식도의 a/LCI-OCT 파일럿
2023년 11월 27일 업데이트: Duke University
향상된 임상 유용성을 위한 고급 각도 분해 저간섭 간섭계(a/LCI) 시스템: a/LCI-광간섭 단층촬영(OCT) 파일럿 연구
이 연구는 인간 식도에서 OCT(optical coherence tomography) 및 a/LCI(angle-resolved low-coherence interferometry)를 포함하여 새로 개발된 이중 양식 프로브를 테스트하여 1) 프로브가 적절한 조직 접촉을 얻을 수 있는지 여부를 결정합니다. 고품질 이미지를 획득하고 2) 이러한 이미지가 이미지화된 조직이 편평 조직인지 또는 Barrett 식도(BE) 상피인지 식별할 수 있는지 식별합니다.
이 파일럿 연구는 프로브의 작동 특성을 테스트하고 a/LCI-OCT 장치의 추가 최적화를 위한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일상적인 치료 상부 내시경 검사를 위해 노스캐롤라이나 대학교(UNC)에 제출
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 모든 길이의 현재 이형성 또는 비이형성 바렛 식도 또는,
- 내시경 박멸 요법(EET)으로 치료한 후 이형성 또는 비이형성 바렛 식도의 병력 또는,
- 이형성 바렛 식도의 병력이 없는 정상적인 무증상 대조군
- 18~80세
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 식도 수술(단순한 nissen fundoplication OK)
- 임산부
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: a/LCI-OCT 식도 영상
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식도의 여러 위치에 대한 a/LCI 및 OCT 영상 측정
a/LCI-OCT 프로브로 촬영한 식도 조직 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바르게 식별된 양성(이형성) 생검 비율
기간: 1일차
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올바르게 식별된 양성 생검의 백분율로 측정된 이형성증을 감지하는 a/LCI-OCT 프로브의 감도입니다.
평균 핵 크기의 a/LCI-OCT 측정을 미리 결정된 평균 핵 크기의 임계값(Terry et al 연구의 11.84 마이크론)과 비교하여 생검 샘플을 이형성 또는 비이형성으로 분류했습니다.
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1일차
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올바르게 식별된 음성(비이형성) 생검의 비율
기간: 1일차
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올바르게 식별된 음성 생검의 백분율로 측정하여 이형성증의 부재를 감지하는 a/LCI-OCT 프로브의 특이성.
평균 핵 크기의 a/LCI-OCT 측정을 미리 결정된 평균 핵 크기의 임계값(Terry et al 연구의 11.84 마이크론)과 비교하여 생검 샘플을 이형성 또는 비이형성으로 분류했습니다.
|
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고품질 이미지를 획득하기 위해 적절한 조직 접촉을 가진 참가자의 비율
기간: 1일차
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고품질 a/LCI-OCT 이미지를 얻기 위해 적절한 조직 접촉을 가진 참가자의 비율
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adam Wax, Ph.D., Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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a/LCI-OCT 이미징 프로브에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania종료됨
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Columbia University모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg완전한