a/食道のLCI-OCTパイロット
2023年11月27日 更新者：Duke University
改善された臨床的有用性のための高度な角度分解低コヒーレンス干渉法 (a/LCI) システム: a/LCI-Optical Coherence Tomography (OCT) パイロット研究
この研究では、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と角度分解低コヒーレンス干渉法 (a/LCI) を含む新しく開発されたデュアル モダリティ プローブを人間の食道でテストし、1) プローブによって適切な組織接触が得られるかどうかを判断します。高品質の画像を取得し、2) これらの画像が、撮像された組織が扁平上皮であるかバレット食道 (BE) 上皮であるかを識別することができるかどうかを識別します。
このパイロット研究では、プローブの動作特性をテストし、a/LCI-OCT デバイスをさらに最適化するためのデータを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ノースカロライナ大学 (UNC) のルーチン ケア上部内視鏡検査のプレゼンテーション
次の基準のいずれかを満たします。
- -任意の長さの現在の異形成または非異形成のバレット食道、または、
- -内視鏡的根絶療法（EET）による治療後の異形成または非異形成のバレット食道の病歴 または、
- -異形成バレット食道の病歴のない通常の無症候性コントロール
- 18歳から80歳まで
- -インフォームドコンセントドキュメントを読み、理解し、理解できる
除外基準:
- 食道手術歴あり（合併症のないニッセン噴門形成術OK）
- 妊娠中の女性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：a/食道のLCI-OCTイメージング
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食道のいくつかの場所の a/LCI および OCT イメージング測定
/LCI-OCT プローブによって画像化された食道組織の生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しく特定された陽性（異形成）生検の割合
時間枠：1日目
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正しく同定された陽性生検のパーセンテージによって測定される、異形成を検出するための a/LCI-OCT プローブの感度。
平均核サイズのa/LCI-OCT測定は、生検サンプルを異形成または非異形成として分類するために、平均核サイズの事前に決定された閾値（Terryらの研究による11.84ミクロン）と比較されました。
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1日目
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正しく特定された陰性 (非異形成) 生検の割合
時間枠：1日目
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正しく同定された陰性生検の割合によって測定される、異形成の不在を検出するための a/LCI-OCT プローブの特異性。
平均核サイズのa/LCI-OCT測定は、生検サンプルを異形成または非異形成として分類するために、平均核サイズの事前に決定された閾値（Terryらの研究による11.84ミクロン）と比較されました。
|
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高品質の画像を取得するために適切な組織接触を持つ参加者の割合
時間枠：1日目
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高品質の a/LCI-OCT 画像を取得するために適切な組織接触があった参加者の割合
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam Wax, Ph.D.、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (実際)
2022年11月22日
研究の完了 (実際)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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