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a/LCI-OCT 食道试验

2023年11月27日 更新者：Duke University

先进的角度分辨低相干干涉测量 (a/LCI) 系统以提高临床实用性：a/LCI-光学相干断层扫描 (OCT) 试点研究

本研究将在人类食道中测试新开发的双模态探头，包括光学相干断层扫描 (OCT) 和角分辨低相干干涉测量 (a/LCI)，以确定 1) 探头是否可以实现足够的组织接触获取高质量图像，以及 2) 确定这些图像是否可以辨别成像组织是鳞状组织还是巴雷特食管 (BE) 上皮细胞。 该试点研究将测试探头的操作特性并收集数据以进一步优化 a/LCI-OCT 设备。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 向北卡罗来纳大学 (UNC) 介绍上消化道内窥镜检查的常规护理

  • 满足以下条件之一：

    1. 当前任何长度的发育不良或非发育不良的 Barrett 食管，或者，
    2. 内镜根除疗法 (EET) 治疗后发育不良或非发育不良的 Barrett 食管病史或，
    3. 正常无症状对照，无任何发育不良 Barrett 食管病史
  • 18至80岁
  • 能够阅读、理解和理解知情同意书

排除标准：

  • 既往食管手术（简单的尼森胃底折叠术 OK）
  • 孕妇
  • 无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：a/LCI-OCT 食管成像
设备：a/LCI-OCT成像探头
a/食管几个位置的 LCI 和 OCT 成像测量
程序：食管活检
a/LCI-OCT 探针成像的食管组织活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正确识别阳性（发育异常）活检的百分比
大体时间：第一天
A/LCI-OCT 探针检测不典型增生的灵敏度通过正确识别的阳性活检的百分比来衡量。 将 a/LCI-OCT 测量的平均核大小与预定的平均核大小阈值（Terry 等人研究的 11.84 微米）进行比较，以将活检样本分类为发育不良或非发育不良。
第一天
正确识别阴性（非发育不良）活检的百分比
大体时间：第一天
A/LCI-OCT 探针检测不典型增生的特异性，通过正确识别的阴性活检的百分比来衡量。 将 a/LCI-OCT 测量的平均核大小与预定的平均核大小阈值（Terry 等人研究的 11.84 微米）进行比较，以将活检样本分类为发育不良或非发育不良。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有充分组织接触以获得高质量图像的参与者的百分比
大体时间：第一天
具有足够的组织接触以获得高质量 a/LCI-OCT 图像的参与者的百分比
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Adam Wax, Ph.D.、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月24日

初级完成 (实际的)

2022年11月22日

研究完成 (实际的)

2022年11月29日

研究注册日期

首次提交

2020年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月14日

首次发布 (实际的)

2020年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00090173_1
  • R01CA210544 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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