Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

a/LCI-OCT Pilot v jícnu

27. listopadu 2023 aktualizováno: Duke University

Pokročilé úhlově rozlišené nízkokoherenční interferometrické systémy (a/LCI) pro lepší klinickou využitelnost: Pilotní studie a/LCI-optická koherenční tomografie (OCT)

Tato studie bude testovat nově vyvinutou sondu s duální modalitou, včetně optické koherentní tomografie (OCT) a úhlově rozlišené nízkokoherentní interferometrie (a/LCI), v lidském jícnu, aby se určilo 1), zda lze sondou dosáhnout adekvátního kontaktu s tkání získat vysoce kvalitní snímky a 2) zjistit, zda tyto snímky dokážou rozeznat, zda je zobrazená tkáň skvamózní nebo epitel Barrettova jícnu (BE). Tato pilotní studie otestuje provozní vlastnosti sondy a shromáždí data pro další optimalizaci zařízení a/LCI-OCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace na University of North Carolina (UNC) pro rutinní horní endoskopii

  • Splňte jedno z následujících kritérií:

    1. Současný dysplastický nebo nedysplastický Barrettův jícen jakékoli délky NEBO,
    2. Anamnéza dysplastického nebo nedysplastického Barrettova jícnu po léčbě endoskopickou eradikační terapií (EET) NEBO,
    3. Normální asymptomatické kontroly bez jakékoli anamnézy dysplastického Barrettova jícnu
  • Ve věku 18 až 80 let
  • Umět číst, porozumět a porozumět dokumentu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace jícnu (nekomplikovaná fundoplikace nissen OK)
  • Těhotná žena
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: a/LCI-OCT Zobrazení jícnu
Přístroj: a/LCI-OCT zobrazovací sonda
a/LCI a OCT zobrazovací měření několika míst v jícnu
Postup: biopsie jícnu
biopsie tkáně jícnu zobrazené pomocí a/LCI-OCT sondy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správně identifikovaných pozitivních (dysplastických) biopsií
Časové okno: den 1
Citlivost a/LCI-OCT sondy k detekci dysplazie měřená procentem správně identifikovaných pozitivních biopsií. Měření průměrné velikosti jádra a/LCI-OCT bylo porovnáno s předem stanoveným prahem střední velikosti jádra (11,84 mikronů ze studie Terry et al), aby se vzorky biopsie rozdělily na dysplastické nebo nedysplastické.
den 1
Procento správně identifikovaných negativních (nedysplastických) biopsií
Časové okno: den 1
Specifičnost sondy a/LCI-OCT k detekci nepřítomnosti dysplazie měřená procentem správně identifikovaných negativních biopsií. Měření průměrné velikosti jádra a/LCI-OCT bylo porovnáno s předem stanoveným prahem střední velikosti jádra (11,84 mikronů ze studie Terry et al), aby se vzorky biopsie rozdělily na dysplastické nebo nedysplastické.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovídajícím kontaktem s tkání k získání vysoce kvalitního snímku
Časové okno: den 1
procento účastníků, kteří měli dostatečný kontakt s tkání k získání vysoce kvalitních snímků a/LCI-OCT
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Wax, Ph.D., Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00090173_1
  • R01CA210544 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na a/LCI-OCT zobrazovací sonda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit