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a/Pilote LCI-OCT dans l'œsophage

27 novembre 2023 mis à jour par: Duke University

Systèmes avancés d'interférométrie à faible cohérence résolue en angle (a/LCI) pour une utilité clinique améliorée : une étude pilote de tomographie en cohérence optique (OCT) a/LCI

Cette étude testera une sonde à double modalité nouvellement développée, y compris la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'interférométrie à faible cohérence résolue en angle (a / LCI), dans l'œsophage humain pour déterminer 1) si un contact tissulaire adéquat peut être atteint par la sonde pour acquérir des images de haute qualité, et 2) pour identifier si ces images peuvent discerner si le tissu imagé est un épithélium squameux ou de l'œsophage de Barrett (BE). Cette étude pilote testera les caractéristiques de fonctionnement de la sonde et collectera des données pour une optimisation plus poussée du dispositif a/LCI-OCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Présentation à l'Université de Caroline du Nord (UNC) pour l'endoscopie supérieure de soins de routine

  • Répondre à l'un des critères suivants :

    1. Œsophage de Barrett dysplasique ou non dysplasique actuel de toute longueur OU,
    2. Antécédents d'œsophage de Barrett dysplasique ou non dysplasique après traitement par thérapie d'éradication endoscopique (EET) OU,
    3. Contrôles asymptomatiques normaux sans aucun antécédent d'œsophage de Barrett dysplasique
  • De 18 à 80 ans
  • Capable de lire, comprendre et comprendre le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie oesophagienne (fundoplication nissen non compliquée OK)
  • Femmes enceintes
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: a/LCI-OCT Imagerie de l'œsophage
Dispositif: a/Sonde d'imagerie LCI-OCT
a/LCI et mesures d'imagerie OCT de plusieurs localisations de l'œsophage
Procédure: biopsie oesophagienne
biopsies de tissu oesophagien imagé par une sonde/LCI-OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de biopsies positives (dysplasiques) correctement identifiées
Délai: jour 1
Sensibilité de la sonde a/LCI-OCT pour détecter la dysplasie telle que mesurée par le pourcentage de biopsies positives correctement identifiées. La mesure a/LCI-OCT de la taille nucléaire moyenne a été comparée à un seuil prédéterminé de taille nucléaire moyenne (11,84 microns de l'étude de Terry et al) pour classer les échantillons de biopsie comme dysplasiques ou non dysplasiques.
jour 1
Pourcentage de biopsies négatives (non dysplasiques) correctement identifiées
Délai: jour 1
Spécificité de la sonde a/LCI-OCT pour détecter l'absence de dysplasie telle que mesurée par le pourcentage de biopsies négatives correctement identifiées. La mesure a/LCI-OCT de la taille nucléaire moyenne a été comparée à un seuil prédéterminé de taille nucléaire moyenne (11,84 microns de l'étude de Terry et al) pour classer les échantillons de biopsie comme dysplasiques ou non dysplasiques.
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un contact adéquat avec les tissus pour acquérir une image de haute qualité
Délai: jour 1
pourcentage de participants ayant eu un contact adéquat avec les tissus pour acquérir des images a/LCI-OCT de haute qualité
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Wax, Ph.D., Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00090173_1
  • R01CA210544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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