Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

a/LCI-OCT Pilot in Esophagus

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Edistyneet kulmaresoluutioiset matalan koherenssiinterferometria (a/LCI) -järjestelmät parantavat kliinistä käyttökelpoisuutta: a/LCI-optisen koherenssitomografian (OCT) pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa testataan äskettäin kehitettyä kaksimodaalista anturia, mukaan lukien optinen koherenssitomografia (OCT) ja kulmaresoluutioinen matalakoherenssiinterferometria (a/LCI), ihmisen ruokatorvessa sen määrittämiseksi, 1) voidaanko anturilla saavuttaa riittävä kudoskontakti. laadukkaiden kuvien saamiseksi ja 2) sen tunnistamiseksi, pystyvätkö nämä kuvat erottamaan, onko kuvattu kudos levyepiteeliä vai Barrettin ruokatorven (BE) epiteeliä. Tässä pilottitutkimuksessa testataan anturin toiminta-ominaisuuksia ja kerätään tietoja a/LCI-OCT-laitteen optimointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esittely Pohjois-Carolinan yliopistolle (UNC) rutiinihoidon yläosan endoskopiaa varten

  • Täytä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Nykyinen dysplastinen tai ei-dysplastinen Barrettin ruokatorvi, minkä tahansa pituinen TAI,
    2. Aiemmin dysplastinen tai ei-dysplastinen Barrettin ruokatorvi endoskooppisen eradikaatiohoidon (EET) jälkeen TAI,
    3. Normaali oireeton kontrolli ilman dysplastista Barrettin ruokatorvea
  • Ikäraja 18-80
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ruokatorven leikkaus (komplisoitumaton nissen fundoplikaatio OK)
  • Raskaana olevat naiset
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: a/LCI-OCT Ruokatorven kuvantaminen
Laite: a/LCI-OCT kuvantamisanturi
a/LCI- ja OCT-kuvausmittaukset useista ruokatorven kohdista
Menettely: ruokatorven biopsia
ruokatorven kudoksen biopsiat, jotka on kuvattu a/LCI-OCT-koettimella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikein tunnistettujen positiivisten (dysplastisten) biopsioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivä 1
A/LCI-OCT-anturin herkkyys dysplasian havaitsemiseksi mitattuna oikein tunnistettujen positiivisten biopsioiden prosentteina. Keskimääräisen tuman koon a/LCI-OCT-mittausta verrattiin ennalta määrättyyn keskimääräisen tuman koon kynnykseen (11,84 mikronia Terryn et al. tutkimuksesta) biopsianäytteiden luokittelemiseksi dysplastisiksi tai ei-dysplastisiksi.
päivä 1
Oikein tunnistettujen negatiivisten (ei-dysplastisten) biopsioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: päivä 1
A/LCI-OCT-koettimen spesifisyys dysplasian puuttumisen havaitsemiseksi oikein tunnistettujen negatiivisten biopsioiden prosenttiosuutena mitattuna. Keskimääräisen tuman koon a/LCI-OCT-mittausta verrattiin ennalta määrättyyn keskimääräisen tuman koon kynnykseen (11,84 mikronia Terryn et al. tutkimuksesta) biopsianäytteiden luokittelemiseksi dysplastisiksi tai ei-dysplastisiksi.
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on riittävä kudoskontakti korkealaatuisen kuvan saamiseksi
Aikaikkuna: päivä 1
prosenttiosuus osallistujista, joilla oli riittävä kudoskontakti korkealaatuisten a/LCI-OCT-kuvien saamiseksi
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Wax, Ph.D., Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00090173_1
  • R01CA210544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset a/LCI-OCT kuvantamisanturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa