Rekonvalesensplasma som behandling for akutt koronavirussykdom (COVID-19)
1. desember 2021 oppdatert av: Joakim Dillner
Plasma fra personer som har blitt friske etter alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon som behandling for akutt COVID-19-sykdom
Det finnes for øyeblikket ingen effektiv behandling for COVID-19 bortsett fra beste støttende behandling.
Målet er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av rekonvalesent plasma for behandling av pasienter med varierende grad av COVID-19 sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekonvalescent plasma har vist seg å være trygt og effektivt for behandling av flere sykdommer.
Foreløpige data indikerer at det er trygt og effektivt for behandling av COVID-19.
Data er imidlertid begrenset til små studier og kasusserier på alvorlig syke pasienter.
Den foreslåtte studien vurderer sikkerheten og effekten tidligere i sykdomsforløpet, hos litt mindre alvorlige pasienter med mulighet for å oppdage mindre alvorlige bivirkninger og potensialet for tidlig behandling for å hindre utvikling av alvorlig sykdom.
Plasma samles inn fra samtykkende givere som har blitt friske av SARS-CoV-2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Danderyd, Sverige, 182 57
- Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og <81 år
- Aktiv COVID-19 definert som symptomer + SARS CoV-2 identifisert fra prøver fra øvre eller nedre luftveier
- Feber ≥38,5C, innlagt på et studiesykehus, hypoksemi definert som å ha en perifer oksygenmetning under 93 % (målt ved pulsoksymetri) og en pustefrekvens på >20 åndedrag per minutt uten ekstra oksygenbehandling
- En negativ graviditetstest tatt før inkludering og bruk av en akseptabel effektiv prevensjonsmetode inntil behandlingen avsluttes dersom deltakeren er en kvinne i fertil alder
- Skriftlig informert samtykke etter møte med studielege og evne og vilje til å fullføre oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen matchende plasmadonor (nøyaktig matching i både ABO-systemet og Rh-systemet er nødvendig)
- Utilgjengelighet av plasma
- Betydelig vekst av alternative nedre luftveispatogener som Streptococcus pneumoniae eller Haemophilus influenzae i sputum
- Sykdomsvarighet >8 dager
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 (nyresvikt stadium III eller mer)
- Graviditet (urin-hcg), amming,
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Betydelig svekket immunitet.*
- Kompromittert immunitet inkluderer, men er ikke begrenset til, behandling med viktige immunsuppressive midler, inkludert høydose kortikosteroider, antitumornekrosefaktor (TNF)-midler, kalsineurinhemmere, mTOR-hemmere, lymfocyttnedbrytende biologiske midler, kjemoterapeutiske antineoplastiske midler. Også pasienter med avansert HIV/AIDS, alvorlig immunsvikt som hypoglobulinemi, dekompensert levercirrhose og benmargstransplantasjon det siste året vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rekonvalesent plasmabehandling
Alle deltakere får en pose med rekonvalesentplasma.
Posevolumet vil være 180-200 ml.
De første 10 pasientene vil motta 1, 5, 10, 50 og 134 ml plasma med 30 minutters intervaller mens de blir nøye overvåket for bivirkninger, spesielt allergiske reaksjoner.
De resterende tjue pasientene vil få rekonvalesentplasmaet som en langsom infusjon i henhold til vanlige rutiner.
|
Behandling med rekonvalesent plasma (180-200 ml) fra personer som er blitt friske etter SARS-CoV-2-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 28 dager
|
Nedgang i progresjon til å kreve ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Rapporteringsperioden for AE starter ved inkludering og slutter ved siste oppfølgingsbesøk 2 måneder etter inkludering.
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Sikkerheten til intervensjonen vil bli vurdert med hensyn til bivirkninger, medisinske tilstander i utgangspunktet og funn fra den fysiske undersøkelsen og laboratorietester.
Mulige uønskede hendelser vil bli fremkalt ved å bruke en modifikasjon og svensk oversettelse (vedlegg 6) av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, og de vil fortløpende rapporteres til sponsoren.
Bivirkninger relatert til rekonvalesent plasmaterapi skal følges for å vurdere reversibilitet.
|
Rapporteringsperioden for AE starter ved inkludering og slutter ved siste oppfølgingsbesøk 2 måneder etter inkludering.
|
|
Tid for oppløsning av feber og symptomer
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
Måles daglig frem til utskrivning fra sykehuset.
|
Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
|
Fjerning av viremi
Tidsramme: Evaluert daglig frem til utskrivning, på dag 28, og siste måling tatt ved 6 måneders oppfølging etter inklusjon.
|
SARS-CoV-2 RNA-deteksjon ved polymerasekjedereaksjon (PCR) i blod eller serum.
Blodprøver for immunologiske analyser og serologi vil bli tatt daglig frem til utskrivning, på dag 28, og ved 6 måneder.
|
Evaluert daglig frem til utskrivning, på dag 28, og siste måling tatt ved 6 måneders oppfølging etter inklusjon.
|
|
Inflammatorisk parameter C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
Tid til normalisering av inflammatorisk parameter C-reaktivt protein (CRP).
Blodprøve for denne markøren vil bli tatt daglig inntil normalisert eller utskrevet fra sykehus.
|
Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
|
Inflammatorisk parameter antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
Tid til normalisering av inflammatorisk parameter antall hvite blodlegemer (WBC).
Blodprøve for denne markøren vil bli tatt daglig inntil normalisert eller utskrevet fra sykehus.
|
Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
|
Inflammatorisk parameter hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
Tid til normalisering av inflammatorisk parameter hemoglobin (Hb).
Blodprøve for denne markøren vil bli tatt daglig inntil normalisert eller utskrevet fra sykehus.
|
Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
|
Inflammatorisk parameter Pro-calcitonin
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
Tid til normalisering av inflammatorisk parameter Pro-calcitonin.
Blodprøve for denne markøren vil bli tatt daglig inntil normalisert eller utskrevet fra sykehus.
|
Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
|
Inflammatorisk parameter Kreatinkinase
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
Tid til normalisering av inflammatorisk parameter Kreatinkinase.
Blodprøve for denne markøren vil bli tatt daglig inntil normalisert eller utskrevet fra sykehus.
|
Inntil utskrivning fra sykehuset, inntil 2 måneder
|
|
Antistoffrespons mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Evaluert daglig frem til utskrivning, på dag 28, og siste måling tatt ved 6 måneders oppfølging etter inklusjon.
|
Endring i antistoffresponsen mot SARS-CoV-2 målt i serum.
Blodprøver for immunologiske analyser og serologi vil bli tatt daglig frem til utskrivning, på dag 28, og ved 6 måneder.
|
Evaluert daglig frem til utskrivning, på dag 28, og siste måling tatt ved 6 måneders oppfølging etter inklusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. april 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele data, men data forvaltningsplanen er under utforming.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .