a/LCI-OCT Pilot i matstrupen
27 november 2023 uppdaterad av: Duke University
Avancerade vinkelupplösta lågkoherensinterferometrisystem (a/LCI) för förbättrad klinisk användbarhet: en a/LCI-optisk koherenstomografi (OCT) pilotstudie
Denna studie kommer att testa en nyutvecklad dubbelmodalitetssond, inklusive optisk koherenstomografi (OCT) och vinkelupplöst lågkoherensinterferometri (a/LCI), i den mänskliga matstrupen för att avgöra 1) om adekvat vävnadskontakt kan uppnås av sonden för att ta bilder av hög kvalitet, och 2) för att identifiera om dessa bilder kan urskilja om den avbildade vävnaden är skivepitel eller Barretts Esophagus (BE) epitel.
Denna pilotstudie kommer att testa sondens funktionsegenskaper och samla in data för ytterligare optimering av a/LCI-OCT-enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar till University of North Carolina (UNC) för övre endoskopi av rutinvård
Uppfyll ett av följande kriterier:
- Aktuell dysplastisk eller icke-dysplastisk Barretts matstrupe oavsett längd ELLER,
- Historik med dysplastisk eller icke-dysplastisk Barretts matstrupe efter behandling med endoskopisk eradikeringsterapi (EET) ELLER,
- Normala asymtomatiska kontroller utan någon historia av dysplastisk Barretts matstrupe
- I åldern 18 till 80
- Kunna läsa, förstå och förstå dokumentet för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare esofaguskirurgi (okomplicerad nissen fundoplication OK)
- Gravid kvinna
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: a/LCI-OCT Avbildning av matstrupen
|
a/LCI och OCT avbildningsmätningar av flera platser i matstrupen
biopsier av esofagusvävnad avbildad av en/LCI-OCT-sond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel korrekt identifierade positiva (dysplastiska) biopsier
Tidsram: dag 1
|
Känslighet hos a/LCI-OCT-sonden för att detektera dysplasi mätt i procent av korrekt identifierade positiva biopsier.
a/LCI-OCT-mätningen av medelkärnstorlek jämfördes med en förutbestämd tröskel för medelkärnstorlek (11,84 mikron från Terry et al-studie) för att kategorisera biopsiprover som dysplastiska eller icke-dysplastiska.
|
dag 1
|
|
Andel av korrekt identifierade negativa (icke-dysplastiska) biopsier
Tidsram: dag 1
|
Specificitet för a/LCI-OCT-sonden för att detektera frånvaro av dysplasi mätt i procent av korrekt identifierade negativa biopsier.
a/LCI-OCT-mätningen av medelkärnstorlek jämfördes med en förutbestämd tröskel för medelkärnstorlek (11,84 mikron från Terry et al-studie) för att kategorisera biopsiprover som dysplastiska eller icke-dysplastiska.
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med tillräcklig vävnadskontakt för att få en bild av hög kvalitet
Tidsram: dag 1
|
procentandel av deltagarna som hade tillräcklig vävnadskontakt för att skaffa högkvalitativa a/LCI-OCT-bilder
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Wax, Ph.D., Professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Första postat (Faktisk)
18 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00090173_1
- R01CA210544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .