Plasma convaleciente como tratamiento para la enfermedad aguda por coronavirus (COVID-19)
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Joakim Dillner
Plasma de personas que se han recuperado de la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) como tratamiento para la enfermedad aguda por COVID-19
Actualmente no existe un tratamiento efectivo para COVID-19, excepto la mejor atención de apoyo.
El objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del plasma convaleciente para el tratamiento de pacientes con diversos grados de enfermedad por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el plasma convaleciente es seguro y eficaz para el tratamiento de varias enfermedades.
Los datos preliminares indican que es seguro y efectivo para el tratamiento de COVID-19.
Sin embargo, los datos se limitan a estudios pequeños y series de casos de pacientes gravemente enfermos.
El estudio propuesto evalúa la seguridad y la eficacia más temprano en el curso de la enfermedad, en pacientes levemente menos graves con la posibilidad de detectar eventos adversos menos graves y el potencial de un tratamiento temprano para obstaculizar el desarrollo de una enfermedad grave.
El plasma se recolecta de donantes que han dado su consentimiento y que se han recuperado del SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Danderyd, Suecia, 182 57
- Danderyd Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y <81 años
- COVID-19 activo definido como síntomas + SARS CoV-2 identificado a partir de muestras de las vías respiratorias superiores o inferiores
- Fiebre ≥38.5C, hospitalizado en un estudio, hipoxemia definida como tener una saturación de oxígeno periférico por debajo del 93% (medida por oximetría de pulso) y una frecuencia respiratoria de >20 respiraciones por minuto sin tratamiento de oxígeno suplementario
- Una prueba de embarazo negativa tomada antes de la inclusión y el uso de un método anticonceptivo efectivo aceptable hasta la interrupción del tratamiento si la participante es una mujer en edad fértil
- Consentimiento informado por escrito después de reunirse con un médico del estudio y la capacidad y voluntad de completar el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Donante de plasma no compatible (se requiere compatibilidad exacta tanto en el sistema ABO como en el sistema Rh)
- Indisponibilidad de plasma
- Crecimiento significativo de patógenos alternativos de las vías respiratorias inferiores como Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae en el esputo
- Duración de la enfermedad >8 Días
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 (insuficiencia renal estadio III o más)
- Embarazo (urinario-hcg), lactancia,
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Inmunidad significativamente comprometida.*
- La inmunidad comprometida incluye, entre otros, el tratamiento con los principales agentes inmunosupresores, incluidos corticosteroides en dosis altas, agentes anti-factor de necrosis tumoral (TNF), inhibidores de la calcineurina, inhibidores de mTOR, agentes biológicos que agotan los linfocitos, agentes antineoplásicos quimioterapéuticos. También se excluirán pacientes con VIH/SIDA avanzado, inmunodeficiencias severas como hipoglobulinemia, cirrosis hepática descompensada y trasplante de médula ósea el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento de plasma convaleciente
Todos los participantes recibirán una bolsa de plasma convaleciente.
El volumen de la bolsa será de 180-200 ml.
Los primeros 10 pacientes recibirán 1, 5, 10, 50 y 134 ml de plasma a intervalos de 30 minutos mientras se los controla de cerca para detectar eventos adversos, especialmente reacciones alérgicas.
Los veinte pacientes restantes recibirán el plasma convaleciente como una infusión lenta de acuerdo con las rutinas normales.
|
Tratamiento con plasma convaleciente (180-200ml) de personas que se han recuperado de la infección por SARS-CoV-2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 28 días
|
Disminución de la progresión a la necesidad de ventilación no invasiva o invasiva
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: El período de notificación de AA comienza en la inclusión y finaliza en la visita de seguimiento final 2 meses después de la inclusión.
|
Reacciones adversas y reacciones adversas graves.
La seguridad de la intervención se evaluará con respecto a los EA, las condiciones médicas iniciales y los hallazgos del examen físico y las pruebas de laboratorio.
Los posibles eventos adversos se obtendrán mediante una modificación y traducción al sueco (apéndice 6) de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v5.0 y se informarán continuamente al patrocinador.
Se seguirán los eventos adversos relacionados con la terapia de plasma convaleciente para evaluar la reversibilidad.
|
El período de notificación de AA comienza en la inclusión y finaliza en la visita de seguimiento final 2 meses después de la inclusión.
|
|
Tiempo de resolución de la fiebre y los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
|
Medido diariamente hasta el alta del hospital.
|
Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
|
|
Aclaramiento de viremia
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente hasta el alta, el día 28, y última medición realizada a los 6 meses de seguimiento tras la inclusión.
|
Detección de ARN del SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en sangre o suero.
Se tomarán muestras de sangre para análisis inmunológicos y serología diariamente hasta el alta, el día 28, ya los 6 meses.
|
Evaluado diariamente hasta el alta, el día 28, y última medición realizada a los 6 meses de seguimiento tras la inclusión.
|
|
Parámetro inflamatorio Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
|
Tiempo hasta la normalización del parámetro inflamatorio proteína C reactiva (PCR).
La muestra de sangre para este marcador se tomará diariamente hasta que se normalice o sea dado de alta del hospital.
|
Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
|
|
Parámetro inflamatorio recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
|
Tiempo hasta la normalización del parámetro inflamatorio recuento de glóbulos blancos (WBC).
La muestra de sangre para este marcador se tomará diariamente hasta que se normalice o sea dado de alta del hospital.
|
Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
|
|
Parámetro inflamatorio hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
|
Tiempo hasta la normalización del parámetro inflamatorio hemoglobina (Hb).
La muestra de sangre para este marcador se tomará diariamente hasta que se normalice o sea dado de alta del hospital.
|
Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
|
|
Parámetro inflamatorio Pro-calcitonina
Periodo de tiempo: Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
|
Tiempo de normalización del parámetro inflamatorio Pro-calcitonina.
La muestra de sangre para este marcador se tomará diariamente hasta que se normalice o sea dado de alta del hospital.
|
Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
|
|
Parámetro inflamatorio Creatina Quinasa
Periodo de tiempo: Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
|
Tiempo hasta la normalización del parámetro inflamatorio Creatina Quinasa.
La muestra de sangre para este marcador se tomará diariamente hasta que se normalice o sea dado de alta del hospital.
|
Hasta que le den de alta del hospital, hasta 2 meses
|
|
Respuesta de anticuerpos al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente hasta el alta, el día 28, y última medición realizada a los 6 meses de seguimiento tras la inclusión.
|
Cambio en la respuesta de anticuerpos al SARS-CoV-2 medida en suero.
Se tomarán muestras de sangre para análisis inmunológicos y serología diariamente hasta el alta, el día 28, ya los 6 meses.
|
Evaluado diariamente hasta el alta, el día 28, y última medición realizada a los 6 meses de seguimiento tras la inclusión.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estaremos compartiendo datos pero datos se está diseñando el plan de manejo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .