Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

a/LCI-OCT Pilot i spiserøret

27. november 2023 oppdatert av: Duke University

Avanserte vinkeloppløste lavkoherensinterferometrisystemer (a/LCI) for forbedret klinisk nytte: En a/LCI-optisk koherenstomografi (OCT) pilotstudie

Denne studien vil teste en nyutviklet dobbeltmodalitetssonde, inkludert optisk koherenstomografi (OCT) og vinkeloppløst lavkoherens interferometri (a/LCI), i den menneskelige spiserøret for å bestemme 1) om adekvat vevskontakt kan oppnås av sonden å skaffe bilder av høy kvalitet, og 2) å identifisere om disse bildene kan skjelne om det avbildede vevet er plateepitel eller Barretts Esophagus (BE) epitel. Denne pilotstudien vil teste driftskarakteristikkene til sonden og samle inn data for ytterligere optimalisering av a/LCI-OCT-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer til University of North Carolina (UNC) for øvre endoskopi for rutinemessig behandling

  • Oppfyll ett av følgende kriterier:

    1. Nåværende dysplastisk eller ikke-dysplastisk Barretts spiserør av hvilken som helst lengde ELLER,
    2. Anamnese med dysplastisk eller ikke-dysplastisk Barretts spiserør etter behandling med endoskopisk eradikasjonsterapi (EET) ELLER,
    3. Normale asymptomatiske kontroller uten noen historie med dysplastisk Barretts spiserør
  • I alderen 18 til 80
  • Kunne lese, forstå og forstå dokumentet om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere esophageal kirurgi (ukomplisert nissen fundoplication OK)
  • Gravide kvinner
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: a/LCI-OCT Imaging av spiserøret
Enhet: a/LCI-OCT bildesonde
a/LCI- og OCT-bildemålinger av flere steder i spiserøret
Fremgangsmåte: esophageal biopsi
biopsier av spiserørsvev avbildet av en/LCI-OCT-sonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av korrekt identifiserte positive (dysplastiske) biopsier
Tidsramme: dag 1
Sensitiviteten til a/LCI-OCT-proben for å oppdage dysplasi målt ved prosentandel av korrekt identifiserte positive biopsier. a/LCI-OCT-målingen av gjennomsnittlig nukleær størrelse ble sammenlignet med en forhåndsbestemt terskel for gjennomsnittlig nukleær størrelse (11,84 mikron fra Terry et al-studie) for å kategorisere biopsiprøver som dysplastiske eller ikke-dysplastiske.
dag 1
Prosentandel av korrekt identifiserte negative (ikke-dysplastiske) biopsier
Tidsramme: dag 1
Spesifisitet av a/LCI-OCT-proben for å oppdage fravær av dysplasi målt ved prosentandel av korrekt identifiserte negative biopsier. a/LCI-OCT-målingen av gjennomsnittlig nukleær størrelse ble sammenlignet med en forhåndsbestemt terskel for gjennomsnittlig nukleær størrelse (11,84 mikron fra Terry et al-studie) for å kategorisere biopsiprøver som dysplastiske eller ikke-dysplastiske.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilstrekkelig vevskontakt for å få et bilde av høy kvalitet
Tidsramme: dag 1
prosentandel av deltakerne som hadde tilstrekkelig vevskontakt for å få høykvalitets a/LCI-OCT-bilder
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Wax, Ph.D., Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00090173_1
  • R01CA210544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere