恢复期血浆治疗急性冠状病毒病 (COVID-19)
2021年12月1日 更新者：Joakim Dillner
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染康复者的血浆用于治疗急性 COVID-19 疾病
除了最好的支持治疗外，目前没有针对 COVID-19 的有效治疗方法。
目的是评估恢复期血浆治疗不同程度 COVID-19 疾病患者的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
恢复期血浆已被证明对治疗多种疾病是安全有效的。
初步数据表明，它对治疗 COVID-19 是安全有效的。
然而，数据仅限于针对重病患者的小型研究和病例系列。
拟议的研究评估了疾病早期的安全性和有效性，在病情较轻的患者中，有可能检测到不太严重的不良事件，并有可能进行早期治疗以阻止严重疾病的发展。
血浆是从从 SARS-CoV-2 中康复的同意捐赠者那里收集的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Danderyd、瑞典、182 57
- Danderyd Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁和<81岁
- 活动性 COVID-19 定义为症状 + 从上呼吸道或下呼吸道样本中鉴定出的 SARS CoV-2
- 发热≥38.5C，入住研究医院，低氧血症定义为外周血氧饱和度低于 93%（通过脉搏血氧饱和度测量），并且在没有补充氧气治疗的情况下呼吸频率 >20 次/分钟
- 如果参与者是有生育能力的女性，则在纳入之前进行的妊娠试验呈阴性，并使用可接受的有效避孕方法直至停止治疗
- 与研究医师会面后签署知情同意书，并有能力和意愿完成跟进。
排除标准：
- 没有匹配的血浆供体（ABO 系统和 Rh 系统都需要精确匹配）
- 血浆不可用
- 痰液中替代性下呼吸道病原体如肺炎链球菌或流感嗜血杆菌显着增长
- 病程 >8 天
- 估计肾小球滤过率 <60（肾衰竭 III 期或以上）
- 怀孕（尿 hcg）、母乳喂养、
- 严重过敏反应史
- 无法给予知情同意
免疫力明显下降。 *
- 免疫力受损包括但不限于用主要免疫抑制剂治疗，包括高剂量皮质类固醇、抗肿瘤坏死因子 (TNF) 剂、神经钙蛋白抑制剂、mTOR 抑制剂、淋巴细胞耗竭生物制剂、化疗抗肿瘤剂。 排除最后一年HIV/AIDS晚期、低球蛋白血症、失代偿期肝硬化等严重免疫缺陷和骨髓移植患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复期血浆治疗
所有参与者都将收到一袋恢复期血浆。
袋子容量为 180-200 毫升。
前 10 名患者将每隔 30 分钟接受 1、5、10、50 和 134 毫升血浆，同时密切监测不良事件，尤其是过敏反应。
其余 20 名患者将按照正常程序缓慢输注恢复期血浆。
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使用来自 SARS-CoV-2 感染康复者的恢复期血浆（180-200 毫升）进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展
大体时间：28天
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减少需要无创或有创通气的进展
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AE）
大体时间：AE 的报告期从纳入开始，到纳入后 2 个月的最后一次随访结束。
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不良反应和严重不良反应。
干预的安全性将根据不良事件、基线医疗条件以及体格检查和实验室测试的结果进行评估。
将使用不良事件通用术语标准 v5.0 的修改和瑞典语翻译（附录 6）引出可能的不良事件，并将持续向申办方报告。
应跟踪与恢复期血浆疗法相关的不良事件以评估可逆性。
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AE 的报告期从纳入开始，到纳入后 2 个月的最后一次随访结束。
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发烧和症状消退的时间
大体时间：直至出院，最多2个月
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每天测量直至出院。
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直至出院，最多2个月
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清除病毒血症
大体时间：每天评估直到出院，在第 28 天，最后一次测量是在纳入后 6 个月的随访中进行的。
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通过聚合酶链反应 (PCR) 检测血液或血清中的 SARS-CoV-2 RNA。
将每天采集用于免疫学分析和血清学的血样，直至出院、第 28 天和第 6 个月。
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每天评估直到出院，在第 28 天，最后一次测量是在纳入后 6 个月的随访中进行的。
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炎症参数 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：直至出院，最多2个月
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炎症参数 C 反应蛋白 (CRP) 正常化的时间。
将每天采集该标记物的血样，直至恢复正常或出院。
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直至出院，最多2个月
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炎症参数白细胞计数
大体时间：直至出院，最多2个月
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炎症参数白细胞计数 (WBC) 正常化的时间。
将每天采集该标记物的血样，直至恢复正常或出院。
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直至出院，最多2个月
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炎症参数血红蛋白（Hb）
大体时间：直至出院，最多2个月
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炎症参数血红蛋白 (Hb) 正常化的时间。
将每天采集该标记物的血样，直至恢复正常或出院。
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直至出院，最多2个月
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炎症参数降钙素原
大体时间：直至出院，最多2个月
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炎症参数降钙素原正常化的时间。
将每天采集该标记物的血样，直至恢复正常或出院。
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直至出院，最多2个月
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炎症参数 肌酸激酶
大体时间：直至出院，最多2个月
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炎症参数肌酸激酶正常化的时间。
将每天采集该标记物的血样，直至恢复正常或出院。
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直至出院，最多2个月
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对 SARS-CoV-2 的抗体反应
大体时间：每天评估直到出院，在第 28 天，最后一次测量是在纳入后 6 个月的随访中进行的。
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在血清中测量的抗体对 SARS-CoV-2 反应的变化。
将每天采集用于免疫学分析和血清学的血样，直至出院、第 28 天和第 6 个月。
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每天评估直到出院，在第 28 天，最后一次测量是在纳入后 6 个月的随访中进行的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Ursing, MD, PhD、Danderyd Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月10日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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