Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

a/LCI-OCT Pilot im Ösophagus

27. November 2023 aktualisiert von: Duke University

Fortgeschrittene winkelaufgelöste Interferometriesysteme mit niedriger Kohärenz (a/LCI) für verbesserten klinischen Nutzen: Eine a/LCI-Pilotstudie zur optischen Kohärenztomographie (OCT).

Diese Studie wird eine neu entwickelte Sonde mit zwei Modalitäten, einschließlich optischer Kohärenztomographie (OCT) und winkelaufgelöster Niedrigkohärenz-Interferometrie (a/LCI), in der menschlichen Speiseröhre testen, um festzustellen, 1) ob durch die Sonde ein angemessener Gewebekontakt erreicht werden kann um qualitativ hochwertige Bilder zu erhalten, und 2) um festzustellen, ob diese Bilder unterscheiden können, ob das abgebildete Gewebe Plattenepithel oder Barrett-Ösophagus (BE)-Epithel ist. Diese Pilotstudie wird die Betriebseigenschaften der Sonde testen und Daten zur weiteren Optimierung des a/LCI-OCT-Geräts sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung an der University of North Carolina (UNC) für die Routineversorgung der oberen Endoskopie

  • Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:

    1. Aktueller dysplastischer oder nicht dysplastischer Barrett-Ösophagus beliebiger Länge ODER,
    2. Vorgeschichte eines dysplastischen oder nicht dysplastischen Barrett-Ösophagus nach Behandlung mit einer endoskopischen Eradikationstherapie (EET) ODER,
    3. Normale asymptomatische Kontrollen ohne Vorgeschichte eines dysplastischen Barrett-Ösophagus
  • Alter 18 bis 80
  • In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ösophagusoperation (unkomplizierte Nissen-Fundoplikatio OK)
  • Schwangere Frau
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: a/LCI-OCT Bildgebung des Ösophagus
Gerät: a/LCI-OCT-Bildgebungssonde
a/LCI- und OCT-Bildgebungsmessungen an mehreren Stellen in der Speiseröhre
Verfahren: Ösophagusbiopsie
Biopsien von Ösophagusgewebe, abgebildet durch eine/LCI-OCT-Sonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz korrekt identifizierter positiver (dysplastischer) Biopsien
Zeitfenster: Tag 1
Empfindlichkeit der a/LCI-OCT-Sonde zur Erkennung von Dysplasie, gemessen am Prozentsatz korrekt identifizierter positiver Biopsien. Die a/LCI-OCT-Messung der mittleren Kerngröße wurde mit einem vorab festgelegten Schwellenwert der mittleren Kerngröße (11,84 Mikrometer aus der Studie von Terry et al.) verglichen, um Biopsieproben als dysplastisch oder nicht dysplastisch zu kategorisieren.
Tag 1
Prozentsatz korrekt identifizierter negativer (nicht dysplastischer) Biopsien
Zeitfenster: Tag 1
Spezifität der a/LCI-OCT-Sonde zum Nachweis der Abwesenheit von Dysplasie, gemessen am Prozentsatz korrekt identifizierter negativer Biopsien. Die a/LCI-OCT-Messung der mittleren Kerngröße wurde mit einem vorab festgelegten Schwellenwert der mittleren Kerngröße (11,84 Mikrometer aus der Studie von Terry et al.) verglichen, um Biopsieproben als dysplastisch oder nicht dysplastisch zu kategorisieren.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausreichendem Gewebekontakt, um ein qualitativ hochwertiges Bild zu erhalten
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die ausreichend Gewebekontakt hatten, um qualitativ hochwertige a/LCI-OCT-Bilder aufzunehmen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Wax, Ph.D., Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00090173_1
  • R01CA210544 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Barrett-Ösophagus

Klinische Studien zur a/LCI-OCT-Bildgebungssonde

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren