Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábadozó plazma az akut koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére

2021. december 1. frissítette: Joakim Dillner

Súlyos akut légzőszervi szindrómás koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzésből felépült egyének plazmája az akut COVID-19 betegség kezelésére

Jelenleg nincs hatékony kezelés a COVID-19-re, kivéve a legjobb szupportív ellátást. A cél a lábadozó plazma biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése a különböző fokú COVID-19 betegségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lábadozó plazma biztonságosnak és hatékonynak bizonyult számos betegség kezelésében. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy biztonságos és hatékony a COVID-19 kezelésében. Az adatok azonban a súlyosan beteg betegeken végzett kis vizsgálatokra és esetsorozatokra korlátozódnak. A javasolt vizsgálat a biztonságosságot és a hatásosságot értékeli a betegség korai szakaszában, valamivel kevésbé súlyos betegeknél, a kevésbé súlyos nemkívánatos események kimutatásának lehetőségével, valamint a korai kezelés lehetőségével, amely megakadályozza a súlyos betegség kialakulását. A plazmát olyan beleegyező donoroktól gyűjtik, akik felépültek a SARS-CoV-2-ből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Danderyd, Svédország, 182 57
        • Danderyd Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év és 81 év alatti
  • Az aktív COVID-19 tünetekként definiálva + a felső vagy alsó légúti mintákból azonosított SARS CoV-2
  • Láz ≥38,5 C, vizsgálati kórházba került, hipoxémiát úgy határoztak meg, hogy a perifériás oxigénszaturáció 93% alatt van (pulzoximetriával mérve), és a légzési sebesség >20 légzés/perc kiegészítő oxigénkezelés nélkül
  • Negatív terhességi teszt a felvétel előtt, és egy elfogadható hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a kezelés abbahagyásáig, ha a résztvevő fogamzóképes nő
  • A vizsgálatot végző orvossal való találkozást követően írásbeli beleegyezés, valamint a nyomon követés elvégzésére való képesség és hajlandóság.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs megfelelő plazmadonor (pontos egyezés szükséges mind az ABO rendszerben, mind az Rh rendszerben)
  • A plazma elérhetetlensége
  • Alternatív alsó légúti kórokozók, például Streptococcus pneumoniae vagy Haemophilus influenzae jelentős növekedése a köpetben
  • A betegség időtartama >8 nap
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta <60 (veseelégtelenség III. vagy több stádium)
  • Terhesség (vizelet-hcg), szoptatás,
  • Súlyos allergiás reakciók anamnézisében
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

  • Jelentősen károsodott immunitás.*

    • A csökkent immunitás magában foglalja, de nem kizárólagosan, a főbb immunszuppresszív szerekkel végzett kezelést, beleértve a nagy dózisú kortikoszteroidokat, a tumor nekrózis faktor (TNF) szerek, a kalcineurin inhibitorok, az mTOR-gátlók, a limfocita-lebontó biológiai ágensek, a kemoterápiás daganatellenes szerek. Az előrehaladott HIV/AIDS-ben, súlyos immunhiányban (például hipoglobulinémiában), dekompenzált májcirrhosisban és az elmúlt évben csontvelő-transzplantációban szenvedő betegek is kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lábadozó plazmakezelés
Minden résztvevő kap egy zacskó lábadozó plazmát. A zacskó térfogata 180-200 ml lesz. Az első 10 beteg 1, 5, 10, 50 és 134 ml plazmát kap 30 perces időközönként, miközben szorosan figyelemmel kísérik a nemkívánatos eseményeket, különösen az allergiás reakciókat. A fennmaradó húsz beteg lassú infúzióban kapja a lábadozó plazmát a szokásos rutinoknak megfelelően.
Biológiai: SARS-CoV-2 lábadozó plazma
Kezelés lábadozó plazmával (180-200 ml) olyan egyénektől, akik felépültek SARS-CoV-2 fertőzésből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziója
Időkeret: 28 nap
A progresszió csökkenése non-invazív vagy invazív lélegeztetést igénylővé
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A mellékhatások jelentési időszaka a felvételkor kezdődik, és az utolsó utóellenőrző látogatással ér véget, 2 hónappal a felvétel után.
Mellékhatások és súlyos mellékhatások. A beavatkozás biztonságosságát a mellékhatások, az alapállapotok, valamint a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján értékelik. A lehetséges nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 módosítása és svéd fordítása (6. függelék) használja, és folyamatosan jelenteni kell a szponzornak. A reverzibilitás értékeléséhez a lábadozó plazmaterápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket követni kell.
A mellékhatások jelentési időszaka a felvételkor kezdődik, és az utolsó utóellenőrző látogatással ér véget, 2 hónappal a felvétel után.
A láz és a tünetek megszűnésének ideje
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
Naponta mérve a kórházból való kibocsátásig.
A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
A virémia megszüntetése
Időkeret: Naponta értékelték a kibocsátásig, a 28. napon, és az utolsó mérést a felvételt követő 6 hónapos követéskor végezték.
SARS-CoV-2 RNS kimutatása polimeráz láncreakcióval (PCR) vérben vagy szérumban. Az immunológiai analízishez és a szerológiához szükséges vérmintákat naponta vesznek a hazabocsátásig, a 28. napon és 6 hónapos korban.
Naponta értékelték a kibocsátásig, a 28. napon, és az utolsó mérést a felvételt követő 6 hónapos követéskor végezték.
Gyulladásos paraméter C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
A gyulladásos paraméter C-reaktív fehérje (CRP) normalizálódásáig eltelt idő. Ehhez a markerhez naponta kell vérmintát venni, amíg normalizálódik vagy ki nem bocsátják a kórházból.
A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
Gyulladásos paraméter fehérvérsejtszám
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
A gyulladásos paraméterek fehérvérsejtszámának (WBC) normalizálódásának ideje. Ehhez a markerhez naponta kell vérmintát venni, amíg normalizálódik vagy ki nem bocsátják a kórházból.
A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
Hemoglobin (Hb) gyulladásos paraméter
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
A gyulladásos hemoglobin (Hb) paraméter normalizálódásáig eltelt idő. Ehhez a markerhez naponta kell vérmintát venni, amíg normalizálódik vagy ki nem bocsátják a kórházból.
A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
Gyulladásos paraméter Pro-kalcitonin
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
A Pro-kalcitonin gyulladásos paraméter normalizálódásáig eltelt idő. Ehhez a markerhez naponta kell vérmintát venni, amíg normalizálódik vagy ki nem bocsátják a kórházból.
A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
Kreatin-kináz gyulladásos paraméter
Időkeret: A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
A kreatin-kináz gyulladásos paraméter normalizálódásának ideje. Ehhez a markerhez naponta kell vérmintát venni, amíg normalizálódik vagy ki nem bocsátják a kórházból.
A kórházból való kibocsátásig legfeljebb 2 hónapig
Antitest válasz a SARS-CoV-2-re
Időkeret: Naponta értékelték a kibocsátásig, a 28. napon, és az utolsó mérést a felvételt követő 6 hónapos követéskor végezték.
Változás a SARS-CoV-2 elleni antitestválaszban a szérumban mérve. Az immunológiai analízishez és a szerológiához szükséges vérmintákat naponta vesznek a hazabocsátásig, a 28. napon és 6 hónapos korban.
Naponta értékelték a kibocsátásig, a 28. napon, és az utolsó mérést a felvételt követő 6 hónapos követéskor végezték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joakim Dillner

Együttműködők

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat megosztjuk, de az adatok a kezelési terv kialakítása folyamatban van.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 lábadozó plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel