Konvalescentplasma som behandling för akut Coronavirus-sjukdom (COVID-19)
1 december 2021 uppdaterad av: Joakim Dillner
Plasma från individer som har återhämtat sig från allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion som behandling för akut covid-19-sjukdom
Det finns för närvarande ingen effektiv behandling för COVID-19 förutom bästa stödjande vård.
Syftet är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av konvalescent plasma för behandling av patienter med olika grader av covid-19-sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konvalescent plasma har visat sig vara säkert och effektivt för behandling av flera sjukdomar.
Preliminära data indikerar att det är säkert och effektivt för behandling av COVID-19.
Data är dock begränsade till små studier och fallserier på svårt sjuka patienter.
Den föreslagna studien bedömer säkerheten och effekten tidigare under sjukdomsförloppet, hos något mindre allvarliga patienter med möjlighet att upptäcka mindre allvarliga biverkningar och potentialen för tidig behandling för att hindra utvecklingen av svår sjukdom.
Plasma samlas in från samtyckande donatorer som har återhämtat sig från SARS-CoV-2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Danderyd, Sverige, 182 57
- Danderyd Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och <81 år
- Aktiv covid-19 definierad som symtom + SARS CoV-2 identifierad från prover i övre eller nedre luftvägar
- Feber ≥38,5C, inlagd på ett studiesjukhus, hypoxemi definierad som att ha en perifer syremättnad under 93 % (mätt med pulsoximetri) och en andningsfrekvens på >20 andetag per minut utan extra syrgasbehandling
- Ett negativt graviditetstest taget före inkludering och användning av en acceptabel effektiv preventivmetod tills behandlingen avbryts om deltagaren är en fertil kvinna
- Skriftligt informerat samtycke efter möte med en studieläkare och förmåga och vilja att slutföra uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Ingen matchande plasmadonator (exakt matchning i både ABO-systemet och Rh-systemet krävs)
- Otillgänglighet av plasma
- Betydande tillväxt av alternativa nedre luftvägspatogener såsom Streptococcus pneumoniae eller Haemophilus influenzae i sputum
- Sjukdomens varaktighet >8 dagar
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 (njursvikt stadium III eller mer)
- Graviditet (urin-hcg), amning,
- Historik med allvarliga allergiska reaktioner
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Avsevärt nedsatt immunitet.*
- Nedsatt immunitet inkluderar men är inte begränsad till behandling med viktiga immunsuppressiva medel inklusive högdos kortikosteroider, medel mot tumörnekrosfaktor (TNF), kalcineurinhämmare, mTOR-hämmare, biologiska medel som bryter ut lymfocyter, kemoterapeutiska antineoplastiska medel. Även patienter med avancerad HIV/AIDS, allvarlig immunbrist såsom hypoglobulinemi, dekompenserad levercirros och benmärgstransplantation det senaste året kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Konvalescent plasmabehandling
Alla deltagare får en påse med konvalescentplasma.
Påsvolymen blir 180-200 ml.
De första 10 patienterna kommer att få 1, 5, 10, 50 och 134 ml plasma med 30 minuters intervall samtidigt som de noggrant övervakas för biverkningar, särskilt allergiska reaktioner.
De återstående tjugo patienterna kommer att få konvalescentplasman som en långsam infusion enligt normala rutiner.
|
Behandling med konvalescent plasma (180-200 ml) från individer som har återhämtat sig från SARS-CoV-2-infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogression
Tidsram: 28 dagar
|
Minskad progression till att kräva icke-invasiv eller invasiv ventilation
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Rapporteringsperioden för AE börjar vid inkluderingen och slutar vid det sista uppföljningsbesöket 2 månader efter inklusionen.
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar.
Säkerheten för interventionen kommer att bedömas med hänsyn till biverkningar, medicinska tillstånd vid baslinjen och fynd från den fysiska undersökningen och laboratorietester.
Eventuella biverkningar kommer att framkallas med hjälp av en modifiering och svensk översättning (bilaga 6) av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 och de kommer att rapporteras kontinuerligt till sponsorn.
Biverkningar relaterade till konvalescent plasmaterapi ska följas för att bedöma reversibilitet.
|
Rapporteringsperioden för AE börjar vid inkluderingen och slutar vid det sista uppföljningsbesöket 2 månader efter inklusionen.
|
|
Tid för upplösning av feber och symtom
Tidsram: Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
Mäts dagligen fram till utskrivning från sjukhuset.
|
Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
|
Eliminering av viremi
Tidsram: Utvärderas dagligen fram till utskrivning, vid dag 28, och sista mätning tagen vid 6 månaders uppföljning efter inklusionen.
|
SARS-CoV-2 RNA-detektion genom polymeraskedjereaktion (PCR) i blod eller serum.
Blodprover för immunologiska analyser och serologi kommer att tas dagligen fram till utskrivning, dag 28 och vid 6 månader.
|
Utvärderas dagligen fram till utskrivning, vid dag 28, och sista mätning tagen vid 6 månaders uppföljning efter inklusionen.
|
|
Inflammatorisk parameter C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
Tid till normalisering av inflammatorisk parameter C-reaktivt protein (CRP).
Blodprov för denna markör kommer att tas dagligen tills det normaliseras eller skrivs ut från sjukhuset.
|
Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
|
Inflammatorisk parameter antal vita blodkroppar
Tidsram: Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
Tid till normalisering av inflammatorisk parameter antal vita blodkroppar (WBC).
Blodprov för denna markör kommer att tas dagligen tills det normaliseras eller skrivs ut från sjukhuset.
|
Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
|
Inflammatorisk parameter hemoglobin (Hb)
Tidsram: Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
Tid till normalisering av inflammatorisk parameter hemoglobin (Hb).
Blodprov för denna markör kommer att tas dagligen tills det normaliseras eller skrivs ut från sjukhuset.
|
Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
|
Inflammatorisk parameter Pro-calcitonin
Tidsram: Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
Dags till normalisering av inflammatorisk parameter Pro-calcitonin.
Blodprov för denna markör kommer att tas dagligen tills det normaliseras eller skrivs ut från sjukhuset.
|
Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
|
Inflammatorisk parameter Kreatinkinas
Tidsram: Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
Dags till normalisering av inflammatorisk parameter Kreatinkinas.
Blodprov för denna markör kommer att tas dagligen tills det normaliseras eller skrivs ut från sjukhuset.
|
Tills utskrivning från sjukhuset, upp till 2 månader
|
|
Antikroppssvar mot SARS-CoV-2
Tidsram: Utvärderas dagligen fram till utskrivning, vid dag 28, och sista mätning tagen vid 6 månaders uppföljning efter inklusionen.
|
Förändring i antikroppssvaret mot SARS-CoV-2 mätt i serum.
Blodprover för immunologiska analyser och serologi kommer att tas dagligen fram till utskrivning, dag 28 och vid 6 månader.
|
Utvärderas dagligen fram till utskrivning, vid dag 28, och sista mätning tagen vid 6 månaders uppföljning efter inklusionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 april 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
15 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela data men data som förvaltningsplanen håller på att utformas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .