상에서 제외된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복기 플라즈마 치료
모든 참가자는 회복기 혈장 한 봉지를 받게 됩니다.
백 부피는 180-200ml입니다.
처음 10명의 환자는 30분 간격으로 1, 5, 10, 50 및 134ml의 혈장을 투여받으며 부작용, 특히 알레르기 반응에 대해 면밀히 모니터링합니다.
나머지 20명의 환자는 정상적인 절차에 따라 느린 주입으로 회복기 혈장을 받게 됩니다.
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SARS-CoV-2 감염에서 회복된 개인의 회복기 혈장(180-200ml)으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행
기간: 28일
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비침습적 또는 침습적 환기가 필요한 상태로의 진행 감소
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: AE에 대한 보고 기간은 포함 시 시작하여 포함 2개월 후 최종 후속 방문 시 종료됩니다.
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부작용 및 심각한 부작용.
중재의 안전성은 AE, 기본 건강 상태, 신체 검사 및 실험실 검사 결과와 관련하여 평가됩니다.
발생 가능한 이상반응은 Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0의 수정 및 스웨덴어 번역(부록 6)을 사용하여 도출되며 지속적으로 의뢰자에게 보고됩니다.
가역성을 평가하기 위해 회복기 혈장 요법과 관련된 부작용을 추적해야 합니다.
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AE에 대한 보고 기간은 포함 시 시작하여 포함 2개월 후 최종 후속 방문 시 종료됩니다.
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열과 증상의 시간 ro 해결
기간: 퇴원할 때까지 최대 2개월
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병원에서 퇴원할 때까지 매일 측정합니다.
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퇴원할 때까지 최대 2개월
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바이러스혈증 제거
기간: 퇴원할 때까지 매일 평가하고, 28일째에 포함 후 6개월 후 마지막 측정을 수행합니다.
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혈액 또는 혈청에서 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 SARS-CoV-2 RNA 검출.
면역학적 분석 및 혈청학을 위한 혈액 샘플은 퇴원할 때까지, 28일 및 6개월에 매일 채취합니다.
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퇴원할 때까지 매일 평가하고, 28일째에 포함 후 6개월 후 마지막 측정을 수행합니다.
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염증 매개변수 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 퇴원할 때까지 최대 2개월
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염증 매개변수 C-반응성 단백질(CRP)의 정상화까지의 시간.
이 마커에 대한 혈액 샘플은 정상화되거나 병원에서 퇴원할 때까지 매일 채취됩니다.
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퇴원할 때까지 최대 2개월
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염증 매개변수 백혈구 수
기간: 퇴원할 때까지 최대 2개월
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염증 매개변수 백혈구 수(WBC)의 정상화까지의 시간.
이 마커에 대한 혈액 샘플은 정상화되거나 병원에서 퇴원할 때까지 매일 채취됩니다.
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퇴원할 때까지 최대 2개월
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염증 매개변수 헤모글로빈(Hb)
기간: 퇴원할 때까지 최대 2개월
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염증 매개변수 헤모글로빈(Hb)의 정상화까지의 시간.
이 마커에 대한 혈액 샘플은 정상화되거나 병원에서 퇴원할 때까지 매일 채취됩니다.
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퇴원할 때까지 최대 2개월
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염증 매개변수 프로 칼시토닌
기간: 퇴원할 때까지 최대 2개월
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염증 매개변수 프로칼시토닌의 정상화까지의 시간.
이 마커에 대한 혈액 샘플은 정상화되거나 병원에서 퇴원할 때까지 매일 채취됩니다.
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퇴원할 때까지 최대 2개월
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염증 매개변수 크레아틴 키나제
기간: 퇴원할 때까지 최대 2개월
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염증 매개변수 크레아틴 키나제의 정상화까지의 시간.
이 마커에 대한 혈액 샘플은 정상화되거나 병원에서 퇴원할 때까지 매일 채취됩니다.
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퇴원할 때까지 최대 2개월
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SARS-CoV-2에 대한 항체 반응
기간: 퇴원할 때까지 매일 평가하고, 28일째에 포함 후 6개월 후 마지막 측정을 수행합니다.
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혈청에서 측정된 SARS-CoV-2에 대한 항체 반응의 변화.
면역학적 분석 및 혈청학을 위한 혈액 샘플은 퇴원할 때까지, 28일 및 6개월에 매일 채취합니다.
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퇴원할 때까지 매일 평가하고, 28일째에 포함 후 6개월 후 마지막 측정을 수행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 데이터를 공유할 것이지만 데이터는 관리 계획이 설계되고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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