Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma som behandling for akut coronavirus sygdom (COVID-19)

1. december 2021 opdateret af: Joakim Dillner

Plasma fra personer, der er blevet raske efter alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion som behandling for akut COVID-19 sygdom

Der er i øjeblikket ingen effektiv behandling for COVID-19 undtagen bedste understøttende behandling. Formålet er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma til behandling af patienter med forskellige grader af COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekonvalescent plasma har vist sig at være sikkert og effektivt til behandling af flere sygdomme. Foreløbige data indikerer, at det er sikkert og effektivt til behandling af COVID-19. Data er dog begrænset til små undersøgelser og caseserier på svært syge patienter. Den foreslåede undersøgelse vurderer sikkerheden og effekten tidligere i sygdomsforløbet, hos lidt mindre alvorlige patienter med mulighed for at opdage mindre alvorlige bivirkninger og muligheden for tidlig behandling for at hindre udviklingen af ​​alvorlig sygdom. Plasma indsamles fra samtykkende donorer, som er blevet raske efter SARS-CoV-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Danderyd, Sverige, 182 57
        • Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og <81 år
  • Aktiv COVID-19 defineret som symptomer + SARS CoV-2 identificeret fra prøver af øvre eller nedre luftveje
  • Feber ≥38,5C, indlagt på et undersøgelseshospital, hypoxæmi defineret som at have en perifer iltmætning under 93 % (målt ved pulsoximetri) og en vejrtrækningshastighed på >20 vejrtrækninger pr. minut uden supplerende iltbehandling
  • En negativ graviditetstest taget før inklusion og brug af en acceptabel effektiv præventionsmetode indtil behandlingen seponeres, hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder
  • Skriftligt informeret samtykke efter møde med en undersøgelseslæge og evne og vilje til at gennemføre opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen matchende plasmadonor (nøjagtig matchning i både ABO-systemet og Rh-systemet er påkrævet)
  • Manglende tilgængelighed af plasma
  • Betydelig vækst af alternative nedre luftvejspatogener såsom Streptococcus pneumoniae eller Haemophilus influenzae i opspyt
  • Sygdomsvarighed >8 dage
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 (nyresvigt trin III eller mere)
  • Graviditet (urin-hcg), amning,
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

  • Betydeligt kompromitteret immunitet.*

    • Kompromitteret immunitet omfatter, men er ikke begrænset til, behandling med vigtige immunsuppressive midler, herunder højdosis kortikosteroider, antitumornekrosefaktor (TNF)-midler, calcineurin-hæmmere, mTOR-hæmmere, lymfocytnedbrydende biologiske midler, kemoterapeutiske anti-neoplastiske midler. Også patienter med fremskreden HIV/AIDS, svær immundefekt såsom hypoglobulinæmi, dekompenseret levercirrhose og knoglemarvstransplantation det sidste år vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rekonvalescent plasmabehandling
Alle deltagere vil modtage en pose rekonvalescent plasma. Posevolumen vil være 180-200 ml. De første 10 patienter vil modtage 1, 5, 10, 50 og 134 ml plasma med 30 minutters intervaller, mens de bliver nøje overvåget for bivirkninger, især allergiske reaktioner. De resterende tyve patienter vil modtage rekonvalescensplasmaet som en langsom infusion i henhold til normale rutiner.
Biologisk: SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Behandling med rekonvalescent plasma (180-200 ml) fra personer, der er blevet raske efter SARS-CoV-2-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 28 dage
Fald i progression til at kræve non-invasiv eller invasiv ventilation
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Rapporteringsperioden for AE starter ved inklusion og slutter ved det sidste opfølgningsbesøg 2 måneder efter inklusion.
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Sikkerheden af ​​interventionen vil blive vurderet med hensyn til AE'er, medicinske grundtilstande og fund fra den fysiske undersøgelse og laboratorietests. Mulige bivirkninger vil blive fremkaldt ved hjælp af en modifikation og svensk oversættelse (bilag 6) af Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0, og de vil løbende blive rapporteret til sponsoren. Bivirkninger relateret til rekonvalescent plasmaterapi skal følges for at vurdere reversibilitet.
Rapporteringsperioden for AE starter ved inklusion og slutter ved det sidste opfølgningsbesøg 2 måneder efter inklusion.
Tid ro opløsning af feber og symptomer
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Måles dagligt indtil udskrivelse fra hospitalet.
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Clearance af viræmi
Tidsramme: Evalueres dagligt indtil udskrivelse, på dag 28, og sidste måling taget ved 6 måneders opfølgning efter inklusion.
SARS-CoV-2 RNA-påvisning ved polymerasekædereaktion (PCR) i blod eller serum. Blodprøver til immunologiske analyser og serologi vil blive taget dagligt indtil udskrivelsen, på dag 28 og efter 6 måneder.
Evalueres dagligt indtil udskrivelse, på dag 28, og sidste måling taget ved 6 måneders opfølgning efter inklusion.
Inflammatorisk parameter C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Tid til normalisering af inflammatorisk parameter C-reaktivt protein (CRP). Blodprøve for denne markør vil blive taget dagligt indtil normaliseret eller udskrevet fra hospitalet.
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Inflammatorisk parameter antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Tid til normalisering af inflammatorisk parameter antal hvide blodlegemer (WBC). Blodprøve for denne markør vil blive taget dagligt indtil normaliseret eller udskrevet fra hospitalet.
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Inflammatorisk parameter hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Tid til normalisering af inflammatorisk parameter hæmoglobin (Hb). Blodprøve for denne markør vil blive taget dagligt indtil normaliseret eller udskrevet fra hospitalet.
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Inflammatorisk parameter Pro-calcitonin
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Tid til normalisering af inflammatorisk parameter Pro-calcitonin. Blodprøve for denne markør vil blive taget dagligt indtil normaliseret eller udskrevet fra hospitalet.
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Inflammatorisk parameter Kreatinkinase
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Tid til normalisering af inflammatorisk parameter Kreatinkinase. Blodprøve for denne markør vil blive taget dagligt indtil normaliseret eller udskrevet fra hospitalet.
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 2 måneder
Antistofrespons på SARS-CoV-2
Tidsramme: Evalueres dagligt indtil udskrivelse, på dag 28, og sidste måling taget ved 6 måneders opfølgning efter inklusion.
Ændring i antistofreaktionen på SARS-CoV-2 målt i serum. Blodprøver til immunologiske analyser og serologi vil blive taget dagligt indtil udskrivelsen, på dag 28 og efter 6 måneder.
Evalueres dagligt indtil udskrivelse, på dag 28, og sidste måling taget ved 6 måneders opfølgning efter inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joakim Dillner

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele data, men data, ledelsesplanen er ved at blive udformet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner