Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

a/LCI-OCT Pilot i spiserøret

27. november 2023 opdateret af: Duke University

Avancerede vinkelopløste systemer med lav kohærens interferometri (a/LCI) til forbedret klinisk anvendelighed: En a/LCI-optisk kohærenstomografi (OCT) pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil teste en nyudviklet dobbeltmodalitetssonde, herunder optisk kohærenstomografi (OCT) og vinkelopløst lavkohærens interferometri (a/LCI), i den menneskelige spiserør for at bestemme 1) om der kan opnås tilstrækkelig vævskontakt med sonden at erhverve billeder af høj kvalitet, og 2) at identificere, om disse billeder kan skelne, om det afbildede væv er pladeepitel eller Barretts Esophagus (BE) epitel. Denne pilotundersøgelse vil teste sondens driftsegenskaber og indsamle data til yderligere optimering af a/LCI-OCT-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer til University of North Carolina (UNC) for rutinemæssig øvre endoskopi

  • Opfyld et af følgende kriterier:

    1. Aktuel dysplastisk eller ikke-dysplastisk Barretts spiserør af enhver længde ELLER,
    2. Anamnese med dysplastisk eller ikke-dysplastisk Barretts esophagus efter behandling med endoskopisk udryddelsesterapi (EET) ELLER,
    3. Normale asymptomatiske kontroller uden nogen historie med dysplastisk Barretts esophagus
  • I alderen 18 til 80
  • Kunne læse, forstå og forstå det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere esophageal operation (ukompliceret nissen fundoplication OK)
  • Gravid kvinde
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: a/LCI-OCT Billeddannelse af spiserøret
Enhed: a/LCI-OCT billeddannelsessonde
a/LCI og OCT billeddannelsesmålinger af flere steder i spiserøret
Procedure: esophageal biopsi
biopsier af esophagealt væv afbildet af en/LCI-OCT probe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af korrekt identificerede positive (dysplastiske) biopsier
Tidsramme: dag 1
Sensitivitet af a/LCI-OCT-proben til at detektere dysplasi målt ved procentdel af korrekt identificerede positive biopsier. a/LCI-OCT-målingen af ​​gennemsnitlig nuklear størrelse blev sammenlignet med en forudbestemt tærskel for gennemsnitlig nuklear størrelse (11,84 mikron fra Terry et al-studie) for at kategorisere biopsiprøver som dysplastiske eller ikke-dysplastiske.
dag 1
Procentdel af korrekt identificerede negative (ikke-dysplastiske) biopsier
Tidsramme: dag 1
Specificitet af a/LCI-OCT-proben til at detektere fravær af dysplasi som målt ved procentdel af korrekt identificerede negative biopsier. a/LCI-OCT-målingen af ​​gennemsnitlig nuklear størrelse blev sammenlignet med en forudbestemt tærskel for gennemsnitlig nuklear størrelse (11,84 mikron fra Terry et al-studie) for at kategorisere biopsiprøver som dysplastiske eller ikke-dysplastiske.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilstrækkelig vævskontakt til at opnå et billede af høj kvalitet
Tidsramme: dag 1
procentdel af deltagere, der havde tilstrækkelig vævskontakt til at opnå a/LCI-OCT-billeder af høj kvalitet
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Wax, Ph.D., Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00090173_1
  • R01CA210544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med a/LCI-OCT billeddannelsessonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner