Toipilasplasma akuutin koronavirustaudin (COVID-19) hoitona
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Joakim Dillner
Plasma henkilöiltä, jotka ovat toipuneet vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta akuutin COVID-19-taudin hoitona
Tällä hetkellä COVID-19:lle ei ole tehokasta hoitoa paitsi parasta tukihoitoa.
Tavoitteena on arvioida toipilasplasman turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa eriasteista COVID-19-sairautta sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toipilasplasman on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas useiden sairauksien hoidossa.
Alustavien tietojen mukaan se on turvallinen ja tehokas COVID-19:n hoidossa.
Tiedot rajoittuvat kuitenkin pieniin tutkimuksiin ja tapaussarjoihin vaikeasti sairailla potilailla.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa sairauden varhaisvaiheessa, hieman lievemmillä potilailla, joilla on mahdollisuus havaita vähemmän vakavia haittavaikutuksia ja mahdollisuus varhaiseen hoitoon estää vakavan sairauden kehittyminen.
Plasma kerätään suostuvilta luovuttajilta, jotka ovat toipuneet SARS-CoV-2:sta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Danderyd, Ruotsi, 182 57
- Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja <81 vuotta
- Aktiivinen COVID-19 määritellään oireiksi + SARS CoV-2, joka tunnistetaan ylempien tai alempien hengitysteiden näytteistä
- Kuume ≥ 38,5 C, otettu tutkimussairaalaan, hypoksemia määritellään perifeeriseksi happisaturaatioksi alle 93 % (mitattu pulssioksimetrialla) ja hengitystiheydeksi > 20 hengitystä minuutissa ilman lisähappihoitoa
- Negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä ja hyväksyttävän tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä hoidon lopettamiseen saakka, jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Kirjallinen tietoinen suostumus tapaamisen jälkeen tutkimuslääkärin kanssa sekä kyky ja halukkuus suorittaa seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vastaavaa plasmaluovuttajaa (tarkka vastaavuus vaaditaan sekä ABO- että Rh-järjestelmässä)
- Plasman saatavuus
- Vaihtoehtoisten alempien hengitysteiden patogeenien, kuten Streptococcus pneumoniae tai Haemophilus influenzae, merkittävä kasvu ysköksessä
- Sairauden kesto > 8 päivää
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 (munuaisten vajaatoiminnan vaihe III tai enemmän)
- Raskaus (virtsa-hcg), imetys,
- Vakavien allergisten reaktioiden historia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Merkittävästi heikentynyt immuniteetti.*
- Heikentynyt immuniteetti sisältää, mutta ei rajoittuen, hoidon tärkeimmillä immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien suuriannoksiset kortikosteroidit, kasvainnekroositekijän (TNF) aineet, kalsineuriini-inhibiittorit, mTOR-estäjät, lymfosyyttejä tuhoavat biologiset aineet, kemoterapeuttiset antineoplastiset aineet. Myös potilaat, joilla on pitkälle edennyt HIV/AIDS, vaikea immuunipuutos, kuten hypoglobulinemia, dekompensoitunut maksakirroosi ja viime vuonna tehty luuytimensiirto, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toipilas plasmahoito
Kaikki osallistujat saavat pussin toipilasplasmaa.
Pussin tilavuus on 180-200 ml.
Ensimmäiset 10 potilasta saavat 1, 5, 10, 50 ja 134 ml plasmaa 30 minuutin välein samalla kun heitä seurataan tarkasti haittatapahtumien, erityisesti allergisten reaktioiden, varalta.
Loput kaksikymmentä potilasta saavat toipilaan plasman hitaana infuusiona normaalien rutiinien mukaisesti.
|
Hoito toipilasplasmalla (180-200 ml) henkilöiltä, jotka ovat toipuneet SARS-CoV-2-infektiosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Etenemisen väheneminen ei-invasiivista tai invasiivista ventilaatiota vaativaksi
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: AE-raporttikausi alkaa sisällyttämisestä ja päättyy viimeiseen seurantakäyntiin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset.
Toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan haittavaikutusten, lääketieteellisten perustilanteiden sekä fyysisen tarkastuksen ja laboratoriotestien löydösten perusteella.
Mahdolliset haittatapahtumat tuodaan esiin käyttämällä muutosta ja ruotsinkielistä käännöstä (liite 6) Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:sta ja niistä raportoidaan jatkuvasti sponsorille.
Toipilaan plasmahoitoon liittyviä haittatapahtumia on seurattava palautuvuuden arvioimiseksi.
|
AE-raporttikausi alkaa sisällyttämisestä ja päättyy viimeiseen seurantakäyntiin 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Kuumeen ja oireiden häviämisaika
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
Mitattu päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Viremian puhdistuma
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin kotiutukseen saakka, päivänä 28, ja viimeinen mittaus tehty 6 kuukauden seurannan jälkeen sisällyttämisen jälkeen.
|
SARS-CoV-2 RNA:n havaitseminen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) verestä tai seerumista.
Verinäytteet immunologisia analyysejä ja serologiaa varten otetaan päivittäin kotiutukseen saakka, päivänä 28 ja 6 kuukauden iässä.
|
Arvioitu päivittäin kotiutukseen saakka, päivänä 28, ja viimeinen mittaus tehty 6 kuukauden seurannan jälkeen sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Tulehdusparametri C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
Aika tulehdusparametrin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) normalisoitumiseen.
Tämän markkerin verinäyte otetaan päivittäin, kunnes se normalisoituu tai kotiutetaan sairaalasta.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen parametri valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
Aika tulehdusparametrin valkosolujen (WBC) normalisoitumiseen.
Tämän markkerin verinäyte otetaan päivittäin, kunnes se normalisoituu tai kotiutetaan sairaalasta.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Tulehdusparametri hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
Aika tulehdusparametrin hemoglobiinin (Hb) normalisoitumiseen.
Tämän markkerin verinäyte otetaan päivittäin, kunnes se normalisoituu tai kotiutetaan sairaalasta.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Tulehdusparametri Pro-kalsitoniini
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
Aika tulehdusparametrin Pro-kalsitoniinin normalisoitumiseen.
Tämän markkerin verinäyte otetaan päivittäin, kunnes se normalisoituu tai kotiutetaan sairaalasta.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Tulehdusparametri Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
Aika tulehdusparametrin kreatiinikinaasi normalisoitumiseen.
Tämän markkerin verinäyte otetaan päivittäin, kunnes se normalisoituu tai kotiutetaan sairaalasta.
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Vasta-ainevaste SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin kotiutukseen saakka, päivänä 28, ja viimeinen mittaus tehty 6 kuukauden seurannan jälkeen sisällyttämisen jälkeen.
|
Muutos SARS-CoV-2-vasta-ainevasteessa mitattuna seerumista.
Verinäytteet immunologisia analyysejä ja serologiaa varten otetaan päivittäin kotiutukseen saakka, päivänä 28 ja 6 kuukauden iässä.
|
Arvioitu päivittäin kotiutukseen saakka, päivänä 28, ja viimeinen mittaus tehty 6 kuukauden seurannan jälkeen sisällyttämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tietoja, mutta tiedot hoitosuunnitelmaa suunnitellaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .