Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

a/LCI-OCT Pilot in slokdarm

27 november 2023 bijgewerkt door: Duke University

Geavanceerde hoek-opgeloste lage coherentie interferometrie (a/LCI)-systemen voor verbeterde klinische bruikbaarheid: een a/LCI-optische coherentietomografie (OCT) pilotstudie

Deze studie zal een nieuw ontwikkelde sonde met dubbele modaliteit testen, inclusief optische coherentietomografie (OCT) en hoek-opgeloste lage coherentie interferometrie (a/LCI), in de menselijke slokdarm om te bepalen 1) of de sonde voldoende weefselcontact kan bereiken om afbeeldingen van hoge kwaliteit te verkrijgen, en 2) om te identificeren of deze afbeeldingen kunnen onderscheiden of het afgebeelde weefsel plaveisel of Barrett's Esophagus (BE) epitheel is. Deze pilootstudie zal de werkingskenmerken van de sonde testen en gegevens verzamelen voor verdere optimalisatie van het a/LCI-OCT-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren aan de Universiteit van North Carolina (UNC) voor routinematige bovenste endoscopie

  • Voldoen aan een van de volgende criteria:

    1. Huidige dysplastische of niet-dysplastische Barrett-slokdarm van elke lengte OF,
    2. Geschiedenis van dysplastische of niet-dysplastische Barrett-slokdarm na behandeling met endoscopische eradicatietherapie (EET) OF,
    3. Normale asymptomatische controles zonder enige voorgeschiedenis van dysplastische Barrett-slokdarm
  • Van 18 tot 80 jaar
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen, te begrijpen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere slokdarmoperatie (ongecompliceerde nissen-fundoplicatie OK)
  • Zwangere vrouw
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: a/LCI-OCT Beeldvorming van de slokdarm
Apparaat: een/LCI-OCT beeldvormende sonde
a / LCI- en OCT-beeldvormingsmetingen van verschillende locaties in de slokdarm
Procedure: slokdarmbiopsie
biopsieën van slokdarmweefsel afgebeeld door een/LCI-OCT-sonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage correct geïdentificeerde positieve (dysplastische) biopsieën
Tijdsspanne: dag 1
Gevoeligheid van de a/LCI-OCT-sonde voor het detecteren van dysplasie, gemeten als percentage correct geïdentificeerde positieve biopsieën. De a/LCI-OCT-meting van de gemiddelde nucleaire omvang werd vergeleken met een vooraf bepaalde drempel van de gemiddelde nucleaire omvang (11,84 micron uit de studie van Terry et al.) om biopsiemonsters te categoriseren als dysplastisch of niet-dysplastisch.
dag 1
Percentage correct geïdentificeerde negatieve (niet-dysplastische) biopsieën
Tijdsspanne: dag 1
Specificiteit van de a/LCI-OCT-sonde om de afwezigheid van dysplasie te detecteren, gemeten als percentage correct geïdentificeerde negatieve biopsieën. De a/LCI-OCT-meting van de gemiddelde nucleaire omvang werd vergeleken met een vooraf bepaalde drempel van de gemiddelde nucleaire omvang (11,84 micron uit de studie van Terry et al.) om biopsiemonsters te categoriseren als dysplastisch of niet-dysplastisch.
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met voldoende weefselcontact om een ​​beeld van hoge kwaliteit te verkrijgen
Tijdsspanne: dag 1
percentage deelnemers dat voldoende weefselcontact had om a/LCI-OCT-beelden van hoge kwaliteit te verkrijgen
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Wax, Ph.D., professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00090173_1
  • R01CA210544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op een/LCI-OCT beeldvormende sonde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren