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急性コロナウイルス病（COVID-19）の治療としての回復期血漿

2021年12月1日 更新者：Joakim Dillner

急性COVID-19疾患の治療としての重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染から回復した個人からの血漿

現在、COVID-19 に対する効果的な治療法は、最善の支持療法以外にはありません。 目的は、さまざまな程度の COVID-19 疾患の患者の治療における回復期血漿の安全性、忍容性、および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

回復期の血漿は、いくつかの疾患の治療に安全で効果的であることが示されています。 予備データは、COVID-19 の治療に安全で効果的であることを示しています。 ただし、データは、重症患者に関する小規模な研究やケース シリーズに限られています。 提案された研究は、重症度の低い有害事象を検出する可能性があり、早期治療が重症疾患の発症を妨げる可能性がある、わずかに重症度の低い患者における、病気の経過の早い段階での安全性と有効性を評価します。 血漿は、SARS-CoV-2 から回復した同意したドナーから収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上81歳未満
  • 症状として定義されるアクティブな COVID-19 + 上気道サンプルまたは下気道サンプルから特定された SARS CoV-2
  • -38.5C以上の発熱、研究病院に入院、低酸素血症と定義された末梢酸素飽和度が93％未満（パルスオキシメトリーで測定）、酸素補給なしで毎分20回以上の呼吸数
  • -参加者が出産の可能性のある女性である場合、治療を中止するまで、許容される効果的な避妊方法を含める前に行われた陰性の妊娠検査
  • -調査担当医と面会した後の書面によるインフォームドコンセント、およびフォローアップを完了する能力と意欲。

除外基準:

  • 一致する血漿ドナーはありません (ABO システムと Rh システムの両方で正確に一致する必要があります)
  • プラズマの利用不可
  • 喀痰中の肺炎連鎖球菌やインフルエンザ菌などの代替下気道病原体の著しい増殖
  • 病気の期間 > 8 日
  • -推定糸球体濾過率<60（腎不全ステージIII以上）
  • 妊娠（尿-hcg）、授乳、
  • 重度のアレルギー反応の病歴
  • インフォームドコンセントを与えることができない

  • 免疫力が大幅に低下*。

    • 損なわれた免疫には、高用量コルチコステロイド、抗腫瘍壊死因子（TNF）剤、カルシニューリン阻害剤、mTOR阻害剤、リンパ球枯渇生物剤、化学療法抗腫瘍剤を含む主要な免疫抑制剤による治療が含まれますが、これらに限定されません。 また、高度なHIV / AIDS、低グロブリン血症などの重度の免疫不全、非代償性肝硬変、および昨年の骨髄移植の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回復期のプラズマ治療
すべての参加者は、回復期血漿のバッグを受け取ります。 袋の容量は180～200mlになります。 最初の 10 人の患者は、30 分間隔で 1、5、10、50、および 134 ml の血漿を受け取り、有害事象、特にアレルギー反応について注意深く監視されます。 残りの 20 人の患者は、通常の手順に従って、回復期の血漿をゆっくりと注入します。
生物学的：SARS-CoV-2 回復期血漿
SARS-CoV-2 感染から回復した個人からの回復期血漿 (180-200ml) による治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行
時間枠：28日
非侵襲的または侵襲的換気を必要とする進行の減少
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：AE の報告期間は、組み入れ時に始まり、組み入れから 2 か月後の最後のフォローアップ訪問で終わります。
副作用および重篤な副作用。 介入の安全性は、AE、ベースラインの病状、および身体検査と臨床検査からの所見に関して評価されます。 考えられる有害事象は、有害事象共通用語基準 v5.0 の修正およびスウェーデン語訳 (付録 6) を使用して引き出され、スポンサーに継続的に報告されます。 回復期の血漿療法に関連する有害事象を追跡して、可逆性を評価する必要があります。
AE の報告期間は、組み入れ時に始まり、組み入れから 2 か月後の最後のフォローアップ訪問で終わります。
発熱と症状の時間的解決
時間枠：退院まで最長2ヶ月
退院まで毎日測定。
退院まで最長2ヶ月
ウイルス血症のクリアランス
時間枠：28日目に退院するまで毎日評価し、組み入れ後6か月のフォローアップで最後の測定を行いました。
血液または血清中のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による SARS-CoV-2 RNA 検出。 免疫学的分析および血清学のための血液サンプルは、退院まで、28日目、および6ヶ月で毎日採取されます。
28日目に退院するまで毎日評価し、組み入れ後6か月のフォローアップで最後の測定を行いました。
炎症パラメーター C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：退院まで最長2ヶ月
炎症パラメーター C 反応性タンパク質 (CRP) の正常化までの時間。 このマーカーの血液サンプルは、正常化または退院するまで毎日採取されます。
退院まで最長2ヶ月
炎症パラメータ 白血球数
時間枠：退院まで最長2ヶ月
炎症パラメータ白血球数（WBC）の正常化までの時間。 このマーカーの血液サンプルは、正常化または退院するまで毎日採取されます。
退院まで最長2ヶ月
炎症パラメータ ヘモグロビン (Hb)
時間枠：退院まで最長2ヶ月
炎症性パラメーターのヘモグロビン (Hb) が正常化するまでの時間。 このマーカーの血液サンプルは、正常化または退院するまで毎日採取されます。
退院まで最長2ヶ月
炎症パラメータ プロカルシトニン
時間枠：退院まで最長2ヶ月
炎症パラメータプロカルシトニンの正常化までの時間。 このマーカーの血液サンプルは、正常化または退院するまで毎日採取されます。
退院まで最長2ヶ月
炎症パラメーター クレアチンキナーゼ
時間枠：退院まで最長2ヶ月
炎症パラメータクレアチンキナーゼの正常化までの時間。 このマーカーの血液サンプルは、正常化または退院するまで毎日採取されます。
退院まで最長2ヶ月
SARS-CoV-2に対する抗体反応
時間枠：28日目に退院するまで毎日評価し、組み入れ後6か月のフォローアップで最後の測定を行いました。
血清で測定された、SARS-CoV-2 に対する抗体反応の変化。 免疫学的分析および血清学のための血液サンプルは、退院まで、28日目、および6ヶ月で毎日採取されます。
28日目に退院するまで毎日評価し、組み入れ後6か月のフォローアップで最後の測定を行いました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Joakim Dillner

協力者

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Johan Ursing, MD, PhD、Danderyd Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月10日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データを共有しますが、データは管理計画が設計されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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