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a/LCI-OCT piloto en esófago

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Duke University

Sistemas avanzados de interferometría de baja coherencia con resolución angular (a/LCI) para una utilidad clínica mejorada: un estudio piloto de tomografía de coherencia óptica (OCT) a/LCI

Este estudio probará una sonda de modalidad dual recientemente desarrollada, que incluye tomografía de coherencia óptica (OCT) e interferometría de baja coherencia resuelta en ángulo (a/LCI), en el esófago humano para determinar 1) si la sonda puede lograr un contacto tisular adecuado para adquirir imágenes de alta calidad, y 2) para identificar si estas imágenes pueden discernir si el tejido fotografiado es epitelio escamoso o de esófago de Barrett (BE). Este estudio piloto probará las características operativas de la sonda y recopilará datos para una mayor optimización del dispositivo a/LCI-OCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentación a la Universidad de Carolina del Norte (UNC) para endoscopia superior de atención de rutina

  • Cumplir con uno de los siguientes criterios:

    1. Esófago de Barrett displásico o no displásico actual de cualquier longitud O,
    2. Antecedentes de esófago de Barrett displásico o no displásico después del tratamiento con terapia de erradicación endoscópica (EET) O,
    3. Controles asintomáticos normales sin antecedentes de esófago de Barrett displásico
  • 18 a 80 años
  • Capaz de leer, comprender y entender el documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía esofágica previa (Fundoplicatura de Nissen sin complicaciones OK)
  • Mujeres embarazadas
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: a/Imágenes LCI-OCT del esófago
Dispositivo: a/Sonda de imagen LCI-OCT
Mediciones de imágenes a/LCI y OCT de varias ubicaciones en el esófago
Procedimiento: biopsia esofágica
biopsias de tejido esofágico reflejadas por una sonda LCI-OCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de biopsias positivas (displásicas) correctamente identificadas
Periodo de tiempo: día 1
Sensibilidad de la sonda a/LCI-OCT para detectar displasia medida por el porcentaje de biopsias positivas identificadas correctamente. La medición a/LCI-OCT del tamaño nuclear medio se comparó con un umbral predeterminado de tamaño nuclear medio (11,84 micrones del estudio de Terry et al) para clasificar las muestras de biopsia como displásicas o no displásicas.
día 1
Porcentaje de biopsias negativas (no displásicas) correctamente identificadas
Periodo de tiempo: día 1
Especificidad de la sonda a/LCI-OCT para detectar la ausencia de displasia medida por el porcentaje de biopsias negativas identificadas correctamente. La medición a/LCI-OCT del tamaño nuclear medio se comparó con un umbral predeterminado de tamaño nuclear medio (11,84 micrones del estudio de Terry et al) para clasificar las muestras de biopsia como displásicas o no displásicas.
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con contacto adecuado con los tejidos para adquirir una imagen de alta calidad
Periodo de tiempo: día 1
porcentaje de participantes que tuvieron un contacto adecuado con el tejido para adquirir imágenes a/LCI-OCT de alta calidad
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Wax, Ph.D., Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00090173_1
  • R01CA210544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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