a/LCI-OCT piloto en esófago
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Duke University
Sistemas avanzados de interferometría de baja coherencia con resolución angular (a/LCI) para una utilidad clínica mejorada: un estudio piloto de tomografía de coherencia óptica (OCT) a/LCI
Este estudio probará una sonda de modalidad dual recientemente desarrollada, que incluye tomografía de coherencia óptica (OCT) e interferometría de baja coherencia resuelta en ángulo (a/LCI), en el esófago humano para determinar 1) si la sonda puede lograr un contacto tisular adecuado para adquirir imágenes de alta calidad, y 2) para identificar si estas imágenes pueden discernir si el tejido fotografiado es epitelio escamoso o de esófago de Barrett (BE).
Este estudio piloto probará las características operativas de la sonda y recopilará datos para una mayor optimización del dispositivo a/LCI-OCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación a la Universidad de Carolina del Norte (UNC) para endoscopia superior de atención de rutina
Cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Esófago de Barrett displásico o no displásico actual de cualquier longitud O,
- Antecedentes de esófago de Barrett displásico o no displásico después del tratamiento con terapia de erradicación endoscópica (EET) O,
- Controles asintomáticos normales sin antecedentes de esófago de Barrett displásico
- 18 a 80 años
- Capaz de leer, comprender y entender el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía esofágica previa (Fundoplicatura de Nissen sin complicaciones OK)
- Mujeres embarazadas
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: a/Imágenes LCI-OCT del esófago
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Mediciones de imágenes a/LCI y OCT de varias ubicaciones en el esófago
biopsias de tejido esofágico reflejadas por una sonda LCI-OCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de biopsias positivas (displásicas) correctamente identificadas
Periodo de tiempo: día 1
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Sensibilidad de la sonda a/LCI-OCT para detectar displasia medida por el porcentaje de biopsias positivas identificadas correctamente.
La medición a/LCI-OCT del tamaño nuclear medio se comparó con un umbral predeterminado de tamaño nuclear medio (11,84 micrones del estudio de Terry et al) para clasificar las muestras de biopsia como displásicas o no displásicas.
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día 1
|
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Porcentaje de biopsias negativas (no displásicas) correctamente identificadas
Periodo de tiempo: día 1
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Especificidad de la sonda a/LCI-OCT para detectar la ausencia de displasia medida por el porcentaje de biopsias negativas identificadas correctamente.
La medición a/LCI-OCT del tamaño nuclear medio se comparó con un umbral predeterminado de tamaño nuclear medio (11,84 micrones del estudio de Terry et al) para clasificar las muestras de biopsia como displásicas o no displásicas.
|
día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con contacto adecuado con los tejidos para adquirir una imagen de alta calidad
Periodo de tiempo: día 1
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porcentaje de participantes que tuvieron un contacto adecuado con el tejido para adquirir imágenes a/LCI-OCT de alta calidad
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Wax, Ph.D., Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00090173_1
- R01CA210544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .