Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

a/LCI-OCT Pilot w przełyku

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Zaawansowane systemy interferometrii kątowej o niskiej koherencji (a/LCI) zwiększające użyteczność kliniczną: badanie pilotażowe a/LCI-Optical Coherence Tomography (OCT)

Badanie to przetestuje nowo opracowaną sondę dwumodalną, w tym optyczną tomografię koherencyjną (OCT) i interferometrię kątową o niskiej koherencji (a/LCI), w ludzkim przełyku w celu określenia 1) czy sonda może osiągnąć odpowiedni kontakt z tkanką w celu uzyskania wysokiej jakości obrazów oraz 2) określenia, czy te obrazy mogą rozróżnić, czy obrazowana tkanka jest tkanką płaskonabłonkową, czy też nabłonkiem przełyku Barretta (BE). To badanie pilotażowe przetestuje charakterystykę operacyjną sondy i zgromadzi dane do dalszej optymalizacji urządzenia a/LCI-OCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie się do University of North Carolina (UNC) w celu rutynowej opieki endoskopowej górnego odcinka kręgosłupa

  • Spełnij jedno z poniższych kryteriów:

    1. Obecny dysplastyczny lub niedysplastyczny przełyk Barretta dowolnej długości LUB,
    2. Historia dysplastycznego lub niedysplastycznego przełyku Barretta po leczeniu endoskopową terapią eradykacyjną (EET) LUB,
    3. Normalne bezobjawowe kontrole bez historii dysplastycznego przełyku Barretta
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja przełyku (nieskomplikowana fundoplikacja Nissena OK)
  • Kobiety w ciąży
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: a/LCI-OCT Obrazowanie przełyku
Urządzenie: sonda obrazująca a/LCI-OCT
a/LCI i OCT pomiary obrazowe kilku miejsc w przełyku
Procedura: biopsja przełyku
biopsje tkanki przełyku obrazowane sondą a/LCI-OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek prawidłowo zidentyfikowanych biopsji pozytywnych (dysplastycznych).
Ramy czasowe: dzień 1
Czułość sondy a/LCI-OCT w wykrywaniu dysplazji mierzona jako odsetek prawidłowo zidentyfikowanych pozytywnych biopsji. Pomiar a/LCI-OCT średniej wielkości jądra porównano z wcześniej ustalonym progiem średniej wielkości jądra (11,84 mikrona z badania Terry'ego i wsp.), aby sklasyfikować próbki biopsyjne jako dysplastyczne i niedysplastyczne.
dzień 1
Odsetek prawidłowo zidentyfikowanych biopsji ujemnych (niedysplastycznych).
Ramy czasowe: dzień 1
Swoistość sondy a/LCI-OCT w wykrywaniu braku dysplazji mierzona jako odsetek prawidłowo zidentyfikowanych ujemnych biopsji. Pomiar a/LCI-OCT średniej wielkości jądra porównano z wcześniej ustalonym progiem średniej wielkości jądra (11,84 mikrona z badania Terry'ego i wsp.), aby sklasyfikować próbki biopsyjne jako dysplastyczne i niedysplastyczne.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiednim kontaktem z tkankami, aby uzyskać obraz wysokiej jakości
Ramy czasowe: dzień 1
odsetek uczestników, którzy mieli odpowiedni kontakt z tkankami, aby uzyskać wysokiej jakości obrazy a/LCI-OCT
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Wax, Ph.D., Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00090173_1
  • R01CA210544 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na sonda obrazująca a/LCI-OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj