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Piloto a/LCI-OCT no Esôfago

27 de novembro de 2023 atualizado por: Duke University

Sistemas avançados de interferometria de baixa coerência com resolução de ângulo (a/LCI) para melhor utilidade clínica: um estudo piloto de tomografia de coerência óptica (OCT) a/LCI

Este estudo testará uma sonda de modalidade dupla recém-desenvolvida, incluindo tomografia de coerência óptica (OCT) e interferometria de baixa coerência com resolução de ângulo (a/LCI), no esôfago humano para determinar 1) se o contato adequado com o tecido pode ser obtido pela sonda adquirir imagens de alta qualidade e 2) identificar se essas imagens podem discernir se o tecido da imagem é escamoso ou epitélio do esôfago de Barrett (BE). Este estudo piloto testará as características operacionais da sonda e coletará dados para otimização adicional do dispositivo a/LCI-OCT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando-se à Universidade da Carolina do Norte (UNC) para endoscopia alta de cuidados de rotina
  • Atende a um dos seguintes critérios:

    1. Esôfago de Barrett displásico ou não displásico atual de qualquer comprimento OU,
    2. História de Esôfago de Barrett displásico ou não displásico após tratamento com terapia de erradicação endoscópica (EET) OU,
    3. Controles assintomáticos normais sem história de Esôfago de Barrett displásico
  • De 18 a 80 anos
  • Capaz de ler, compreender e entender o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia esofágica prévia (fundoplicatura de Nissen não complicada OK)
  • mulheres grávidas
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: a/LCI-OCT Imagem do esôfago
medições de imagem a/LCI e OCT de vários locais no esôfago
biópsias de tecido esofágico obtidas por sonda a/LCI-OCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de biópsias positivas (displásicas) corretamente identificadas
Prazo: dia 1
Sensibilidade da sonda a/LCI-OCT para detectar displasia medida pela porcentagem de biópsias positivas corretamente identificadas. A medição a/LCI-OCT do tamanho nuclear médio foi comparada com um limiar pré-determinado de tamanho nuclear médio (11,84 mícrons do estudo de Terry et al) para categorizar amostras de biópsia como displásicas ou não displásicas.
dia 1
Porcentagem de biópsias negativas (não displásicas) corretamente identificadas
Prazo: dia 1
Especificidade da sonda a/LCI-OCT para detectar ausência de displasia medida pela porcentagem de biópsias negativas corretamente identificadas. A medição a/LCI-OCT do tamanho nuclear médio foi comparada com um limiar pré-determinado de tamanho nuclear médio (11,84 mícrons do estudo de Terry et al) para categorizar amostras de biópsia como displásicas ou não displásicas.
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com contato adequado com tecidos para adquirir uma imagem de alta qualidade
Prazo: dia 1
porcentagem de participantes que tiveram contato tecidual adequado para adquirir imagens a/LCI-OCT de alta qualidade
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Wax, Ph.D., Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00090173_1
  • R01CA210544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esôfago de Barrett

Ensaios clínicos em sonda de imagem a/LCI-OCT

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