TWICE-IRI: 전이성 대장암 환자에서 Aflibercept, Irinotecan(1일 또는 1,3일), 5-플루오로우라실 및 폴린산을 사용한 2차 요법의 최적화. 무작위 3상 연구. (TWICE-IRI)
2023년 10월 19일 업데이트: GCS IHFB Cognacq-Jay
전이성 결장직장암 환자에서 애플리버셉트, 이리노테칸(1일 또는 1,3일), 5플루오로우라실 및 폴린산을 사용한 2차 요법의 최적화.
무작위 3상 연구.
연구 개요
상세 설명
배경 - 근거 Aflibercept 2차 요법으로 표준 FOLFIRI 요법에 aflibercept를 추가하는 것이 대규모 3상 연구(EFC10262-VELOUR)에서 평가되었습니다. 이 조합은 PFS(4.7~6.9개월, HR=0.76; P=<0.001) 및 OS(12.1~13.5개월, HR=0.82); P=0.003). 평가 가능한 모집단(86.5%)에서 애플리버셉트를 추가할 때 종양 반응률도 개선되었습니다(ORR=19.8%). [16.4-23.2]) FOLFIRI 요법(ORR=11.1% [8.5-13.8]).
이리노테칸 최적화된 이리노테칸 기반 요법인 FOLFIRI3와 애플리버셉트의 병용은 프랑스 다기관 후향적 코호트에서 65명의 환자를 대상으로 평가되었습니다. (Carola C et al, WJCO 2018) 이리노테칸 치료 경험이 없는 코호트(n=30)에서 객관적 반응률은 43.3%, 질병 조절률은 76.7%였다. 중앙값 PFS 및 OS는 11.3개월(95% CI 6.1-29.0)이었습니다. 및 17.0개월(95% CI 13.0-17.3). 가장 흔한(>5%) 3~4등급 부작용은 설사(37.9%), 호중구감소증(14.3%), 구내염 및 빈혈(10.4%), 고혈압(6.7%)이었습니다.
이전에 이리노테칸으로 치료받은 환자 코호트(n=35)에서 객관적 반응률은 34.3%, 질병 조절률은 60.0%였다. 중앙값 PFS 및 OS는 5.7개월(95% CI 3.9-10.4)이었습니다. 및 14.3개월(95% CI 12.8-19.5).
테이블. FOLFIRI-aflibercept 대 FOLFIRI3-aflibercept: 교차 시험 비교 FOLFIRI-aflibercept(VELOUR) FOLFIRI3-aflibercept(Irinotecan-naive) N = 612 N = 30 효능 RR, % 19.3 대 43.3 PFS, 개월 6.9 대 11.3 OS, 개월 13.5 대 17.0 등급 3-4 AE, % 임의 83.4 대 56.7 호중구 감소증 36.7 대 14.3 설사 19.3 대 37.9 점막염 13.8 대 10.4 고혈압 19.3 대 6.9 중단, % 진행 49.8 대 36.7 부작용 26.6 대 46.7
연구 목표
주요한:
•전이성 대장암 환자에서 이차요법으로 5-fluorouracile 및 aflibercept와 병용하여 irinotecan을 1회(1일) 또는 2회(1일, 3일) 투여한 경우를 전체 반응률(ORR) 측면에서 비교
중고등 학년:
- 질병 통제율(DRC) 및 조기 대응률(ERR)을 평가하기 위해
- 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해,
- 절제된 전이성 질환 환자의 국소 치료 전환율, 전이 수술, 절제의 질(R0, R1, R2) 및 병리학적 반응을 평가하기 위해,
- 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-C30(QLQ-C30)을 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 미치는 영향을 평가하기 위해,
- National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC 버전 5.0)를 사용하여 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 평가합니다.
탐구:
- 선택된 순환 바이오마커(혈관신생 및 엑소좀)에 대한 영향을 평가하기 위해
- 선택된 종양 바이오마커에 대한 영향을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Levallois-Perret, 프랑스, 92300
- Franco-British Hospital - GCS IHFB Cognacq-Jay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 및 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수하겠다는 명시적인 의지, 서명된 서면 동의서(ICF),
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력,
- 18-75세,
- 0-1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS),
- 기대 수명 ≥ 3개월,
- 결장 및/또는 직장의 조직학적으로 입증된 암종,
- 절제 불가능한 전이성 질환 확인,
- RECIST 기준 버전 1.1에 따라 CT 스캔 또는 MRI에서 최소 하나의 측정 및/또는 평가 가능한 종양 전이,
- 전이성 질환에 대한 이전 옥살리플라틴 기반 1차 요법(이전 베바시주맙 또는 항-EGFR mab의 사용은 허용되지만 필수는 아님) - 이전 옥살리플라틴 기반 보조 요법 완료 후 6개월 미만은 1차 요법으로 간주될 수 있습니다. 요법. 이리노테칸의 마지막 투여와 질병 진행 사이의 간격이 최소 6개월인 경우(즉, 이리노테칸 없는 간격 ≥6개월) 1차 요법으로 옥살리플라틴 및 5FU와 병용한 이리노테칸의 사전 사용이 허용됩니다.
- 여성 피험자가 가임기인 경우 포함 전 7일 이내에 음성 소변 및/또는 혈청 임신 검사,
다음과 같은 적절한 임상 실험실 매개변수:
- 혈청 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 정상 상한(UNL),
- 호중구 수 ≥ 1.5x109/L,
- 혈소판 수 ≥ 100x109/L,
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL,
- 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 150µM,
- 혈청 알부민 ≥ 25g/L,
- 칼슘 ≥ 1 x ULN
- Alkaline phosphatase (ALP) < 3 x ULN, alanine aminotransferase (ALT) 및 aspartate aminotransferase (AST) < 3 x ULN (간 전이의 경우, < 5 x ULN),
- 단백뇨 <2+(딥스틱 요검사) 또는 ≤1g/24시간,
- 가임기 여성 및 남성의 경우, 연구 전반에 걸친 스크리닝 시점부터 임의의 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의. 매우 효과적인 피임 방법은 사전 불임, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 경구 또는 주사 가능한 피임 장벽 방법 및/또는 진정한 성적인 금욕으로 구성됩니다.
- 프랑스 의료 시스템에 가입.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 동맥 혈전 사건의 병력(예: 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작),
- 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg으로 정의됨), 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력,
- 애플리버셉트의 사전 사용,
- 신경병증 및 탈모증을 제외한 이전 항암 요법 등급 ≥2(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE] 버전 5.0)의 부작용,
- 장폐색, 염증성 장질환
- 알려진 DPD 결핍. 환자에 대해 알려지지 않은 경우 스크리닝 기간 동안 DPD 검사를 실시해야 합니다(요라실혈증 ≥16ng/mL 환자는 적합하지 않음).
- 알려진 UGT1A1 결핍(예: Gilbert 증후군, Crigler-Najjar 증후군). 환자에 대해 알려지지 않은 경우, 고빌리루빈혈증(즉, 총 빌리루빈 수치 >1xULN) 환자에 대한 스크리닝 기간 동안 UGT1A1에 대한 유전자 검사를 수행해야 합니다.
- 연구 치료 시작 시 정맥내 항생제를 필요로 하는 활동성 감염,
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)으로 알려진 활동성 감염,
- 연구 약물의 활성 물질 또는 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성,
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 조사자가 판단한 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음,
- 수반되는 계획되지 않은 항종양 요법(예: 화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법)
- 세인트 존 워트 허브(millepertuis), 황열병 백신, 약독화 생백신(LAV) 및 페니토인 병용
- 연구 치료 시작 전 28일 또는 5개의 연구 제제 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 의약품으로 치료,
- 다른 모든 질병, 전신 치료가 필요한 활동성, 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 해석에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 초래하는 임상 실험실 소견 결과, 또는 피험자를 치료 합병증에 대한 높은 위험에 놓이게 할 수 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암 또는 환자가 연구 시작 전 3년 동안 질병이 없었던 기타 암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양,
- 연구 치료 시작 전 28일 이내의 외과적 절차(개방 생검, 외과적 절제, 상처 교정 또는 체강 진입을 포함하는 기타 주요 수술 포함) 또는 중대한 외상성 손상, 또는 과정 중 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우 연구의.
- 연구 치료 시작 후 2일 이내에 혈관 접근 장치 배치를 포함한 경미한 수술 절차,
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장(GI) 천공, 복강 내 농양 또는 활동성 위장관 출혈의 병력.
- 임상적으로 중요한 활동성 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 포함)
- 연구 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 3등급 또는 4등급의 정맥 혈전색전증 사건(폐색전증 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Aflibercept-FOLFIRI(1군)
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Aflibercept-FOLFIRI
다른 이름들:
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실험적: Aflibercept-mFOLFIRI3(팔 2)
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애플리버셉트-mFOLFIRI3
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR).
기간: 2 개월
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RECIST v1.1에 따라 기준선에서 그 다음 매 8주(+/- 1주)마다 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔(또는 MRI)을 사용하여 종양 측정값을 얻습니다. 조사자의 재량에 따라 진행성 질환이 의심되는 경우 언제든지 종양 평가를 반복할 수 있습니다. 환자에 대한 스캔은 연구 전반에 걸쳐 동일한 기술(CT 또는 MRI)로 수행하는 것이 바람직합니다. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 개월
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질병 조절률은 최상의 반응으로 종양 반응(CR 또는 PR) 또는 안정화(SD)가 있는 환자의 합계입니다.
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2 개월
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초기 응답률
기간: 2 개월
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조기 반응률은 8주(+/- 1주)의 첫 번째 종양 평가에서 평가됩니다.
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2 개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
진행이 없는 살아있는 환자는 연구 치료 기간 동안 또는 후속 기간 동안 마지막 종양 평가에서 검열될 것입니다.
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2 개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격. 연구 시작 후 최대 13개월까지 평가
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OS는 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
살아있는 환자는 연구 치료 기간 동안 또는 후속 기간 동안 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열될 것입니다.
생존 상태는 전화, 일반 방문, 병원 기록 또는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 적합하다고 판단되는 기타 수단으로 평가됩니다.
연구 후 항암 요법에 관한 정보는 새로운 치료가 시작되면 수집될 것입니다.
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무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격. 연구 시작 후 최대 13개월까지 평가
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구제 수술 비율
기간: 2 개월
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연구 치료 중 전이 수술을 받을 수 있는 환자 수에 해당하는 구제 수술률(%).
R0 또는 R1 절제술을 받은 환자의 수를 평가합니다.
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2 개월
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병리학적 반응률
기간: 2 개월
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종양 퇴행 등급(TRG), 수정된 TRG 및 블레이저 등급을 사용하여 1차 및/또는 전이 절제술을 받은 환자에서 병리학적 종양 반응을 평가할 것입니다.
(Rubbia-Brandt L 외, Ann Oncol 2007; Blazer 3rd DG 외, J Clin Oncol 2008)
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2 개월
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용인
기간: 이주
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NCI CTCAE v5.0을 사용하여 환자당 및 치료 주기당 AE 및 SAE의 빈도.
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이주
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HRQoL
기간: 2 개월
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최종 HRQoL 점수 악화까지의 시간(TUDD), (Bonnetain F et al, Eur J Cancer 2010) HRQoL 무악화 생존(QFS) 없는 생존.
HRQoL은 EORTC QLQ-C30 설문지로 평가됩니다.
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2 개월
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탐색적 바이오마커
기간: 2 개월
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혈액 : (PlGF, VEGF-A, VEGF-B, VEGF-C, VEGF-D, sVEGFR1, sVEGFR2, sVEGFR3, Ang2, sTie2, Syndecan) .엑소좀 바이오마커 평가(CEA, HSP70, VEGFR-2) 종양: 당시 잠재적 마커에 대한 지식에 따라 분석이 수행됩니다. |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benoist CHIBAUDEL, MD, Franco-British Hospital GCS IHFB Cognacq-Jay
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Jolivet J. Role of leucovorin dosing and administration schedule. Eur J Cancer. 1995 Jul-Aug;31A(7-8):1311-5. doi: 10.1016/0959-8049(95)00140-e.
- Van Cutsem E, Tabernero J, Lakomy R, Prenen H, Prausova J, Macarulla T, Ruff P, van Hazel GA, Moiseyenko V, Ferry D, McKendrick J, Polikoff J, Tellier A, Castan R, Allegra C. Addition of aflibercept to fluorouracil, leucovorin, and irinotecan improves survival in a phase III randomized trial in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with an oxaliplatin-based regimen. J Clin Oncol. 2012 Oct 1;30(28):3499-506. doi: 10.1200/JCO.2012.42.8201. Epub 2012 Sep 4.
- Peeters M, Price TJ, Cervantes A, Sobrero AF, Ducreux M, Hotko Y, Andre T, Chan E, Lordick F, Punt CJ, Strickland AH, Wilson G, Ciuleanu TE, Roman L, Van Cutsem E, Tzekova V, Collins S, Oliner KS, Rong A, Gansert J. Randomized phase III study of panitumumab with fluorouracil, leucovorin, and irinotecan (FOLFIRI) compared with FOLFIRI alone as second-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2010 Nov 1;28(31):4706-13. doi: 10.1200/JCO.2009.27.6055. Epub 2010 Oct 4.
- Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, Obermannova R, Bodoky G, Garcia-Carbonero R, Ciuleanu TE, Portnoy DC, Van Cutsem E, Grothey A, Prausova J, Garcia-Alfonso P, Yamazaki K, Clingan PR, Lonardi S, Kim TW, Simms L, Chang SC, Nasroulah F; RAISE Study Investigators. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):499-508. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70127-0. Epub 2015 Apr 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e262.
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- Mullany S, Svingen PA, Kaufmann SH, Erlichman C. Effect of adding the topoisomerase I poison 7-ethyl-10-hydroxycamptothecin (SN-38) to 5-fluorouracil and folinic acid in HCT-8 cells: elevated dTTP pools and enhanced cytotoxicity. Cancer Chemother Pharmacol. 1998;42(5):391-9. doi: 10.1007/s002800050835.
- Mans DR, Grivicich I, Peters GJ, Schwartsmann G. Sequence-dependent growth inhibition and DNA damage formation by the irinotecan-5-fluorouracil combination in human colon carcinoma cell lines. Eur J Cancer. 1999 Dec;35(13):1851-61. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00222-1.
- Falcone A, Di Paolo A, Masi G, Allegrini G, Danesi R, Lencioni M, Pfanner E, Comis S, Del Tacca M, Conte P. Sequence effect of irinotecan and fluorouracil treatment on pharmacokinetics and toxicity in chemotherapy-naive metastatic colorectal cancer patients. J Clin Oncol. 2001 Aug 1;19(15):3456-62. doi: 10.1200/JCO.2001.19.15.3456.
- Mabro M, Louvet C, Andre T, Carola E, Gilles-Amar V, Artru P, Krulik M, de Gramont A; GERCOR. Bimonthly leucovorin, infusion 5-fluorouracil, hydroxyurea, and irinotecan (FOLFIRI-2) for pretreated metastatic colorectal cancer. Am J Clin Oncol. 2003 Jun;26(3):254-8. doi: 10.1097/01.COC.0000020581.59835.7A.
- Mabro M, Artru P, Andre T, Flesch M, Maindrault-Goebel F, Landi B, Lledo G, Plantade A, Louvet C, de Gramont A. A phase II study of FOLFIRI-3 (double infusion of irinotecan combined with LV5FU) after FOLFOX in advanced colorectal cancer patients. Br J Cancer. 2006 May 8;94(9):1287-92. doi: 10.1038/sj.bjc.6603095.
- Bidard FC, Tournigand C, Andre T, Mabro M, Figer A, Cervantes A, Lledo G, Bengrine-Lefevre L, Maindrault-Goebel F, Louvet C, de Gramont A. Efficacy of FOLFIRI-3 (irinotecan D1,D3 combined with LV5-FU) or other irinotecan-based regimens in oxaliplatin-pretreated metastatic colorectal cancer in the GERCOR OPTIMOX1 study. Ann Oncol. 2009 Jun;20(6):1042-7. doi: 10.1093/annonc/mdn730. Epub 2009 Jan 19.
- Chibaudel B, Maindrault-Goebel F, Bachet JB, Louvet C, Khalil A, Dupuis O, Hammel P, Garcia ML, Bennamoun M, Brusquant D, Tournigand C, Andre T, Arbaud C, Larsen AK, Wang YW, Yeh CG, Bonnetain F, de Gramont A. PEPCOL: a GERCOR randomized phase II study of nanoliposomal irinotecan PEP02 (MM-398) or irinotecan with leucovorin/5-fluorouracil as second-line therapy in metastatic colorectal cancer. Cancer Med. 2016 Apr;5(4):676-83. doi: 10.1002/cam4.635. Epub 2016 Jan 24.
- Carola C, Ghiringhelli F, Kim S, Andre T, Barlet J, Bengrine-Lefevre L, Marijon H, Garcia-Larnicol ML, Borg C, Dainese L, Steuer N, Richa H, Benetkiewicz M, Larsen AK, de Gramont A, Chibaudel B. FOLFIRI3-aflibercept in previously treated patients with metastatic colorectal cancer. World J Clin Oncol. 2018 Sep 14;9(5):110-118. doi: 10.5306/wjco.v9.i5.110.
- Ghiringhelli F, Vincent J, Beltjens F, Bengrine L, Ladoire S. Fluorouracil, leucovorin and irinotecan associated with aflibercept can induce microscopic colitis in metastatic colorectal cancer patients. Invest New Drugs. 2015 Dec;33(6):1263-6. doi: 10.1007/s10637-015-0295-6. Epub 2015 Oct 22.
- Rubbia-Brandt L, Giostra E, Brezault C, Roth AD, Andres A, Audard V, Sartoretti P, Dousset B, Majno PE, Soubrane O, Chaussade S, Mentha G, Terris B. Importance of histological tumor response assessment in predicting the outcome in patients with colorectal liver metastases treated with neo-adjuvant chemotherapy followed by liver surgery. Ann Oncol. 2007 Feb;18(2):299-304. doi: 10.1093/annonc/mdl386. Epub 2006 Oct 23.
- Blazer DG 3rd, Kishi Y, Maru DM, Kopetz S, Chun YS, Overman MJ, Fogelman D, Eng C, Chang DZ, Wang H, Zorzi D, Ribero D, Ellis LM, Glover KY, Wolff RA, Curley SA, Abdalla EK, Vauthey JN. Pathologic response to preoperative chemotherapy: a new outcome end point after resection of hepatic colorectal metastases. J Clin Oncol. 2008 Nov 20;26(33):5344-51. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5299. Epub 2008 Oct 20.
- Bonnetain F, Dahan L, Maillard E, Ychou M, Mitry E, Hammel P, Legoux JL, Rougier P, Bedenne L, Seitz JF. Time until definitive quality of life score deterioration as a means of longitudinal analysis for treatment trials in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2010 Oct;46(15):2753-62. doi: 10.1016/j.ejca.2010.07.023. Epub 2010 Aug 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FBH-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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