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a/LCI-OCT Pilota nell'esofago

27 novembre 2023 aggiornato da: Duke University

Sistemi avanzati di interferometria a bassa coerenza risolta ad angolo (a/LCI) per una migliore utilità clinica: studio pilota a/LCI-tomografia a coerenza ottica (OCT)

Questo studio testerà una sonda a doppia modalità di nuova concezione, inclusa la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'interferometria a bassa coerenza risolta in angolo (a/LCI), nell'esofago umano per determinare 1) se la sonda può raggiungere un adeguato contatto tissutale per acquisire immagini di alta qualità e 2) per identificare se queste immagini possono discernere se il tessuto ripreso è squamoso o l'epitelio dell'esofago di Barrett (BE). Questo studio pilota testerà le caratteristiche operative della sonda e raccoglierà dati per un'ulteriore ottimizzazione del dispositivo a/LCI-OCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione all'Università della Carolina del Nord (UNC) per l'endoscopia superiore delle cure di routine

  • Soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Esofago di Barrett displasico o non displastico attuale di qualsiasi lunghezza OPPURE,
    2. Storia di esofago di Barrett displastico o non displastico dopo trattamento con terapia di eradicazione endoscopica (EET) OPPURE,
    3. Controlli asintomatici normali senza alcuna storia di esofago di Barrett displastico
  • Dai 18 agli 80 anni
  • In grado di leggere, comprendere e comprendere il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico esofageo (fundoplicatio nissen non complicato OK)
  • Donne incinte
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: a/LCI-OCT Imaging dell'esofago
Dispositivo: a/LCI-OCT sonda di imaging
misurazioni di imaging a/LCI e OCT di diverse posizioni nell'esofago
Procedura: biopsia esofagea
biopsie del tessuto esofageo ripreso dalla sonda a/LCI-OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di biopsie positive (displastiche) correttamente identificate
Lasso di tempo: giorno 1
Sensibilità della sonda a/LCI-OCT per rilevare la displasia misurata come percentuale di biopsie positive correttamente identificate. La misurazione a/LCI-OCT della dimensione nucleare media è stata confrontata con una soglia predeterminata della dimensione nucleare media (11,84 micron dallo studio di Terry et al) per classificare i campioni bioptici come displastici o non displastici.
giorno 1
Percentuale di biopsie negative (non displastiche) correttamente identificate
Lasso di tempo: giorno 1
Specificità della sonda a/LCI-OCT per rilevare l'assenza di displasia misurata come percentuale di biopsie negative correttamente identificate. La misurazione a/LCI-OCT della dimensione nucleare media è stata confrontata con una soglia predeterminata della dimensione nucleare media (11,84 micron dallo studio di Terry et al) per classificare i campioni bioptici come displastici o non displastici.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un adeguato contatto con i tessuti per acquisire un'immagine di alta qualità
Lasso di tempo: giorno 1
percentuale di partecipanti che hanno avuto un contatto tissutale adeguato per acquisire immagini a/LCI-OCT di alta qualità
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Wax, Ph.D., Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00090173_1
  • R01CA210544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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