Plasma convalescente como tratamento para doença aguda por coronavírus (COVID-19)
1 de dezembro de 2021 atualizado por: Joakim Dillner
Plasma de indivíduos que se recuperaram da infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) como tratamento para a doença aguda de COVID-19
Atualmente, não há tratamento eficaz para o COVID-19, exceto os melhores cuidados de suporte.
O objetivo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do plasma convalescente para o tratamento de pacientes com vários graus de doença por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plasma convalescente tem se mostrado seguro e eficaz no tratamento de diversas doenças.
Dados preliminares indicam que é seguro e eficaz para o tratamento da COVID-19.
No entanto, os dados são limitados a pequenos estudos e séries de casos em pacientes gravemente enfermos.
O estudo proposto avalia a segurança e a eficácia mais precocemente no curso da doença, em pacientes ligeiramente menos graves, com possibilidade de detecção de eventos adversos menos graves e potencial de tratamento precoce para impedir o desenvolvimento de doença grave.
O plasma é coletado de doadores consentidos que se recuperaram do SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Danderyd, Suécia, 182 57
- Danderyd Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 e <81 anos
- COVID-19 ativo definido como sintomas + SARS CoV-2 identificado a partir de amostras das vias aéreas superiores ou inferiores
- Febre ≥38,5C, internado em um hospital do estudo, hipoxemia definida como saturação periférica de oxigênio abaixo de 93% (medida por oximetria de pulso) e frequência respiratória > 20 respirações por minuto sem tratamento com oxigênio suplementar
- Um teste de gravidez negativo feito antes da inclusão e uso de um método contraceptivo eficaz aceitável até a descontinuação do tratamento se a participante for uma mulher com potencial para engravidar
- Consentimento informado por escrito após reunião com um médico do estudo e capacidade e vontade de concluir o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Nenhum doador de plasma compatível (a correspondência exata no sistema ABO e no sistema Rh é necessária)
- Indisponibilidade de plasma
- Crescimento significativo de patógeno alternativo das vias aéreas inferiores, como Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae no escarro
- Duração da doença > 8 dias
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 (insuficiência renal estágio III ou mais)
- Gravidez (hcg urinário), amamentação,
- Histórico de reações alérgicas graves
- Incapacidade de dar consentimento informado
Imunidade significativamente comprometida.*
- A imunidade comprometida inclui, mas não está limitada ao tratamento com agentes imunossupressores importantes, incluindo corticosteróides em altas doses, agentes antifator de necrose tumoral (TNF), inibidores de calcineurina, inibidores de mTOR, agentes biológicos depletores de linfócitos, agentes quimioterapêuticos antineoplásicos. Também serão excluídos pacientes com HIV/AIDS avançado, imunodeficiência grave como hipoglobulinemia, cirrose hepática descompensada e transplante de medula óssea no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento com plasma convalescente
Todos os participantes receberão uma bolsa de plasma convalescente.
O volume da bolsa será de 180-200 ml.
Os primeiros 10 pacientes receberão 1, 5, 10, 50 e 134 ml de plasma em intervalos de 30 minutos enquanto serão monitorados de perto quanto a eventos adversos, especialmente reações alérgicas.
Os vinte pacientes restantes receberão o plasma convalescente como uma infusão lenta de acordo com as rotinas normais.
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Tratamento com plasma convalescente (180-200ml) de indivíduos que se recuperaram da infecção por SARS-CoV-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da doença
Prazo: 28 dias
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Diminuição na progressão para a necessidade de ventilação não invasiva ou invasiva
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (EA)
Prazo: O período de relatório para EAs começa na inclusão e termina na visita final de acompanhamento 2 meses após a inclusão.
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Reações adversas e reações adversas graves.
A segurança da intervenção será avaliada com relação a EAs, condições médicas basais e achados do exame físico e exames laboratoriais.
Os possíveis eventos adversos serão identificados usando uma modificação e tradução sueca (apêndice 6) dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0 e serão continuamente relatados ao patrocinador.
Os eventos adversos relacionados à terapia com plasma convalescente devem ser acompanhados para avaliar a reversibilidade.
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O período de relatório para EAs começa na inclusão e termina na visita final de acompanhamento 2 meses após a inclusão.
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Tempo para resolução da febre e dos sintomas
Prazo: Até alta do hospital, até 2 meses
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Medido diariamente até a alta hospitalar.
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Até alta do hospital, até 2 meses
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Eliminação da viremia
Prazo: Avaliados diariamente até a alta, no dia 28, e última medida feita aos 6 meses de acompanhamento após a inclusão.
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Detecção de RNA do SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase (PCR) em sangue ou soro.
Amostras de sangue para análises imunológicas e sorologias serão coletadas diariamente até a alta, no dia 28, e aos 6 meses.
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Avaliados diariamente até a alta, no dia 28, e última medida feita aos 6 meses de acompanhamento após a inclusão.
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Parâmetro inflamatório proteína C reativa (PCR)
Prazo: Até alta do hospital, até 2 meses
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Tempo para normalização do parâmetro inflamatório proteína C-reativa (PCR).
A amostra de sangue para este marcador será coletada diariamente até normalizar ou receber alta do hospital.
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Até alta do hospital, até 2 meses
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Parâmetro inflamatório contagem de glóbulos brancos
Prazo: Até alta do hospital, até 2 meses
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Tempo para normalização do parâmetro inflamatório contagem de glóbulos brancos (WBC).
A amostra de sangue para este marcador será coletada diariamente até normalizar ou receber alta do hospital.
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Até alta do hospital, até 2 meses
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Parâmetro inflamatório hemoglobina (Hb)
Prazo: Até alta do hospital, até 2 meses
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Tempo para normalização do parâmetro inflamatório hemoglobina (Hb).
A amostra de sangue para este marcador será coletada diariamente até normalizar ou receber alta do hospital.
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Até alta do hospital, até 2 meses
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Parâmetro inflamatório Pró-calcitonina
Prazo: Até alta do hospital, até 2 meses
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Tempo para normalização do parâmetro inflamatório Pro-calcitonina.
A amostra de sangue para este marcador será coletada diariamente até normalizar ou receber alta do hospital.
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Até alta do hospital, até 2 meses
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Parâmetro inflamatório Creatina Quinase
Prazo: Até alta do hospital, até 2 meses
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Tempo para normalização do parâmetro inflamatório Creatina Quinase.
A amostra de sangue para este marcador será coletada diariamente até normalizar ou receber alta do hospital.
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Até alta do hospital, até 2 meses
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Resposta de anticorpos ao SARS-CoV-2
Prazo: Avaliados diariamente até a alta, no dia 28, e última medida feita aos 6 meses de acompanhamento após a inclusão.
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Alteração na resposta de anticorpos ao SARS-CoV-2 medida no soro.
Amostras de sangue para análises imunológicas e sorologias serão coletadas diariamente até a alta, no dia 28, e aos 6 meses.
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Avaliados diariamente até a alta, no dia 28, e última medida feita aos 6 meses de acompanhamento após a inclusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estaremos compartilhando dados, mas dados que o plano de manejo está sendo desenhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .