Plasma de convalescence comme traitement de la maladie aiguë à coronavirus (COVID-19)
1 décembre 2021 mis à jour par: Joakim Dillner
Plasma de personnes qui se sont remises d'une infection par le coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère comme traitement de la maladie aiguë COVID-19
Il n'existe actuellement aucun traitement efficace contre le COVID-19, à l'exception des meilleurs soins de soutien.
L'objectif est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du plasma convalescent pour le traitement des patients présentant divers degrés de maladie COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plasma convalescent s'est avéré sûr et efficace pour le traitement de plusieurs maladies.
Les données préliminaires indiquent qu'il est sûr et efficace pour le traitement du COVID-19.
Cependant, les données sont limitées à de petites études et à des séries de cas sur des patients gravement malades.
L'étude proposée évalue l'innocuité et l'efficacité plus tôt au cours de la maladie, chez des patients légèrement moins graves avec la possibilité de détecter des événements indésirables moins graves et le potentiel d'un traitement précoce pour empêcher le développement d'une maladie grave.
Le plasma est prélevé sur des donneurs consentants qui se sont remis du SRAS-CoV-2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Danderyd, Suède, 182 57
- Danderyd Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et <81 ans
- COVID-19 actif défini comme des symptômes + SRAS CoV-2 identifié à partir d'échantillons des voies respiratoires supérieures ou inférieures
- Fièvre ≥ 38,5 C, admis dans un hôpital de l'étude, hypoxémie définie comme ayant une saturation périphérique en oxygène inférieure à 93 % (mesurée par oxymétrie de pouls) et une fréquence respiratoire > 20 respirations par minute sans traitement d'appoint en oxygène
- Un test de grossesse négatif effectué avant l'inclusion et l'utilisation d'une méthode de contraception efficace acceptable jusqu'à l'arrêt du traitement si la participante est une femme en âge de procréer
- Consentement éclairé écrit après avoir rencontré un médecin de l'étude et capacité et volonté d'effectuer le suivi.
Critère d'exclusion:
- Aucun donneur de plasma correspondant (une correspondance exacte dans le système ABO et le système Rh est requise)
- Indisponibilité du plasma
- Croissance significative d'agents pathogènes alternatifs des voies respiratoires inférieures tels que Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae dans les expectorations
- Durée de la maladie > 8 jours
- Taux de filtration glomérulaire estimé <60 (insuffisance rénale de stade III ou plus)
- Grossesse (urine-hcg), allaitement,
- Antécédents de réactions allergiques sévères
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Immunité significativement compromise.*
- L'immunité compromise comprend, mais sans s'y limiter, un traitement avec des agents immunosuppresseurs majeurs, notamment des corticostéroïdes à forte dose, des agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), des inhibiteurs de la calcineurine, des inhibiteurs de mTOR, des agents biologiques de déplétion lymphocytaire, des agents chimiothérapeutiques antinéoplasiques. Les patients atteints d'un VIH/SIDA avancé, d'une immunodéficience sévère telle qu'une hypoglobulinémie, une cirrhose du foie décompensée et une greffe de moelle osseuse au cours de la dernière année seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Plasma de convalescence
Tous les participants recevront un sac de plasma convalescent.
Le volume du sac sera de 180-200 ml.
Les 10 premiers patients recevront 1, 5, 10, 50 et 134 ml de plasma à 30 minutes d'intervalle tout en étant étroitement surveillés pour les événements indésirables, en particulier les réactions allergiques.
Les vingt patients restants recevront le plasma convalescent en perfusion lente selon les routines normales.
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Traitement avec du plasma convalescent (180-200 ml) de personnes qui se sont rétablies d'une infection par le SRAS-CoV-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la maladie
Délai: 28 jours
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Diminution de la progression vers la nécessité d'une ventilation non invasive ou invasive
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: La période de notification des EI commence à l'inclusion et se termine à la dernière visite de suivi 2 mois après l'inclusion.
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Effets indésirables et effets indésirables graves.
La sécurité de l'intervention sera évaluée en fonction des EI, des conditions médicales de base et des résultats de l'examen physique et des tests de laboratoire.
Les événements indésirables possibles seront mis en évidence à l'aide d'une modification et d'une traduction suédoise (annexe 6) des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v5.0 et ils seront continuellement signalés au promoteur.
Les événements indésirables liés à la plasmathérapie convalescente doivent être suivis pour évaluer la réversibilité.
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La période de notification des EI commence à l'inclusion et se termine à la dernière visite de suivi 2 mois après l'inclusion.
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Délai de résolution de la fièvre et des symptômes
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Mesurée quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Élimination de la virémie
Délai: Evalué quotidiennement jusqu'à la sortie, au jour 28, et dernière mesure prise à 6 mois de suivi après inclusion.
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Détection de l'ARN du SARS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans le sang ou le sérum.
Des prélèvements sanguins pour analyses immunologiques et sérologiques seront effectués quotidiennement jusqu'à la sortie, au jour 28, et à 6 mois.
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Evalué quotidiennement jusqu'à la sortie, au jour 28, et dernière mesure prise à 6 mois de suivi après inclusion.
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Paramètre inflammatoire Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Délai de normalisation du paramètre inflammatoire de la protéine C-réactive (CRP).
Un échantillon de sang pour ce marqueur sera prélevé quotidiennement jusqu'à normalisation ou sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Paramètre inflammatoire nombre de globules blancs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Délai de normalisation du paramètre inflammatoire numération des globules blancs (WBC).
Un échantillon de sang pour ce marqueur sera prélevé quotidiennement jusqu'à normalisation ou sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Paramètre inflammatoire hémoglobine (Hb)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Délai de normalisation du paramètre inflammatoire de l'hémoglobine (Hb).
Un échantillon de sang pour ce marqueur sera prélevé quotidiennement jusqu'à normalisation ou sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Paramètre inflammatoire Pro-calcitonine
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Délai de normalisation du paramètre inflammatoire Pro-calcitonine.
Un échantillon de sang pour ce marqueur sera prélevé quotidiennement jusqu'à normalisation ou sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Paramètre inflammatoire Créatine Kinase
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Temps de normalisation du paramètre inflammatoire Créatine Kinase.
Un échantillon de sang pour ce marqueur sera prélevé quotidiennement jusqu'à normalisation ou sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 mois
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Réponse d'anticorps au SARS-CoV-2
Délai: Evalué quotidiennement jusqu'à la sortie, au jour 28, et dernière mesure prise à 6 mois de suivi après inclusion.
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Modification de la réponse anticorps au SRAS-CoV-2 telle que mesurée dans le sérum.
Des prélèvements sanguins pour analyses immunologiques et sérologiques seront effectués quotidiennement jusqu'à la sortie, au jour 28, et à 6 mois.
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Evalué quotidiennement jusqu'à la sortie, au jour 28, et dernière mesure prise à 6 mois de suivi après inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 avril 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Première publication (RÉEL)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons des données, mais les données du plan de gestion sont en cours de conception.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .