Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

a/LCI-OCT Pilot в пищеводе

27 ноября 2023 г. обновлено: Duke University

Усовершенствованные системы низкокогерентной интерферометрии с угловым разрешением (a/LCI) для улучшения клинического применения: пилотное исследование a/LCI-оптической когерентной томографии (ОКТ)

В этом исследовании будет протестирован недавно разработанный датчик двойного действия, включая оптическую когерентную томографию (ОКТ) и низкокогерентную интерферометрию с угловым разрешением (a/LCI), в пищеводе человека, чтобы определить 1) может ли датчик обеспечить адекватный контакт с тканью для получения изображений высокого качества и 2) для определения того, можно ли по этим изображениям различить, является ли отображаемая ткань плоскоклеточным эпителием или эпителием пищевода Барретта (ПБ). В этом пилотном исследовании будут проверены рабочие характеристики зонда и собраны данные для дальнейшей оптимизации устройства a/LCI-OCT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Презентация Университета Северной Каролины (UNC) для плановой эндоскопии верхних отделов.

  • Соответствовать одному из следующих критериев:

    1. Текущий диспластический или недиспластический пищевод Барретта любой длины ИЛИ,
    2. История диспластического или недиспластического пищевода Барретта после лечения эндоскопической эрадикационной терапией (EET) ИЛИ,
    3. Нормальные бессимптомные контроли без диспластического пищевода Барретта в анамнезе
  • от 18 до 80 лет
  • Умение читать, понимать и понимать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на пищеводе (неосложненная фундопликация по Ниссену в норме)
  • Беременные женщины
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: a/LCI-OCT визуализация пищевода
Устройство: Датчик изображения a/LCI-OCT
a/LCI и ОКТ измерения нескольких участков пищевода
Процедура: биопсия пищевода
биопсии ткани пищевода, визуализированные датчиком a/LCI-OCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент правильно идентифицированных положительных (диспластических) биопсий
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность зонда a/LCI-OCT для выявления дисплазии измеряется процентом правильно идентифицированных положительных результатов биопсии. Измерение среднего размера ядра a/LCI-OCT сравнивали с заранее определенным порогом среднего размера ядра (11,84 микрона из исследования Терри и др.), чтобы классифицировать образцы биопсии как диспластические или недиспластические.
1 день
Процент правильно идентифицированных отрицательных (недиспластических) биопсий
Временное ограничение: 1 день
Специфичность зонда a/LCI-OCT для выявления отсутствия дисплазии, измеряемая процентом правильно идентифицированных отрицательных биопсий. Измерение среднего размера ядра a/LCI-OCT сравнивали с заранее определенным порогом среднего размера ядра (11,84 микрона из исследования Терри и др.), чтобы классифицировать образцы биопсии как диспластические или недиспластические.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с достаточным контактом с тканями для получения изображения высокого качества
Временное ограничение: 1 день
процент участников, у которых был адекватный контакт с тканями для получения высококачественных изображений a/LCI-OCT
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Adam Wax, Ph.D., Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00090173_1
  • R01CA210544 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Датчик изображения a/LCI-OCT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться