Herstellend plasma als behandeling voor acute coronavirusziekte (COVID-19)
1 december 2021 bijgewerkt door: Joakim Dillner
Plasma van personen die hersteld zijn van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infectie als behandeling voor acute COVID-19-ziekte
Er is momenteel geen effectieve behandeling voor COVID-19, behalve de beste ondersteunende zorg.
Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van herstellend plasma te beoordelen voor de behandeling van patiënten met verschillende gradaties van COVID-19-ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat herstellend plasma veilig en effectief is voor de behandeling van verschillende ziekten.
Voorlopige gegevens geven aan dat het veilig en effectief is voor de behandeling van COVID-19.
De gegevens zijn echter beperkt tot kleine onderzoeken en casusreeksen van ernstig zieke patiënten.
De voorgestelde studie beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid eerder in het ziekteverloop, bij iets minder ernstige patiënten met de mogelijkheid om minder ernstige bijwerkingen op te sporen en het potentieel voor vroege behandeling om de ontwikkeling van ernstige ziekte te belemmeren.
Plasma wordt verzameld van instemmende donoren die zijn hersteld van SARS-CoV-2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Danderyd, Zweden, 182 57
- Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 en <81 jaar
- Actieve COVID-19 gedefinieerd als symptomen + SARS CoV-2 geïdentificeerd uit monsters van de bovenste of onderste luchtwegen
- Koorts ≥38,5°C, opgenomen in een onderzoeksziekenhuis, hypoxemie gedefinieerd als een perifere zuurstofverzadiging van minder dan 93% (gemeten met pulsoximetrie) en een ademhalingsfrequentie van >20 ademhalingen per minuut zonder aanvullende zuurstofbehandeling
- Een negatieve zwangerschapstest vóór opname en gebruik van een acceptabele effectieve anticonceptiemethode tot stopzetting van de behandeling als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming na ontmoeting met een onderzoeksarts en het vermogen en de bereidheid om de follow-up te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Geen overeenkomende plasmadonor (exacte afstemming in zowel het ABO-systeem als het Rh-systeem is vereist)
- Onbeschikbaarheid van plasma
- Aanzienlijke groei van alternatieve lagere luchtwegpathogenen zoals Streptococcus pneumoniae of Haemophilus influenzae in sputum
- Ziekteduur >8 dagen
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 (nierfalen stadium III of hoger)
- Zwangerschap (urine-hcg), borstvoeding,
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Aanzienlijk aangetaste immuniteit.*
- Gecompromitteerde immuniteit omvat, maar is niet beperkt tot, behandeling met belangrijke immunosuppressiva, waaronder hoge doses corticosteroïden, antitumornecrosefactor (TNF)-middelen, calcineurineremmers, mTOR-remmers, lymfocytendepletie-biologische middelen, chemotherapeutische antineoplastische middelen. Ook patiënten met gevorderde hiv/aids, ernstige immunodeficiëntie zoals hypoglobulinemie, gedecompenseerde levercirrose en beenmergtransplantatie in het afgelopen jaar worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Herstellende plasmabehandeling
Alle deelnemers krijgen een zak herstellend plasma.
Het zakvolume zal 180-200 ml zijn.
De eerste 10 patiënten krijgen 1, 5, 10, 50 en 134 ml plasma met tussenpozen van 30 minuten, terwijl ze nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen, met name allergische reacties.
De resterende twintig patiënten zullen het herstellende plasma krijgen als een langzame infusie volgens de normale routines.
|
Behandeling met herstellend plasma (180-200 ml) van personen die zijn hersteld van een SARS-CoV-2-infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Afname van progressie waarbij niet-invasieve of invasieve beademing vereist is
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: De rapportageperiode voor bijwerkingen begint bij opname en eindigt bij het laatste controlebezoek 2 maanden na opname.
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
De veiligheid van de interventie zal worden beoordeeld met betrekking tot bijwerkingen, medische basiscondities en bevindingen van het lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
Mogelijke ongewenste voorvallen zullen worden uitgelokt met behulp van een aanpassing en Zweedse vertaling (bijlage 6) van Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 en ze zullen continu aan de sponsor worden gerapporteerd.
Bijwerkingen gerelateerd aan herstellende plasmatherapie moeten worden gevolgd om de reversibiliteit te beoordelen.
|
De rapportageperiode voor bijwerkingen begint bij opname en eindigt bij het laatste controlebezoek 2 maanden na opname.
|
|
Tijd tot verdwijnen van koorts en symptomen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
|
Dagelijks gemeten tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
|
|
Opruiming van viremie
Tijdsspanne: Dagelijks geëvalueerd tot ontslag, op dag 28, en laatste meting na 6 maanden follow-up na opname.
|
SARS-CoV-2 RNA-detectie door polymerasekettingreactie (PCR) in bloed of serum.
Bloedmonsters voor immunologische analyses en serologie worden dagelijks afgenomen tot ontslag, op dag 28 en na 6 maanden.
|
Dagelijks geëvalueerd tot ontslag, op dag 28, en laatste meting na 6 maanden follow-up na opname.
|
|
Ontstekingsparameter C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
|
Tijd tot normalisatie van inflammatoire parameter C-reactief proteïne (CRP).
Bloedmonster voor deze marker zal dagelijks worden afgenomen tot normalisatie of ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
|
|
Ontstekingsparameter aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
|
Tijd tot normalisatie van inflammatoire parameter aantal witte bloedcellen (WBC).
Bloedmonster voor deze marker zal dagelijks worden afgenomen tot normalisatie of ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
|
|
Ontstekingsparameter hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
|
Tijd tot normalisatie van inflammatoire parameter hemoglobine (Hb).
Bloedmonster voor deze marker zal dagelijks worden afgenomen tot normalisatie of ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
|
|
Ontstekingsparameter Pro-calcitonine
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
|
Tijd tot normalisatie van ontstekingsparameter Pro-calcitonine.
Bloedmonster voor deze marker zal dagelijks worden afgenomen tot normalisatie of ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
|
|
Ontstekingsparameter Creatine Kinase
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
|
Tijd tot normalisatie van inflammatoire parameter Creatine Kinase.
Bloedmonster voor deze marker zal dagelijks worden afgenomen tot normalisatie of ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 2 maanden
|
|
Antilichaamreactie op SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dagelijks geëvalueerd tot ontslag, op dag 28, en laatste meting na 6 maanden follow-up na opname.
|
Verandering in de antilichaamrespons op SARS-CoV-2 zoals gemeten in serum.
Bloedmonsters voor immunologische analyses en serologie worden dagelijks afgenomen tot ontslag, op dag 28 en na 6 maanden.
|
Dagelijks geëvalueerd tot ontslag, op dag 28, en laatste meting na 6 maanden follow-up na opname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 april 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen gegevens delen, maar gegevens het beheerplan wordt ontworpen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .