Реконвалесцентная плазма как средство лечения острого коронавирусного заболевания (COVID-19)
1 декабря 2021 г. обновлено: Joakim Dillner
Плазма от лиц, выздоровевших от тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), в качестве лечения острого заболевания COVID-19
В настоящее время не существует эффективного лечения COVID-19, кроме наилучшей поддерживающей терапии.
Цель — оценить безопасность, переносимость и эффективность реконвалесцентной плазмы для лечения пациентов с различной степенью заболевания COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что реконвалесцентная плазма безопасна и эффективна для лечения ряда заболеваний.
Предварительные данные показывают, что он безопасен и эффективен для лечения COVID-19.
Однако данные ограничены небольшими исследованиями и сериями случаев тяжелобольных пациентов.
Предлагаемое исследование оценивает безопасность и эффективность на ранних стадиях заболевания, у пациентов с несколько менее тяжелым течением заболевания, с возможностью выявления менее тяжелых нежелательных явлений и потенциалом раннего лечения для сдерживания развития тяжелого заболевания.
Плазму собирают у добровольных доноров, выздоровевших от SARS-CoV-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Danderyd, Швеция, 182 57
- Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 и <81 года
- Активный COVID-19 определяется как симптомы + SARS CoV-2, выявленный в образцах верхних или нижних дыхательных путей.
- Лихорадка ≥38,5°C, госпитализация в исследовательскую больницу, гипоксемия, определяемая как периферическое насыщение кислородом ниже 93% (измеряется с помощью пульсоксиметрии) и частота дыхания >20 вдохов в минуту без дополнительной кислородной терапии
- Отрицательный тест на беременность перед включением и использование приемлемого эффективного метода контрацепции до прекращения лечения, если участница является женщиной детородного возраста
- Письменное информированное согласие после встречи с врачом-исследователем, а также возможность и готовность завершить последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Нет подходящего донора плазмы (требуется точное соответствие как по системе АВО, так и по резус-системе)
- Недоступность плазмы
- Значительный рост альтернативных возбудителей нижних дыхательных путей, таких как Streptococcus pneumoniae или Haemophilus influenzae, в мокроте
- Продолжительность заболевания >8 дней
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 (почечная недостаточность III стадии и выше)
- Беременность (моча-ХГЧ), грудное вскармливание,
- История тяжелых аллергических реакций
- Невозможность дать информированное согласие
Значительно ослабленный иммунитет.*
- Нарушенный иммунитет включает, но не ограничивается лечением основными иммунодепрессантами, включая высокие дозы кортикостероидов, агенты против фактора некроза опухоли (TNF), ингибиторы кальциневрина, ингибиторы mTOR, биологические агенты, разрушающие лимфоциты, химиотерапевтические противоопухолевые агенты. Также будут исключены пациенты с продвинутой стадией ВИЧ/СПИДа, тяжелым иммунодефицитом, таким как гипоглобулинемия, декомпенсированный цирроз печени и трансплантация костного мозга в прошлом году.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение реконвалесцентной плазмой
Все участники получат пакет реконвалесцентной плазмы.
Объем пакетика будет 180-200 мл.
Первые 10 пациентов получат 1, 5, 10, 50 и 134 мл плазмы с 30-минутными интервалами при тщательном наблюдении за нежелательными явлениями, особенно аллергическими реакциями.
Остальные двадцать пациентов будут получать реконвалесцентную плазму в виде медленной инфузии в соответствии с обычными процедурами.
|
Лечение реконвалесцентной плазмой (180-200 мл) от лиц, выздоровевших от инфекции SARS-CoV-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 28 дней
|
Снижение прогрессирования потребности в неинвазивной или инвазивной вентиляции
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Отчетный период для НЯ начинается с момента включения и заканчивается при последнем контрольном посещении через 2 месяца после включения.
|
Побочные реакции и серьезные побочные реакции.
Безопасность вмешательства будет оцениваться с учетом нежелательных явлений, исходного состояния здоровья и результатов физического осмотра и лабораторных анализов.
Возможные нежелательные явления будут выявлены с использованием модификации и перевода на шведский язык (приложение 6) Общих терминологических критериев нежелательных явлений v5.0, и о них будет постоянно сообщаться спонсору.
Следует наблюдать за нежелательными явлениями, связанными с терапией реконвалесцентной плазмой, для оценки обратимости.
|
Отчетный период для НЯ начинается с момента включения и заканчивается при последнем контрольном посещении через 2 месяца после включения.
|
|
Время исчезновения лихорадки и симптомов
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 2 мес.
|
Ежедневно до выписки из стационара.
|
До выписки из стационара, до 2 мес.
|
|
Клиренс виремии
Временное ограничение: Оценивали ежедневно до выписки, на 28-й день, и последнее измерение проводили через 6 месяцев наблюдения после включения.
|
Обнаружение РНК SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в крови или сыворотке.
Образцы крови для иммунологического анализа и серологии будут браться ежедневно до выписки, на 28-й день и через 6 месяцев.
|
Оценивали ежедневно до выписки, на 28-й день, и последнее измерение проводили через 6 месяцев наблюдения после включения.
|
|
Воспалительный параметр С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 2 мес.
|
Время до нормализации воспалительного параметра С-реактивного белка (СРБ).
Образец крови на этот маркер будет браться ежедневно до нормализации или выписки из больницы.
|
До выписки из стационара, до 2 мес.
|
|
Воспалительный параметр количество лейкоцитов
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 2 мес.
|
Время до нормализации воспалительного параметра количества лейкоцитов (WBC).
Образец крови на этот маркер будет браться ежедневно до нормализации или выписки из больницы.
|
До выписки из стационара, до 2 мес.
|
|
Воспалительный показатель гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 2 мес.
|
Время до нормализации воспалительного показателя гемоглобина (Hb).
Образец крови на этот маркер будет браться ежедневно до нормализации или выписки из больницы.
|
До выписки из стационара, до 2 мес.
|
|
Воспалительный параметр Прокальцитонин
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 2 мес.
|
Время до нормализации воспалительного параметра Прокальцитонин.
Образец крови на этот маркер будет браться ежедневно до нормализации или выписки из больницы.
|
До выписки из стационара, до 2 мес.
|
|
Воспалительные параметры креатинкиназы
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 2 мес.
|
Время до нормализации воспалительного параметра креатинкиназы.
Образец крови на этот маркер будет браться ежедневно до нормализации или выписки из больницы.
|
До выписки из стационара, до 2 мес.
|
|
Реакция антител на SARS-CoV-2
Временное ограничение: Оценивали ежедневно до выписки, на 28-й день, и последнее измерение проводили через 6 месяцев наблюдения после включения.
|
Изменение ответа антител на SARS-CoV-2, измеренное в сыворотке.
Образцы крови для иммунологического анализа и серологии будут браться ежедневно до выписки, на 28-й день и через 6 месяцев.
|
Оценивали ежедневно до выписки, на 28-й день, и последнее измерение проводили через 6 месяцев наблюдения после включения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем делиться данными, но план управления данными разрабатывается.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .